Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky roviny erector Spinae a kaudálního bloku na pooperační stresovou odpověď

22. března 2023 aktualizováno: Özge Uyanıkoğlu, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Srovnání účinků rovinného bloku erector spinae a kaudálního bloku na pooperační analgezii a stresovou odpověď u dětských pacientů podstupujících operaci tříselné kýly, prospektivní randomizovaná studie

Operace tříselné kýly je nejčastější praxí dětských chirurgů v jejich klinické praxi. Vzhledem k tomu, že tyto operace jsou obvykle denními výkony, je udržení adekvátní analgezie důležitou součástí perioperační péče a protokolů ERAS. Kaudální blokáda, která je jednou z analgetických metod používaných u pooperačních bolestí, je v chirurgii tříselné kýly nejčastěji využívaná a její účinnost je prokázána. Dalším nástrojem používaným při léčbě pooperačních bolestí po operaci tříselné kýly je blok Erector spina plane, který se snadno aplikuje a má nízké riziko nežádoucích účinků. Jedná se o postupy, které jsou v našem centru rutinně aplikovány s cílem peroperačně a pooperačně účinné analgezie.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgie je běžný lékařský zákrok, který vystavuje děti bolesti. Více než 85 % dětí pociťuje klinicky významnou bolest po operaci a 63 % po propuštění. Pooperační léčba bolesti v dětském věku také hraje roli v budoucím vnímání bolesti a rozvoji chronické bolesti. Bylo hlášeno, že akutní pooperační bolest progreduje do chronické bolesti u 20 % dětí podstupujících velkou operaci. Je také známo, že děti s nedostatečnou léčbou bolesti zaznamenají později v životě pokles imunitních a neuroendokrinních funkcí.

Operace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných elektivních operací v dětské chirurgii a často se provádí v raném dětství. Přítomnost pooperační bolesti oddaluje návrat k normální činnosti a prodlužuje dobu do výtoku. Ideální léčba bolesti by měla poskytnout úplnou úlevu od bolesti, aniž by zasahovala do každodenního života dítěte, a techniky a léky používané při léčbě by měly způsobovat co nejméně vedlejších účinků. Opioidní a neopioidní analgetika mají vedlejší účinky, jako je svědění, zvracení, zpoždění gastrointestinálních funkcí, retence moči, respirační deprese, jaterní selhání, antitrombotický účinek, opožděné hojení ran, renální a gastrointestinální toxicita, které omezují jejich použití u dětí.

V posledních letech je stále více preferována multimodální analgezie, ve které jsou neopioidní analgetika kombinována s malými dávkami opioidů nebo regionálními bloky. Kaudální blok, jeden z regionálních bloků, je již řadu let široce používán v dětské chirurgii díky své prokázané účinnosti v pooperační analgezii. Kromě toho se s rozšířeným používáním ultrazvuku mnoho tělesných bloků začalo používat s vysokou mírou úspěšnosti při operacích horní i dolní části břicha při zvládání pooperační bolesti. Erector spina plane block (ESPB), definovaný Forrerem et al. v roce 2016 je blokem mezifázové roviny, který je jednodušší a bezpečnější alternativou k hrudní epidurální nebo paravertebrální blokádě. Jeho použití k analgezii je běžné u dospělých v různých ordinacích a jeho použití v dětských ordinacích se také rozšiřuje. V přehledu zveřejněném v roce 2019 bylo uvedeno, že pouze 23 z 242 případů ESPB byly děti. Klinické studie ESPB aplikované u dětských pacientů nejsou v literatuře dostatečné.

Poškození tkání po operaci nebo traumatu přináší hormonální, metabolické a hemodynamické změny. Je známo, že pooperační stresová reakce způsobuje velké změny v kardiovaskulárním a respiračním systému. Kontrola pooperační bolesti je spojena se sníženou odpovědí na stresový hormon. Škály používané při hodnocení pooperační bolesti u dětských pacientů jsou nedostatečné vzhledem k neschopnosti pacientů vyjádřit se a jejich vysokým koeficientům úzkosti. Z tohoto důvodu bylo navrženo, že hladiny stresového hormonu mohou být objektivní metodou pro stanovení analgetické účinnosti anestetické techniky. Včasná mobilizace a zvládání pooperační bolesti nabývají na důležitosti v chirurgii tříselné kýly, protože se jedná o ambulantní chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Krocan
        • Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-II
  • Pacienti ve věku 1 - 6 let
  • Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou operaci tříselné kýly

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s ASA III - IV
  • Pacienti urgentní chirurgie
  • Děti rodičů, kteří nedali souhlas
  • Pacienti s chronickou bolestí
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Infekce v oblasti bloku
  • Koagulopatie
  • Zvýšený intrakraniální tlak
  • Neurologický deficit
  • Těžké selhání orgánů
  • Mentální retardace
  • Anatomické deformity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina E
U pacientů ve skupině E pro pooperační analgezii byla provedena ultrazvukem řízená blokáda erector spina planu. Pacienti byli uloženi do laterální dekubitální polohy a lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně do sterilizované oblasti 1-2 cm laterálně od trnového výběžku obratle L1. Po vizualizaci svalu vzpřimovači páteře a příčného výběžku bylo příčného výběžku dosaženo zatlačením jehly 22 gauge, 50 mm ve směru od kraniálního ke kaudálnímu. Pro potvrzení byla provedena hydrodisekce s 1 ml fyziologického roztoku. Dávka 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu byla injikována pod m. erector spina na úrovni 1. bederního obratle aspirací každé 2 ml.
U pacientů ve skupině E pro pooperační analgezii byla provedena ultrazvukem řízená blokáda erector spina planu. Pacienti byli uloženi do laterální dekubitální polohy a lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně do sterilizované oblasti 1-2 cm laterálně od trnového výběžku obratle L1. Po vizualizaci svalu vzpřimovači páteře a příčného výběžku bylo příčného výběžku dosaženo zatlačením jehly 22 gauge, 50 mm ve směru od kraniálního ke kaudálnímu. Pro potvrzení byla provedena hydrodisekce s 1 ml fyziologického roztoku. Dávka 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu byla injikována pod m. erector spina na úrovni 1. bederního obratle aspirací každé 2 ml.
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti ve skupině C podstoupili ultrazvukem řízenou kaudální blokádu pro pooperační analgezii. Umístěním pacientů do laterální dekubitální polohy byla lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně na sterilizovanou oblast na střední čáře křížové kosti a přístup byl zajištěn jehlou 2,5 cm 22 gauge na dorzální kůži sakrálního hiátu v úhlu 90 ° poloha. Sacrococcygeální vaz byl zkřížený, jehla byla orientována přibližně 25° a postoupila přibližně 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu. Když bylo pochopeno, že došlo k sakrálnímu hiátu, bylo injikováno 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu aspirací každé 2 ml poté, co bylo místo potvrzeno negativní aspirační metodou.
Pacienti ve skupině C podstoupili ultrazvukem řízenou kaudální blokádu pro pooperační analgezii. Umístěním pacientů do laterální dekubitální polohy byla lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně na sterilizovanou oblast na střední čáře křížové kosti a přístup byl zajištěn jehlou 2,5 cm 22 gauge na dorzální kůži sakrálního hiátu v úhlu 90 ° poloha. Sacrococcygeální vaz byl zkřížený, jehla byla orientována přibližně 25° a postoupila přibližně 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu. Když bylo pochopeno, že došlo k sakrálnímu hiátu, bylo injikováno 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu aspirací každé 2 ml poté, co bylo místo potvrzeno negativní aspirační metodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stresová reakce
Časové okno: 3 hodiny
sérová koncentrace kortizolu, sérová koncentrace prolaktinu
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behaviorální škála bolesti. FLACC je abehaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti. Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy. Zvýšení bolesti pociťované pacientem také zvyšuje skóre fl acc. Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
24 hodin
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
Celkové množství analgetika během prvních 24 hodin
24 hodin
Doba analgezie
Časové okno: 24 hodin
Doba první potřeby analgetika
24 hodin
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
Hypotenze, bradykardie, zvracení, svědění
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ayşe Surhan ÇINAR, Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Půdorysný blok erector spinae naváděný ultrazvukem

3
Předplatit