- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05633173
Účinky roviny erector Spinae a kaudálního bloku na pooperační stresovou odpověď
Srovnání účinků rovinného bloku erector spinae a kaudálního bloku na pooperační analgezii a stresovou odpověď u dětských pacientů podstupujících operaci tříselné kýly, prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgie je běžný lékařský zákrok, který vystavuje děti bolesti. Více než 85 % dětí pociťuje klinicky významnou bolest po operaci a 63 % po propuštění. Pooperační léčba bolesti v dětském věku také hraje roli v budoucím vnímání bolesti a rozvoji chronické bolesti. Bylo hlášeno, že akutní pooperační bolest progreduje do chronické bolesti u 20 % dětí podstupujících velkou operaci. Je také známo, že děti s nedostatečnou léčbou bolesti zaznamenají později v životě pokles imunitních a neuroendokrinních funkcí.
Operace tříselné kýly je jednou z nejčastěji prováděných elektivních operací v dětské chirurgii a často se provádí v raném dětství. Přítomnost pooperační bolesti oddaluje návrat k normální činnosti a prodlužuje dobu do výtoku. Ideální léčba bolesti by měla poskytnout úplnou úlevu od bolesti, aniž by zasahovala do každodenního života dítěte, a techniky a léky používané při léčbě by měly způsobovat co nejméně vedlejších účinků. Opioidní a neopioidní analgetika mají vedlejší účinky, jako je svědění, zvracení, zpoždění gastrointestinálních funkcí, retence moči, respirační deprese, jaterní selhání, antitrombotický účinek, opožděné hojení ran, renální a gastrointestinální toxicita, které omezují jejich použití u dětí.
V posledních letech je stále více preferována multimodální analgezie, ve které jsou neopioidní analgetika kombinována s malými dávkami opioidů nebo regionálními bloky. Kaudální blok, jeden z regionálních bloků, je již řadu let široce používán v dětské chirurgii díky své prokázané účinnosti v pooperační analgezii. Kromě toho se s rozšířeným používáním ultrazvuku mnoho tělesných bloků začalo používat s vysokou mírou úspěšnosti při operacích horní i dolní části břicha při zvládání pooperační bolesti. Erector spina plane block (ESPB), definovaný Forrerem et al. v roce 2016 je blokem mezifázové roviny, který je jednodušší a bezpečnější alternativou k hrudní epidurální nebo paravertebrální blokádě. Jeho použití k analgezii je běžné u dospělých v různých ordinacích a jeho použití v dětských ordinacích se také rozšiřuje. V přehledu zveřejněném v roce 2019 bylo uvedeno, že pouze 23 z 242 případů ESPB byly děti. Klinické studie ESPB aplikované u dětských pacientů nejsou v literatuře dostatečné.
Poškození tkání po operaci nebo traumatu přináší hormonální, metabolické a hemodynamické změny. Je známo, že pooperační stresová reakce způsobuje velké změny v kardiovaskulárním a respiračním systému. Kontrola pooperační bolesti je spojena se sníženou odpovědí na stresový hormon. Škály používané při hodnocení pooperační bolesti u dětských pacientů jsou nedostatečné vzhledem k neschopnosti pacientů vyjádřit se a jejich vysokým koeficientům úzkosti. Z tohoto důvodu bylo navrženo, že hladiny stresového hormonu mohou být objektivní metodou pro stanovení analgetické účinnosti anestetické techniky. Včasná mobilizace a zvládání pooperační bolesti nabývají na důležitosti v chirurgii tříselné kýly, protože se jedná o ambulantní chirurgické zákroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Krocan
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ASA (Americká společnost anesteziologů) třídy I-II
- Pacienti ve věku 1 - 6 let
- Pacienti, kteří podstoupí jednostrannou operaci tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III - IV
- Pacienti urgentní chirurgie
- Děti rodičů, kteří nedali souhlas
- Pacienti s chronickou bolestí
- Alergie na lokální anestetikum
- Infekce v oblasti bloku
- Koagulopatie
- Zvýšený intrakraniální tlak
- Neurologický deficit
- Těžké selhání orgánů
- Mentální retardace
- Anatomické deformity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina E
U pacientů ve skupině E pro pooperační analgezii byla provedena ultrazvukem řízená blokáda erector spina planu.
Pacienti byli uloženi do laterální dekubitální polohy a lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně do sterilizované oblasti 1-2 cm laterálně od trnového výběžku obratle L1.
Po vizualizaci svalu vzpřimovači páteře a příčného výběžku bylo příčného výběžku dosaženo zatlačením jehly 22 gauge, 50 mm ve směru od kraniálního ke kaudálnímu.
Pro potvrzení byla provedena hydrodisekce s 1 ml fyziologického roztoku.
Dávka 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu byla injikována pod m. erector spina na úrovni 1. bederního obratle aspirací každé 2 ml.
|
U pacientů ve skupině E pro pooperační analgezii byla provedena ultrazvukem řízená blokáda erector spina planu.
Pacienti byli uloženi do laterální dekubitální polohy a lineární ultrazvuková sonda byla umístěna podélně do sterilizované oblasti 1-2 cm laterálně od trnového výběžku obratle L1.
Po vizualizaci svalu vzpřimovači páteře a příčného výběžku bylo příčného výběžku dosaženo zatlačením jehly 22 gauge, 50 mm ve směru od kraniálního ke kaudálnímu.
Pro potvrzení byla provedena hydrodisekce s 1 ml fyziologického roztoku.
Dávka 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu byla injikována pod m. erector spina na úrovni 1. bederního obratle aspirací každé 2 ml.
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Pacienti ve skupině C podstoupili ultrazvukem řízenou kaudální blokádu pro pooperační analgezii.
Umístěním pacientů do laterální dekubitální polohy byla lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně na sterilizovanou oblast na střední čáře křížové kosti a přístup byl zajištěn jehlou 2,5 cm 22 gauge na dorzální kůži sakrálního hiátu v úhlu 90 ° poloha.
Sacrococcygeální vaz byl zkřížený, jehla byla orientována přibližně 25° a postoupila přibližně 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu.
Když bylo pochopeno, že došlo k sakrálnímu hiátu, bylo injikováno 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu aspirací každé 2 ml poté, co bylo místo potvrzeno negativní aspirační metodou.
|
Pacienti ve skupině C podstoupili ultrazvukem řízenou kaudální blokádu pro pooperační analgezii.
Umístěním pacientů do laterální dekubitální polohy byla lineární ultrazvuková sonda umístěna podélně na sterilizovanou oblast na střední čáře křížové kosti a přístup byl zajištěn jehlou 2,5 cm 22 gauge na dorzální kůži sakrálního hiátu v úhlu 90 ° poloha.
Sacrococcygeální vaz byl zkřížený, jehla byla orientována přibližně 25° a postoupila přibližně 2 až 3 mm, aby dosáhla sakrálního kanálu.
Když bylo pochopeno, že došlo k sakrálnímu hiátu, bylo injikováno 0,5 ml kg-1 0,25% bupivakainu aspirací každé 2 ml poté, co bylo místo potvrzeno negativní aspirační metodou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stresová reakce
Časové okno: 3 hodiny
|
sérová koncentrace kortizolu, sérová koncentrace prolaktinu
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre FLACC
Časové okno: 24 hodin
|
Obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) Behaviorální škála bolesti.
FLACC je abehaviorální škála hodnocení bolesti používaná u neverbálních nebo preverbálních pacientů, kteří nejsou schopni sami hlásit svou úroveň bolesti.
Bolest se hodnotí pozorováním 5 kategorií včetně obličeje, nohou, aktivity, pláče a útěchy.
Zvýšení bolesti pociťované pacientem také zvyšuje skóre fl acc.
Každá kategorie je hodnocena na stupnici 0-2, což vede k celkovému skóre 0-10.
|
24 hodin
|
Analgetická spotřeba
Časové okno: 24 hodin
|
Celkové množství analgetika během prvních 24 hodin
|
24 hodin
|
Doba analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Doba první potřeby analgetika
|
24 hodin
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Hypotenze, bradykardie, zvracení, svědění
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ayşe Surhan ÇINAR, Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7931
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
Klinické studie na Půdorysný blok erector spinae naváděný ultrazvukem
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno
-
Gulhane School of MedicineDokončenoAnalgezie | Zlomeniny páteře | Anestezie, regionální | Anestetika, lokálníKrocan