- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05633173
Auswirkungen von Erector Spinae Plane und Caudal Block auf die postoperative Stressreaktion
Vergleich der Wirkungen von Erector Spinae Plane Block und Caudal Block auf postoperative Analgesie und Stressreaktion bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Leistenhernienoperation unterziehen, prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Operation ist ein gängiges medizinisches Verfahren, das Kinder Schmerzen aussetzt. Mehr als 85 % der Kinder haben nach der Operation und 63 % nach der Entlassung klinisch signifikante Schmerzen. Das postoperative Schmerzmanagement im pädiatrischen Alter spielt auch eine Rolle für die zukünftige Schmerzwahrnehmung und die Entwicklung chronischer Schmerzen. Es wurde berichtet, dass sich akute postoperative Schmerzen bei 20 % der Kinder, die sich einer größeren Operation unterziehen, zu chronischen Schmerzen entwickeln. Es ist auch bekannt, dass Kinder mit unzureichender Schmerzbehandlung im späteren Leben einen Rückgang der Immun- und neuroendokrinen Funktionen erfahren.
Leistenbruchoperationen gehören zu den am häufigsten durchgeführten elektiven Operationen in der kinderchirurgischen Praxis und werden häufig bereits im frühen Kindesalter durchgeführt. Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen verzögert die Rückkehr zur normalen Aktivität und verlängert die Zeit bis zur Entlassung. Eine ideale Schmerzbehandlung sollte eine vollständige Schmerzlinderung bieten, ohne das tägliche Leben des Kindes zu beeinträchtigen, und die bei der Behandlung verwendeten Techniken und Medikamente sollten so wenige Nebenwirkungen wie möglich verursachen. Opioid- und Nicht-Opioid-Analgetika haben Nebenwirkungen wie Juckreiz, Erbrechen, Verzögerung der Magen-Darm-Funktion, Harnverhalt, Atemdepression, Leberversagen, antithrombotische Wirkung, verzögerte Wundheilung, Nieren- und Magen-Darm-Toxizität, die ihre Anwendung bei Kindern einschränken.
In den letzten Jahren wird zunehmend eine multimodale Analgesie bevorzugt, bei der Nicht-Opioid-Analgetika mit kleinen Dosen von Opioiden oder regionalen Blockaden kombiniert werden. Die kaudale Blockade, eine der regionalen Blockaden, wird aufgrund ihrer nachgewiesenen Wirksamkeit bei der postoperativen Analgesie seit vielen Jahren in der Kinderchirurgie eingesetzt. Darüber hinaus wurden mit der weit verbreiteten Verwendung von Ultraschall viele Körperblöcke mit hohen Erfolgsraten sowohl bei Ober- als auch bei Unterbauchoperationen in der postoperativen Schmerzbehandlung eingesetzt. Erector Spina Plane Block (ESPB), definiert von Forrero et al. im Jahr 2016, ist ein Interfacial Plane Block, der eine einfachere und sicherere Alternative zum thorakalen epiduralen oder paravertebralen Block darstellt. Seine Verwendung zur Analgesie ist bei Erwachsenen in verschiedenen Operationen üblich, und seine Verwendung in pädiatrischen Operationen wird auch immer weit verbreiteter. In einer 2019 veröffentlichten Übersicht wurde berichtet, dass nur 23 von 242 ESPB-Fällen Kinder waren. Klinische Studien zur Anwendung von ESPB bei pädiatrischen Patienten sind in der Literatur nicht ausreichend.
Durch Operationen oder Traumata verursachte Gewebeschäden bringen hormonelle, metabolische und hämodynamische Veränderungen mit sich. Es ist bekannt, dass die postoperative Stressreaktion große Veränderungen im kardiovaskulären und respiratorischen System verursacht. Die Kontrolle postoperativer Schmerzen ist mit einer verminderten Stresshormonreaktion verbunden. Die Skalen zur Bewertung postoperativer Schmerzen bei pädiatrischen Patienten sind aufgrund der Unfähigkeit der Patienten, sich auszudrücken, und ihrer hohen Angstkoeffizienten unzureichend. Aus diesem Grund wurde vorgeschlagen, dass Stresshormonspiegel ein objektives Verfahren zur Bestimmung der analgetischen Wirksamkeit der Anästhesietechnik sein könnten. Frühmobilisation und postoperative Schmerztherapie gewinnen in der Leistenhernienchirurgie an Bedeutung, da es sich um ambulante Operationsverfahren handelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sisli
-
Istanbul, Sisli, Truthahn
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Patienten (American Society of Anesthesiologists) Klasse I-II
- Patienten im Alter von 1 - 6 Jahren
- Patienten, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- ASA-III-IV-Patienten
- Patienten mit Notoperationen
- Kinder von Eltern, die nicht eingewilligt haben
- Patienten mit chronischen Schmerzen
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Infektion im Blockbereich
- Koagulopathie
- Erhöhter Hirndruck
- Neurologisches Defizit
- Schweres Organversagen
- Mentale Behinderung
- Anatomische Missbildungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe E
Zur postoperativen Analgesie wurde bei Patienten der Gruppe E ein ultraschallgeführter Erector-Spina-Plan-Block durchgeführt.
Die Patienten wurden in Seitenlage gebracht, und die lineare Ultraschallsonde wurde längs in den sterilisierten Bereich 1–2 cm lateral des Dornfortsatzes des L1-Wirbels platziert.
Nach Sichtbarmachung des M. erector spina und des Querfortsatzes wurde der Querfortsatz erreicht, indem die 22-Gauge-50-mm-Nadel in Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben wurde.
Zur Bestätigung wurde eine Hydrodissektion mit 1 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
0,5 ml kg-1 Dosis von 0,25 % Bupivacain wurde unter den M. erector spina auf Höhe des 1. Lendenwirbels durch Aspiration alle 2 ml injiziert.
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Zur postoperativen Analgesie wurde bei Patienten der Gruppe E ein ultraschallgeführter Erector-Spina-Plan-Block durchgeführt.
Die Patienten wurden in Seitenlage gebracht, und die lineare Ultraschallsonde wurde längs in den sterilisierten Bereich 1–2 cm lateral des Dornfortsatzes des L1-Wirbels platziert.
Nach Sichtbarmachung des M. erector spina und des Querfortsatzes wurde der Querfortsatz erreicht, indem die 22-Gauge-50-mm-Nadel in Richtung von kranial nach kaudal vorgeschoben wurde.
Zur Bestätigung wurde eine Hydrodissektion mit 1 ml Kochsalzlösung durchgeführt.
0,5 ml kg-1 Dosis von 0,25 % Bupivacain wurde unter den M. erector spina auf Höhe des 1. Lendenwirbels durch Aspiration alle 2 ml injiziert.
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Aktiver Komparator: Gruppe C
Die Patienten in Gruppe C unterzogen sich zur postoperativen Analgesie einer ultraschallgesteuerten kaudalen Blockade.
Indem die Patienten in Seitenlage gebracht wurden, wurde die lineare Ultraschallsonde in Längsrichtung auf dem sterilisierten Bereich auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert, und der Zugang wurde mit einer 2,5 cm langen 22-Gauge-Nadel auf der dorsalen Haut des sakralen Hiatus bei 90 bereitgestellt ° Stellung.
Das Lig. sacrococcygeale wurde gekreuzt, die Nadel etwa 25° orientiert und etwa 2 bis 3 mm vorgeschoben, um den Sakralkanal zu erreichen.
Als klar war, dass der sakrale Hiatus betreten worden war, wurden 0,5 ml kg-1 0,25 % Bupivacain durch Aspirieren alle 2 ml injiziert, nachdem die Position mit der negativen Aspirationsmethode bestätigt worden war.
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Die Patienten in Gruppe C unterzogen sich zur postoperativen Analgesie einer ultraschallgesteuerten kaudalen Blockade.
Indem die Patienten in Seitenlage gebracht wurden, wurde die lineare Ultraschallsonde in Längsrichtung auf dem sterilisierten Bereich auf der Mittellinie des Kreuzbeins platziert, und der Zugang wurde mit einer 2,5 cm langen 22-Gauge-Nadel auf der dorsalen Haut des sakralen Hiatus bei 90 bereitgestellt ° Stellung.
Das Lig. sacrococcygeale wurde gekreuzt, die Nadel etwa 25° orientiert und etwa 2 bis 3 mm vorgeschoben, um den Sakralkanal zu erreichen.
Als klar war, dass der sakrale Hiatus betreten worden war, wurden 0,5 ml kg-1 0,25 % Bupivacain durch Aspirieren alle 2 ml injiziert, nachdem die Position mit der negativen Aspirationsmethode bestätigt worden war.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stress-Reaktion
Zeitfenster: 3 Stunden
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Serumkonzentration von Cortisol, Serumkonzentration von Prolaktin
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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FLACC-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Stunden
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) Behavioral Pain Scale.
FLACC ist eine verhaltensbezogene Schmerzbewertungsskala, die für nonverbale oder präverbale Patienten verwendet wird, die ihre Schmerzstärke nicht selbst angeben können.
Der Schmerz wird durch die Beobachtung von 5 Kategorien bewertet, darunter Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost.
Die Zunahme des vom Patienten empfundenen Schmerzes erhöht auch den fl acc-Score.
Jede Kategorie wird auf der Skala von 0 bis 2 bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10 führt.
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24 Stunden
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Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Gesamtmenge an Analgetikum in den ersten 24 Stunden
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24 Stunden
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Zeit der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
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Der Zeitpunkt des ersten Schmerzmittelbedarfs
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24 Stunden
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Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Hypotonie, Bradykardie, Erbrechen, Juckreiz
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7931
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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