- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05633173
Efeitos do Plano Eretor da Espinha e do Bloqueio Caudal na Resposta ao Estresse Pós-operatório
Comparação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Bloqueio Caudal na Analgesia Pós-operatória e Resposta ao Estresse em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Hérnia Inguinal, Estudo Prospectivo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cirurgia é um procedimento médico comum que expõe as crianças à dor. Mais de 85% das crianças experimentam dor clinicamente significativa após a cirurgia e 63% após a alta. O manejo da dor pós-operatória em idades pediátricas também desempenha um papel na percepção futura da dor e no desenvolvimento da dor crônica. Foi relatado que a dor pós-operatória aguda evolui para dor crônica em 20% das crianças submetidas a cirurgias de grande porte. Sabe-se também que crianças com controle inadequado da dor experimentam um declínio nas funções imunológicas e neuroendócrinas mais tarde na vida.
A cirurgia de hérnia inguinal é uma das cirurgias eletivas mais realizadas na prática da cirurgia pediátrica e frequentemente realizada na primeira infância. A presença de dor pós-operatória retarda o retorno às atividades normais e prolonga o tempo de alta. O manejo ideal da dor deve proporcionar alívio completo da dor sem interferir na vida diária da criança, e as técnicas e medicamentos utilizados no tratamento devem causar o menor número possível de efeitos colaterais. Os analgésicos opioides e não opioides apresentam efeitos colaterais como prurido, vômitos, retardo da função gastrointestinal, retenção urinária, depressão respiratória, insuficiência hepática, efeito antitrombótico, retardo na cicatrização de feridas, toxicidade renal e gastrointestinal que limitam seu uso em crianças.
Nos últimos anos, a analgesia multimodal na qual analgésicos não opioides são combinados com pequenas doses de opioides ou bloqueios regionais é cada vez mais preferida. O bloqueio caudal, um dos bloqueios regionais, tem sido amplamente utilizado em cirurgia pediátrica há muitos anos devido à sua eficácia comprovada na analgesia pós-operatória. Além disso, com o uso generalizado do ultrassom, muitos bloqueios corporais passaram a ser usados com altas taxas de sucesso em cirurgias abdominais superiores e inferiores no tratamento da dor pós-operatória. Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), definido por Forrero et al. em 2016, é um bloqueio do plano interfacial que é uma alternativa mais simples e segura ao bloqueio peridural ou paravertebral torácico. Seu uso para analgesia é comum em adultos em várias cirurgias, e seu uso em cirurgias pediátricas também está se tornando cada vez mais comum. Em uma revisão publicada em 2019, foi relatado que apenas 23 dos 242 casos de ESPB eram crianças. Estudos clínicos de ESPB aplicados em pacientes pediátricos não são suficientes na literatura.
Danos teciduais causados por cirurgia ou trauma trazem alterações hormonais, metabólicas e hemodinâmicas. Sabe-se que a resposta ao estresse pós-cirúrgico causa grandes alterações nos sistemas cardiovascular e respiratório. O controle da dor pós-operatória está associado à diminuição da resposta do hormônio do estresse. As escalas utilizadas na avaliação da dor pós-operatória em pacientes pediátricos são insuficientes devido à incapacidade de expressão dos pacientes e seus altos coeficientes de ansiedade. Por esta razão, tem sido sugerido que os níveis de hormônio do estresse podem ser um método objetivo para determinar a eficácia analgésica da técnica anestésica. A mobilização precoce e o manejo da dor pós-operatória ganham importância na cirurgia de hérnia inguinal, por serem procedimentos cirúrgicos ambulatoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sisli
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Istanbul, Sisli, Peru
- Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II
- Pacientes de 1 a 6 anos
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia de hérnia inguinal unilateral
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA III - IV
- Pacientes de cirurgia de emergência
- Filhos de pais que não deram consentimento
- Pacientes com dor crônica
- Alergia anestésico local
- Infecção na área do bloco
- Coagulopatia
- Aumento da pressão intracraniana
- déficit neurológico
- Falência grave de órgãos
- Retardo mental
- Deformidades anatômicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo E
O bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom foi realizado para pacientes do grupo E para analgesia pós-operatória.
Os pacientes foram colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada 1-2 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra L1.
Depois de visualizar o músculo eretor da espinha e o processo transverso, o processo transverso foi alcançado empurrando para frente a agulha de calibre 22, 50 mm na direção de cranial para caudal.
A hidrodissecção foi realizada com 1 ml de soro fisiológico para confirmação.
A dose de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% foi injetada sob o músculo eretor da espinha ao nível da 1ª vértebra lombar por aspiração a cada 2 mL.
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O bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom foi realizado para pacientes do grupo E para analgesia pós-operatória.
Os pacientes foram colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada 1-2 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra L1.
Depois de visualizar o músculo eretor da espinha e o processo transverso, o processo transverso foi alcançado empurrando para frente a agulha de calibre 22, 50 mm na direção de cranial para caudal.
A hidrodissecção foi realizada com 1 ml de soro fisiológico para confirmação.
A dose de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% foi injetada sob o músculo eretor da espinha ao nível da 1ª vértebra lombar por aspiração a cada 2 mL.
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Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes do grupo C foram submetidos a bloqueio caudal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória.
Colocando os pacientes em decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro, e o acesso foi feito com uma agulha de 2,5 cm calibre 22 na pele dorsal do hiato sacral a 90 ° posição.
O ligamento sacrococcígeo foi cruzado, a agulha foi orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral.
Quando percebida a entrada no hiato sacral, injetava-se 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% por aspiração a cada 2 mL, após confirmação da localização pelo método de aspiração negativa.
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Os pacientes do grupo C foram submetidos a bloqueio caudal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória.
Colocando os pacientes em decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro, e o acesso foi feito com uma agulha de 2,5 cm calibre 22 na pele dorsal do hiato sacral a 90 ° posição.
O ligamento sacrococcígeo foi cruzado, a agulha foi orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral.
Quando percebida a entrada no hiato sacral, injetava-se 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% por aspiração a cada 2 mL, após confirmação da localização pelo método de aspiração negativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao estresse
Prazo: 3 horas
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concentração sérica de cortisol, concentração sérica de prolactina
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3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações FLACC
Prazo: 24 horas
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Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor.
FLACC é uma escala de avaliação de dor comportamental usada para pacientes não verbais ou pré-verbais que são incapazes de autorrelatar seu nível de dor.
A dor é avaliada por meio da observação de 5 categorias, incluindo face, pernas, atividade, choro e consolabilidade.
O aumento da dor sentida pelo paciente também aumenta o escore fl acc.
Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, que resulta em uma pontuação total de 0-10.
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24 horas
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Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas
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A quantidade total de analgésico nas primeiras 24 horas
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24 horas
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Tempo de Analgesia
Prazo: 24 horas
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O momento da primeira necessidade de analgésico
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24 horas
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Complicações
Prazo: 24 horas
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Hipotensão, bradicardia, vômito, coceira
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7931
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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