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Efeitos do Plano Eretor da Espinha e do Bloqueio Caudal na Resposta ao Estresse Pós-operatório

22 de março de 2023 atualizado por: Özge Uyanıkoğlu, Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Comparação dos Efeitos do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha e Bloqueio Caudal na Analgesia Pós-operatória e Resposta ao Estresse em Pacientes Pediátricos Submetidos a Cirurgia de Hérnia Inguinal, Estudo Prospectivo Randomizado

A cirurgia de hérnia inguinal é a prática mais comum dos cirurgiões pediátricos em sua prática clínica. Como essas operações são geralmente procedimentos de dia, manter a analgesia adequada é um componente importante dos cuidados perioperatórios e dos protocolos ERAS. O bloqueio caudal, que é um dos métodos analgésicos utilizados para a dor pós-operatória, é o mais utilizado na cirurgia de hérnia inguinal e tem eficácia comprovada. O bloqueio do plano eretor da espinha, de fácil aplicação e baixo risco de efeitos colaterais, é outra ferramenta utilizada no tratamento da dor pós-operatória após cirurgia de hérnia inguinal. Estes são os procedimentos que são aplicados rotineiramente em nosso centro com o objetivo de uma analgesia efetiva intra e pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia é um procedimento médico comum que expõe as crianças à dor. Mais de 85% das crianças experimentam dor clinicamente significativa após a cirurgia e 63% após a alta. O manejo da dor pós-operatória em idades pediátricas também desempenha um papel na percepção futura da dor e no desenvolvimento da dor crônica. Foi relatado que a dor pós-operatória aguda evolui para dor crônica em 20% das crianças submetidas a cirurgias de grande porte. Sabe-se também que crianças com controle inadequado da dor experimentam um declínio nas funções imunológicas e neuroendócrinas mais tarde na vida.

A cirurgia de hérnia inguinal é uma das cirurgias eletivas mais realizadas na prática da cirurgia pediátrica e frequentemente realizada na primeira infância. A presença de dor pós-operatória retarda o retorno às atividades normais e prolonga o tempo de alta. O manejo ideal da dor deve proporcionar alívio completo da dor sem interferir na vida diária da criança, e as técnicas e medicamentos utilizados no tratamento devem causar o menor número possível de efeitos colaterais. Os analgésicos opioides e não opioides apresentam efeitos colaterais como prurido, vômitos, retardo da função gastrointestinal, retenção urinária, depressão respiratória, insuficiência hepática, efeito antitrombótico, retardo na cicatrização de feridas, toxicidade renal e gastrointestinal que limitam seu uso em crianças.

Nos últimos anos, a analgesia multimodal na qual analgésicos não opioides são combinados com pequenas doses de opioides ou bloqueios regionais é cada vez mais preferida. O bloqueio caudal, um dos bloqueios regionais, tem sido amplamente utilizado em cirurgia pediátrica há muitos anos devido à sua eficácia comprovada na analgesia pós-operatória. Além disso, com o uso generalizado do ultrassom, muitos bloqueios corporais passaram a ser usados ​​com altas taxas de sucesso em cirurgias abdominais superiores e inferiores no tratamento da dor pós-operatória. Bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), definido por Forrero et al. em 2016, é um bloqueio do plano interfacial que é uma alternativa mais simples e segura ao bloqueio peridural ou paravertebral torácico. Seu uso para analgesia é comum em adultos em várias cirurgias, e seu uso em cirurgias pediátricas também está se tornando cada vez mais comum. Em uma revisão publicada em 2019, foi relatado que apenas 23 dos 242 casos de ESPB eram crianças. Estudos clínicos de ESPB aplicados em pacientes pediátricos não são suficientes na literatura.

Danos teciduais causados ​​por cirurgia ou trauma trazem alterações hormonais, metabólicas e hemodinâmicas. Sabe-se que a resposta ao estresse pós-cirúrgico causa grandes alterações nos sistemas cardiovascular e respiratório. O controle da dor pós-operatória está associado à diminuição da resposta do hormônio do estresse. As escalas utilizadas na avaliação da dor pós-operatória em pacientes pediátricos são insuficientes devido à incapacidade de expressão dos pacientes e seus altos coeficientes de ansiedade. Por esta razão, tem sido sugerido que os níveis de hormônio do estresse podem ser um método objetivo para determinar a eficácia analgésica da técnica anestésica. A mobilização precoce e o manejo da dor pós-operatória ganham importância na cirurgia de hérnia inguinal, por serem procedimentos cirúrgicos ambulatoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sisli
      • Istanbul, Sisli, Peru
        • Şişli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) classe I-II
  • Pacientes de 1 a 6 anos
  • Pacientes que serão submetidos a cirurgia de hérnia inguinal unilateral

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA III - IV
  • Pacientes de cirurgia de emergência
  • Filhos de pais que não deram consentimento
  • Pacientes com dor crônica
  • Alergia anestésico local
  • Infecção na área do bloco
  • Coagulopatia
  • Aumento da pressão intracraniana
  • déficit neurológico
  • Falência grave de órgãos
  • Retardo mental
  • Deformidades anatômicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo E
O bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom foi realizado para pacientes do grupo E para analgesia pós-operatória. Os pacientes foram colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada 1-2 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra L1. Depois de visualizar o músculo eretor da espinha e o processo transverso, o processo transverso foi alcançado empurrando para frente a agulha de calibre 22, 50 mm na direção de cranial para caudal. A hidrodissecção foi realizada com 1 ml de soro fisiológico para confirmação. A dose de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% foi injetada sob o músculo eretor da espinha ao nível da 1ª vértebra lombar por aspiração a cada 2 mL.
O bloqueio plano do eretor da espinha guiado por ultrassom foi realizado para pacientes do grupo E para analgesia pós-operatória. Os pacientes foram colocados em decúbito lateral e a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada 1-2 cm lateralmente ao processo espinhoso da vértebra L1. Depois de visualizar o músculo eretor da espinha e o processo transverso, o processo transverso foi alcançado empurrando para frente a agulha de calibre 22, 50 mm na direção de cranial para caudal. A hidrodissecção foi realizada com 1 ml de soro fisiológico para confirmação. A dose de 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% foi injetada sob o músculo eretor da espinha ao nível da 1ª vértebra lombar por aspiração a cada 2 mL.
Comparador Ativo: Grupo C
Os pacientes do grupo C foram submetidos a bloqueio caudal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória. Colocando os pacientes em decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro, e o acesso foi feito com uma agulha de 2,5 cm calibre 22 na pele dorsal do hiato sacral a 90 ° posição. O ligamento sacrococcígeo foi cruzado, a agulha foi orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral. Quando percebida a entrada no hiato sacral, injetava-se 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% por aspiração a cada 2 mL, após confirmação da localização pelo método de aspiração negativa.
Os pacientes do grupo C foram submetidos a bloqueio caudal guiado por ultrassom para analgesia pós-operatória. Colocando os pacientes em decúbito lateral, a sonda de ultrassom linear foi colocada longitudinalmente na área esterilizada na linha média do sacro, e o acesso foi feito com uma agulha de 2,5 cm calibre 22 na pele dorsal do hiato sacral a 90 ° posição. O ligamento sacrococcígeo foi cruzado, a agulha foi orientada aproximadamente 25° e avançada aproximadamente 2 a 3 mm para alcançar o canal sacral. Quando percebida a entrada no hiato sacral, injetava-se 0,5 mL kg-1 de bupivacaína a 0,25% por aspiração a cada 2 mL, após confirmação da localização pelo método de aspiração negativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao estresse
Prazo: 3 horas
concentração sérica de cortisol, concentração sérica de prolactina
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações FLACC
Prazo: 24 horas
Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade (FLACC) Escala Comportamental de Dor. FLACC é uma escala de avaliação de dor comportamental usada para pacientes não verbais ou pré-verbais que são incapazes de autorrelatar seu nível de dor. A dor é avaliada por meio da observação de 5 categorias, incluindo face, pernas, atividade, choro e consolabilidade. O aumento da dor sentida pelo paciente também aumenta o escore fl acc. Cada categoria é pontuada na escala de 0-2, que resulta em uma pontuação total de 0-10.
24 horas
Consumo de Analgésicos
Prazo: 24 horas
A quantidade total de analgésico nas primeiras 24 horas
24 horas
Tempo de Analgesia
Prazo: 24 horas
O momento da primeira necessidade de analgésico
24 horas
Complicações
Prazo: 24 horas
Hipotensão, bradicardia, vômito, coceira
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ayşe Surhan ÇINAR, Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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