脊柱起立面と尾部ブロックが術後のストレス反応に及ぼす影響
鼠径ヘルニア手術を受けた小児患者の術後鎮痛およびストレス反応に対する脊柱起立面ブロックと尾部ブロックの効果の比較、前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
手術は、子供を苦痛にさらす一般的な医療処置です。 子供の 85% 以上が手術後に臨床的に重大な痛みを経験し、63% が退院後に経験します。 小児期の術後疼痛管理は、将来の疼痛知覚および慢性疼痛の発症にも関与します。 大手術を受けた小児の 20% で、術後の急性疼痛が慢性疼痛に進行することが報告されています。 また、疼痛管理が不十分な子供は、後年、免疫機能および神経内分泌機能の低下を経験することも知られています。
鼠径ヘルニア手術は、小児外科で最も頻繁に行われる待機手術の 1 つであり、多くの場合、幼児期に行われます。 術後の痛みがあると、通常の活動への復帰が遅れ、退院までの時間が長くなります。 理想的な痛みの管理は、子供の日常生活を妨げることなく完全な痛みの緩和を提供する必要があり、治療に使用される技術と薬は副作用をできるだけ少なくする必要があります. オピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬には、かゆみ、嘔吐、胃腸機能の遅延、尿閉、呼吸抑制、肝不全、抗血栓効果、創傷治癒の遅延、腎臓および胃腸毒性などの副作用があり、子供への使用が制限されています。
近年では、非オピオイド鎮痛薬を少量のオピオイドまたは局所ブロックと組み合わせるマルチモーダル鎮痛がますます好まれています。 局所ブロックの 1 つである尾側ブロックは、術後の鎮痛効果が証明されているため、長年にわたって小児外科で広く使用されてきました。 さらに、超音波の普及に伴い、多くのボディ ブロックが使用されるようになり、術後の疼痛管理において上腹部と下腹部の両方の手術で高い成功率が得られています。 Forrero らによって定義された脊柱面直立ブロック (ESPB)。 2016 年には、胸部硬膜外ブロックまたは傍脊椎ブロックに代わる、よりシンプルで安全な界面ブロックです。 鎮痛のためのその使用は、成人のさまざまな手術で一般的であり、小児科の手術での使用も広まっています. 2019 年に公開されたレビューでは、ESPB の 242 例のうち 23 例だけが子供であることが報告されました。 小児患者に適用される ESPB の臨床研究は、文献では十分ではありません。
手術や外傷による組織損傷は、ホルモン、代謝、血行動態の変化をもたらします。 手術後のストレス反応が心血管系と呼吸器系に大きな変化を引き起こすことが知られています。 術後の痛みを制御することは、ストレス ホルモン反応の低下と関連しています。 小児患者の術後疼痛の評価に使用される尺度は、患者が自分自身を表現することができず、不安係数が高いため、不十分です。 このため、ストレス ホルモン レベルは、麻酔技術の鎮痛効果を判断するための客観的な方法である可能性があることが示唆されています。 鼠径ヘルニア手術は外来手術であるため、早期動員と術後疼痛管理が重要になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sisli
-
Istanbul、Sisli、七面鳥
- Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) クラス I-II の患者
- 1~6歳の患者
- 片側鼠径ヘルニア手術を受ける患者
除外基準:
- ASA III~IVの患者
- 緊急手術患者
- 同意を与えなかった両親の子供
- 慢性疼痛患者
- 局所麻酔アレルギー
- ブロックエリアの感染
- 凝固障害
- 頭蓋内圧の上昇
- 神経学的欠損
- 重度の臓器不全
- 精神遅滞
- 解剖学的奇形
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:グループE
E 群の患者には、術後鎮痛のために超音波ガイド下脊椎起立ブロックを施行した。
患者を側臥位に置き、線形超音波プローブを、L1椎骨の棘突起の外側1~2cmの滅菌領域に縦方向に配置した。
脊柱起立筋と横突起を視覚化した後、22 ゲージ、50 mm の針を頭側から尾側の方向に押して、横突起に到達しました。
確認のために、1mlの生理食塩水を用いてハイドロダイセクションを行った。
0.25%ブピバカインの用量0.5mL/kgを、第1腰椎レベルの脊柱起立筋の下に、2mLごとに吸引して注射した。
|
E 群の患者には、術後鎮痛のために超音波ガイド下脊椎起立ブロックを施行した。
患者を側臥位に置き、線形超音波プローブを、L1椎骨の棘突起の外側1~2cmの滅菌領域に縦方向に配置した。
脊柱起立筋と横突起を視覚化した後、22 ゲージ、50 mm の針を頭側から尾側の方向に押して、横突起に到達しました。
確認のために、1mlの生理食塩水を用いてハイドロダイセクションを行った。
0.25%ブピバカインの用量0.5mL/kgを、第1腰椎レベルの脊柱起立筋の下に、2mLごとに吸引して注射した。
|
アクティブコンパレータ:グループC
グループ C の患者は、術後鎮痛のための超音波誘導尾部ブロックを受けました。
患者を側臥位に配置することにより、線形超音波プローブを仙骨の正中線上の滅菌領域に縦方向に配置し、2.5 cm 22 ゲージの針で仙骨裂孔の背側皮膚に 90 度でアクセスできるようにしました。 °位置。
仙尾骨靭帯を交差させ、針を約 25° に向け、約 2 ~ 3 mm 進めて仙骨管に到達させました。
仙骨裂孔に入ったことがわかった時点で、陰圧吸引法で位置を確認後、0.5mL kg-1 0.25%ブピバカインを2mLずつ吸引注入した。
|
グループ C の患者は、術後鎮痛のための超音波誘導尾部ブロックを受けました。
患者を側臥位に配置することにより、線形超音波プローブを仙骨の正中線上の滅菌領域に縦方向に配置し、2.5 cm 22 ゲージの針で仙骨裂孔の背側皮膚に 90 度でアクセスできるようにしました。 °位置。
仙尾骨靭帯を交差させ、針を約 25° に向け、約 2 ~ 3 mm 進めて仙骨管に到達させました。
仙骨裂孔に入ったことがわかった時点で、陰圧吸引法で位置を確認後、0.5mL kg-1 0.25%ブピバカインを2mLずつ吸引注入した。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ストレス応答
時間枠:3時間
|
コルチゾールの血清濃度、プロラクチンの血清濃度
|
3時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
FLACCスコア
時間枠:24時間
|
顔、脚、活動、泣き声、慰め(FLACC)行動の痛みの尺度。
FLACC は、痛みのレベルを自己報告できない非言語的または前言語的患者に使用される行動的疼痛評価尺度です。
痛みは、顔、脚、活動、泣き声、慰めの5つの項目を観察して評価します。
患者が感じる痛みの増加はまた、fl acc スコアを増加させる。
各カテゴリは 0 ~ 2 のスケールで採点され、合計スコアは 0 ~ 10 になります。
|
24時間
|
鎮痛剤の消費
時間枠:24時間
|
最初の 24 時間の鎮痛薬の総量
|
24時間
|
鎮痛時間
時間枠:24時間
|
最初の鎮痛剤が必要な時期
|
24時間
|
合併症
時間枠:24時間
|
低血圧、徐脈、嘔吐、かゆみ
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ayşe Surhan ÇINAR、Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス