Neoadjuverende kemoterapi i øvre luftvejsurothelial karcinom: en retrospektiv multicentrisk undersøgelse. (CNA TVES)
Forekomsten af urothelial carcinom i øvre trakt er omkring 1/100000/år. Disse tumorer diagnosticeres for det meste på et invasivt stadium, og standardbehandlingen er en total nefroureterektomi.
I denne population diskuteres indikation af perioperativ kemoterapi stadig. Fordelen ved platinbaseret adjuverende kemoterapi blev for nylig bekræftet af det prospektive forsøg POUT for pT2-T4 N0-3 M0-tumorer med en forbedring i recidivfri overlevelse på 51 % i kemoterapiarmen.
I denne situation kan brugen af adjuverende Cisplatin-baseret kemoterapi dog være begrænset af forringelse af nyrefunktionen på grund af nyrekirurgi.
Der er i øjeblikket ingen anbefalinger om stedet for neoadjuverende kemoterapi (NAC) med kontroversielle resultater.
Desuden er indvirkningen på nyrefunktionen af NAC-NUT-behandlingssekvensen hidtil kun blevet undersøgt meget lidt.
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den videnskabelige viden om neoadjuverende kemoterapi ved urotelialt karcinom i øvre del af luftvejene, der er kvalificeret til en kurativ operation. Efterforskerne vil evaluere fordelene ved NAC på patologisk respons, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse i en stor multicentrisk kohorte. Derudover vil efterforskerne vurdere virkningen af NAC på nyrefunktionen i en afstand fra helbredende kirurgi, hvilket vil muliggøre evalueringen af dets specifikke toksicitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Telefonnummer: +33187023169
- E-mail: tiphaine.lambert@aphp.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Mand eller kvinde
- Øvre ekskretionsveje tumorer
- Lokaliseret eller lokalt avanceret fase (N0 til N1)
- Berettiget til helbredende kirurgi
- Har modtaget neoadjuverende eller primær kemoterapi
- Neoadjuverende kemoterapibehandling modtaget mellem 2010 og 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens modstand mod forskningen
- UTUC er ikke berettiget til helbredende kirurgi
- Lokalt fremskreden UTUC ≥ N2 og/eller metastatisk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med tumorer i øvre ekskretionsveje
Voksen patient med tumorer i øvre ekskretionsveje. Neoadjuverende kemoterapibehandling modtog mellem 2010 og 2020.
|
Standardbehandling for patienter med Sezary syndrom
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk responsrate
Tidsramme: umiddelbart efter endt kemoterapibehandling
|
Patologisk responsrate på den kirurgiske prøve efter 4 til 6 cyklusser med kemoterapi (hver cyklus er 14 dage eller 21 dage i henhold til kemoterapibehandling).
|
umiddelbart efter endt kemoterapibehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: på et år
|
på et år
|
|
|
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: på 2 år
|
på 2 år
|
|
|
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: på 3 år
|
på 3 år
|
|
|
Progression fri-overlevelse
Tidsramme: på 4 år
|
på 4 år
|
|
|
Radiologisk responsrate
Tidsramme: umiddelbart efter endt kemoterapibehandling
|
Radiologisk responsrate før ablationsoperation efter 4-6 cyklusser med kemoterapi.
|
umiddelbart efter endt kemoterapibehandling
|
|
resterende nyrefunktion vurderet ved kreatininclearance (ml/min)
Tidsramme: 3 måneder efter kurativ operation
|
3 måneder efter kurativ operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220678
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .