- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05671042
Neoadjuvante Chemotherapie beim Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine retrospektive multizentrische Studie. (CNA TVES)
Die Inzidenz des Urothelkarzinoms der oberen Harnwege liegt bei etwa 1/100000/Jahr. Diese Tumoren werden meist in einem invasiven Stadium diagnostiziert und die Standardbehandlung ist eine totale Nephroureterektomie.
In dieser Population wird die Indikation zur perioperativen Chemotherapie noch diskutiert. Der Nutzen einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie wurde kürzlich durch die prospektive Studie POUT für pT2-T4 N0-3 M0-Tumoren mit einer Verbesserung des rezidivfreien Überlebens um 51 % im Chemotherapie-Arm bestätigt.
In dieser Situation kann die Anwendung einer adjuvanten Cisplatin-basierten Chemotherapie jedoch durch die Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund einer Nierenoperation eingeschränkt sein.
Empfehlungen zum Ort der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) mit kontroversen Ergebnissen liegen derzeit nicht vor.
Darüber hinaus ist die Auswirkung der NAC-NUT-Behandlungssequenz auf die Nierenfunktion bisher wenig untersucht worden.
Das Ziel dieser Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die neoadjuvante Chemotherapie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege zu verbessern, die für eine kurative Operation geeignet sind. Die Prüfärzte werden den Nutzen von NAC in Bezug auf das pathologische Ansprechen, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben in einer großen multizentrischen Kohorte bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen von NAC auf die Nierenfunktion in einem Abstand von einer kurativen Operation bewerten, was die Bewertung seiner spezifischen Toxizität ermöglicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Telefonnummer: +33187023169
- E-Mail: tiphaine.lambert@aphp.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Männlich oder weiblich
- Tumore der oberen Ausscheidungswege
- Lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes Stadium (N0 bis N1)
- Geeignet für kurative Chirurgie
- eine neoadjuvante oder primäre Chemotherapie erhalten haben
- Neoadjuvante Chemotherapie, die zwischen 2010 und 2020 erhalten wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Widerstand des Patienten gegen die Forschung
- UTUC ist nicht für eine kurative Operation geeignet
- Lokal fortgeschrittener UTUC ≥ N2 und/oder metastasiert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Tumoren der oberen Ausscheidungswege
Erwachsener Patient mit Tumoren des oberen Ausscheidungstrakts, der zwischen 2010 und 2020 eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hat.
|
Behandlungsstandard für Patienten mit Sezary-Syndrom
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
|
Pathologische Ansprechrate am chirurgischen Präparat nach 4 bis 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage oder 21 Tage, je nach Chemotherapiebehandlung).
|
unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei einem Jahr
|
bei einem Jahr
|
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
|
bei 2 jahren
|
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 3 jahren
|
mit 3 jahren
|
|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 4 jahren
|
mit 4 jahren
|
|
|
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
|
Radiologische Ansprechrate vor Ablationschirurgie nach 4-6 Zyklen Chemotherapie.
|
unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
|
|
Restnierenfunktion bestimmt durch Kreatinin-Clearance (ml/min)
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Operation
|
3 Monate nach kurativer Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .