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Neoadjuvante Chemotherapie beim Urothelkarzinom des oberen Trakts: eine retrospektive multizentrische Studie. (CNA TVES)

3. Januar 2023 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Die Inzidenz des Urothelkarzinoms der oberen Harnwege liegt bei etwa 1/100000/Jahr. Diese Tumoren werden meist in einem invasiven Stadium diagnostiziert und die Standardbehandlung ist eine totale Nephroureterektomie.

In dieser Population wird die Indikation zur perioperativen Chemotherapie noch diskutiert. Der Nutzen einer platinbasierten adjuvanten Chemotherapie wurde kürzlich durch die prospektive Studie POUT für pT2-T4 N0-3 M0-Tumoren mit einer Verbesserung des rezidivfreien Überlebens um 51 % im Chemotherapie-Arm bestätigt.

In dieser Situation kann die Anwendung einer adjuvanten Cisplatin-basierten Chemotherapie jedoch durch die Verschlechterung der Nierenfunktion aufgrund einer Nierenoperation eingeschränkt sein.

Empfehlungen zum Ort der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) mit kontroversen Ergebnissen liegen derzeit nicht vor.

Darüber hinaus ist die Auswirkung der NAC-NUT-Behandlungssequenz auf die Nierenfunktion bisher wenig untersucht worden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die wissenschaftlichen Erkenntnisse über die neoadjuvante Chemotherapie bei Urothelkarzinomen der oberen Harnwege zu verbessern, die für eine kurative Operation geeignet sind. Die Prüfärzte werden den Nutzen von NAC in Bezug auf das pathologische Ansprechen, das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben in einer großen multizentrischen Kohorte bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Auswirkungen von NAC auf die Nierenfunktion in einem Abstand von einer kurativen Operation bewerten, was die Bewertung seiner spezifischen Toxizität ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Tumoren der oberen Ausscheidungswege

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten über 18 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. Tumore der oberen Ausscheidungswege
  4. Lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes Stadium (N0 bis N1)
  5. Geeignet für kurative Chirurgie
  6. eine neoadjuvante oder primäre Chemotherapie erhalten haben
  7. Neoadjuvante Chemotherapie, die zwischen 2010 und 2020 erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Widerstand des Patienten gegen die Forschung
  2. UTUC ist nicht für eine kurative Operation geeignet
  3. Lokal fortgeschrittener UTUC ≥ N2 und/oder metastasiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Tumoren der oberen Ausscheidungswege
Erwachsener Patient mit Tumoren des oberen Ausscheidungstrakts, der zwischen 2010 und 2020 eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hat.
Behandlungsstandard für Patienten mit Sezary-Syndrom
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
Pathologische Ansprechrate am chirurgischen Präparat nach 4 bis 6 Chemotherapiezyklen (jeder Zyklus dauert 14 Tage oder 21 Tage, je nach Chemotherapiebehandlung).
unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei einem Jahr
bei einem Jahr
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bei 2 jahren
bei 2 jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 3 jahren
mit 3 jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: mit 4 jahren
mit 4 jahren
Radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
Radiologische Ansprechrate vor Ablationschirurgie nach 4-6 Zyklen Chemotherapie.
unmittelbar nach Beendigung der Chemotherapie
Restnierenfunktion bestimmt durch Kreatinin-Clearance (ml/min)
Zeitfenster: 3 Monate nach kurativer Operation
3 Monate nach kurativer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP220678

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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