Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemotherapie bij urotheelcarcinoom van het bovenste traktaat: een retrospectieve multicentrische studie. (CNA TVES)

3 januari 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

De incidentie van urotheelcarcinoom van de bovenste tractus is ongeveer 1/100.000/jaar. Deze tumoren worden meestal in een invasief stadium gediagnosticeerd en de standaardbehandeling is een totale nefroureterectomie.

In deze populatie wordt de indicatie van perioperatieve chemotherapie nog steeds besproken. Het voordeel van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie werd onlangs bevestigd door de prospectieve studie POUT voor pT2-T4 N0-3 M0-tumoren met een verbetering van de recidiefvrije overleving van 51% in de chemotherapie-arm.

In deze situatie kan het gebruik van adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine echter worden beperkt door de verslechtering van de nierfunctie als gevolg van een nieroperatie.

Er zijn momenteel geen aanbevelingen over de plaats van neoadjuvante chemotherapie (NAC) met controversiële resultaten.

Bovendien is de impact op de nierfunctie van de NAC-NUT-behandelingssequentie tot nu toe weinig bestudeerd.

Het doel van deze studie is het verbeteren van de wetenschappelijke kennis over neoadjuvante chemotherapie bij urotheelcarcinoom van de bovenste tractus die in aanmerking komt voor curatieve chirurgie. De onderzoekers zullen het voordeel van NAC op pathologische respons, algehele overleving en progressievrije overleving evalueren in een groot multicentrisch cohort. Bovendien zullen de onderzoekers de impact van NAC op de nierfunctie beoordelen op een afstand van curatieve chirurgie om de specifieke toxiciteit ervan te evalueren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Mannelijk of vrouwelijk
  3. Tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal
  4. Gelokaliseerd of lokaal gevorderd stadium (N0 tot N1)
  5. Komt in aanmerking voor curatieve chirurgie
  6. Neoadjuvante of primaire chemotherapie hebben gekregen
  7. Neoadjuvante chemotherapiebehandeling ontvangen tussen 2010 en 2020.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het verzet van de patiënt tegen het onderzoek
  2. UTUC komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
  3. Lokaal gevorderde UTUC ≥ N2 en/of metastatisch.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal
Volwassen patiënt met tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal Neoadjuvante chemotherapiebehandeling ontvangen tussen 2010 en 2020.
Standaardbehandeling voor patiënten met het syndroom van Sezary
Andere namen:
  • Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
Pathologische respons op het chirurgische monster na 4 tot 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen of 21 dagen volgens de chemotherapiebehandeling).
onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op een jaar
op een jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
op 2 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
op 3 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 4 jaar
op 4 jaar
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
Radiologisch responspercentage vóór ablatiechirurgie na 4-6 cycli chemotherapie.
onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
resterende nierfunctie bepaald door creatinineklaring (ml/min)
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve operatie
3 maanden na curatieve operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP220678

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren