- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05671042
Neoadjuvante chemotherapie bij urotheelcarcinoom van het bovenste traktaat: een retrospectieve multicentrische studie. (CNA TVES)
De incidentie van urotheelcarcinoom van de bovenste tractus is ongeveer 1/100.000/jaar. Deze tumoren worden meestal in een invasief stadium gediagnosticeerd en de standaardbehandeling is een totale nefroureterectomie.
In deze populatie wordt de indicatie van perioperatieve chemotherapie nog steeds besproken. Het voordeel van op platina gebaseerde adjuvante chemotherapie werd onlangs bevestigd door de prospectieve studie POUT voor pT2-T4 N0-3 M0-tumoren met een verbetering van de recidiefvrije overleving van 51% in de chemotherapie-arm.
In deze situatie kan het gebruik van adjuvante chemotherapie op basis van cisplatine echter worden beperkt door de verslechtering van de nierfunctie als gevolg van een nieroperatie.
Er zijn momenteel geen aanbevelingen over de plaats van neoadjuvante chemotherapie (NAC) met controversiële resultaten.
Bovendien is de impact op de nierfunctie van de NAC-NUT-behandelingssequentie tot nu toe weinig bestudeerd.
Het doel van deze studie is het verbeteren van de wetenschappelijke kennis over neoadjuvante chemotherapie bij urotheelcarcinoom van de bovenste tractus die in aanmerking komt voor curatieve chirurgie. De onderzoekers zullen het voordeel van NAC op pathologische respons, algehele overleving en progressievrije overleving evalueren in een groot multicentrisch cohort. Bovendien zullen de onderzoekers de impact van NAC op de nierfunctie beoordelen op een afstand van curatieve chirurgie om de specifieke toxiciteit ervan te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Telefoonnummer: +33187023169
- E-mail: tiphaine.lambert@aphp.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Mannelijk of vrouwelijk
- Tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal
- Gelokaliseerd of lokaal gevorderd stadium (N0 tot N1)
- Komt in aanmerking voor curatieve chirurgie
- Neoadjuvante of primaire chemotherapie hebben gekregen
- Neoadjuvante chemotherapiebehandeling ontvangen tussen 2010 en 2020.
Uitsluitingscriteria:
- Het verzet van de patiënt tegen het onderzoek
- UTUC komt niet in aanmerking voor curatieve chirurgie
- Lokaal gevorderde UTUC ≥ N2 en/of metastatisch.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal
Volwassen patiënt met tumoren van het bovenste uitscheidingskanaal Neoadjuvante chemotherapiebehandeling ontvangen tussen 2010 en 2020.
|
Standaardbehandeling voor patiënten met het syndroom van Sezary
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pathologisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
|
Pathologische respons op het chirurgische monster na 4 tot 6 cycli chemotherapie (elke cyclus duurt 14 dagen of 21 dagen volgens de chemotherapiebehandeling).
|
onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op een jaar
|
op een jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 2 jaar
|
op 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 3 jaar
|
op 3 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: op 4 jaar
|
op 4 jaar
|
|
Radiologisch responspercentage
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
|
Radiologisch responspercentage vóór ablatiechirurgie na 4-6 cycli chemotherapie.
|
onmiddellijk na het einde van de chemotherapiebehandeling
|
resterende nierfunctie bepaald door creatinineklaring (ml/min)
Tijdsspanne: 3 maanden na curatieve operatie
|
3 maanden na curatieve operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .