Neoadjuvanttikemoterapia ylemmän kanavan virtsaputken karsinoomassa: retrospektiivinen monikeskustutkimus. (CNA TVES)
Ylätien uroteelisyövän ilmaantuvuus on noin 1/100 000/vuosi. Nämä kasvaimet diagnosoidaan enimmäkseen invasiivisessa vaiheessa ja tavallinen hoito on täydellinen nefroureterektomia.
Tässä populaatiossa perioperatiivisen kemoterapian käyttöaiheesta keskustellaan edelleen. Platinapohjaisen adjuvanttikemoterapian edut vahvistettiin äskettäin prospektiivisessa POUT-tutkimuksessa pT2-T4 N0-3 M0 -kasvainten osalta, ja uusiutumisen vapaa eloonjääminen parani 51 % kemoterapiaryhmässä.
Tässä tilanteessa sisplatiinipohjaisen kemoterapian adjuvanttihoitoa saattaa kuitenkin rajoittaa munuaisleikkauksen aiheuttama munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Tällä hetkellä ei ole olemassa suosituksia neoadjuvanttikemoterapian (NAC) paikasta kiistanalaisilla tuloksilla.
Lisäksi NAC-NUT-hoitosekvenssin vaikutusta munuaisten toimintaan on toistaiseksi tutkittu vähän.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa tieteellistä tietoa neoadjuvanttikemoterapiasta ylemmän tien uroteelisyövän hoidossa, joka on kelvollinen parantavaan leikkaukseen. Tutkijat arvioivat NAC:n hyödyn patologiseen vasteeseen, kokonaiseloonjäämiseen ja etenemisvapaaseen eloonjäämiseen suuressa monikeskisessä kohortissa. Lisäksi tutkijat arvioivat NAC:n vaikutusta munuaisten toimintaan etäällä parantavasta leikkauksesta, mikä mahdollistaa sen spesifisen toksisuuden arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Puhelinnumero: +33187023169
- Sähköposti: tiphaine.lambert@aphp.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Mies vai nainen
- Ylempien eritysteiden kasvaimet
- Paikallinen tai paikallisesti edistynyt vaihe (N0 - N1)
- Soveltuu parantavaan leikkaukseen
- Olet saanut neoadjuvanttia tai primaarista kemoterapiaa
- Neoadjuvanttikemoterapiahoitoa on saatu vuosina 2010-2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan vastustus tutkimukseen
- UTUC ei oikeuta parantavaan leikkaukseen
- Paikallisesti edennyt UTUC ≥ N2 ja/tai metastaattinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on ylempien eritysteiden kasvaimia
Aikuinen potilas, jolla on ylempien eritysteiden kasvaimia Neoadjuvanttikemoterapiahoitoa on saanut vuosina 2010–2020.
|
Hoitostandardi potilaille, joilla on Sezary-oireyhtymä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: heti kemoterapiahoidon päätyttyä
|
Patologinen vasteprosentti kirurgisessa näytteessä 4–6 kemoterapiasyklin jälkeen (jokainen sykli on 14 päivää tai 21 päivää kemoterapiahoidosta riippuen).
|
heti kemoterapiahoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yhden vuoden kohdalla
|
yhden vuoden kohdalla
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
2 vuoden iässä
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
|
3 vuoden iässä
|
|
|
Progression vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuoden iässä
|
4 vuoden iässä
|
|
|
Radiologinen vastenopeus
Aikaikkuna: heti kemoterapiahoidon päätyttyä
|
Radiologinen vastenopeus ennen ablaatioleikkausta 4-6 kemoterapiajakson jälkeen.
|
heti kemoterapiahoidon päätyttyä
|
|
jäljellä oleva munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman perusteella (ml/min)
Aikaikkuna: 3 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta parantavan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP220678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .