Quimioterapia neoadyuvante en el carcinoma urotelial del tracto superior: un estudio multicéntrico retrospectivo. (CNA TVES)
La incidencia del carcinoma urotelial del tracto superior es de aproximadamente 1/100000/año. Estos tumores se diagnostican en su mayoría en una etapa invasiva y el tratamiento estándar es una nefroureterectomía total.
En esta población aún se discute la indicación de quimioterapia perioperatoria. El beneficio de la quimioterapia adyuvante basada en platino fue confirmado recientemente por el ensayo prospectivo POUT para tumores pT2-T4 N0-3 M0 con una mejora en la supervivencia libre de recurrencia del 51 % en el brazo de quimioterapia.
Sin embargo, en esta situación, el uso de quimioterapia adyuvante basada en cisplatino puede verse limitado por el deterioro de la función renal debido a la cirugía renal.
Actualmente no existen recomendaciones sobre el lugar de la quimioterapia neoadyuvante (NAC) con resultados controvertidos.
Además, hasta ahora se ha estudiado poco el impacto sobre la función renal de la secuencia de tratamiento NAC-NUT.
El objetivo de este estudio es mejorar el conocimiento científico sobre la quimioterapia neoadyuvante en el carcinoma urotelial de vías altas susceptible de cirugía curativa. Los investigadores evaluarán el beneficio de la NAC en la respuesta patológica, la supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en una gran cohorte multicéntrica. Además, los investigadores evaluarán el impacto de la NAC sobre la función renal a distancia de la cirugía curativa que permitirá evaluar su toxicidad específica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Número de teléfono: +33187023169
- Correo electrónico: tiphaine.lambert@aphp.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Masculino o femenino
- Tumores del tracto excretor superior
- Etapa localizada o localmente avanzada (N0 a N1)
- Elegible para cirugía curativa
- Haber recibido quimioterapia neoadyuvante o primaria
- Tratamiento de quimioterapia neoadyuvante recibido entre 2010 y 2020.
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente a la investigación.
- UTUC no elegible para cirugía curativa
- UTUC localmente avanzado ≥ N2 y/o metastásico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con tumores del tracto excretor superior
Paciente adulto con Tumores del tracto excretor superior Tratamiento de quimioterapia neoadyuvante recibido entre 2010 y 2020.
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Estándar de atención para pacientes con síndrome de Sézary
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del tratamiento de quimioterapia
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Tasa de respuesta patológica en la pieza quirúrgica después de 4 a 6 ciclos de quimioterapia (cada ciclo es de 14 días o 21 días según el tratamiento de quimioterapia).
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inmediatamente después del final del tratamiento de quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: al año
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al año
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 2 años
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a los 2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 3 años
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a los 3 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 4 años
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a los 4 años
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Tasa de respuesta radiológica
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final del tratamiento de quimioterapia
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Tasa de respuesta radiológica antes de la cirugía de ablación después de 4-6 ciclos de quimioterapia.
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inmediatamente después del final del tratamiento de quimioterapia
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función renal residual evaluada por aclaramiento de creatinina (mL/min)
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la cirugía curativa
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a los 3 meses de la cirugía curativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP220678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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