このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上部尿路上皮癌におけるネオアジュバント化学療法:遡及的多中心研究。 (CNA TVES)

2023年1月3日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

上部尿路上皮がんの発生率は約 1/100000/年です。 これらの腫瘍は侵襲性の段階で診断されることが多く、標準的な治療法は腎尿管全摘出術です。

この集団では、周術期化学療法の適応が依然として議論されています。 プラチナ ベースのアジュバント化学療法の利点は、pT2-T4 N0-3 M0 腫瘍の前向き試験 POUT によって最近確認され、化学療法群で無再発生存率が 51% 改善されました。

しかし、この状況では、シスプラチンベースのアジュバント化学療法の使用は、腎手術による腎機能の悪化によって制限される可能性があります。

現在、物議を醸す結果を伴うネオアジュバント化学療法 (NAC) の場所に関する推奨事項はありません。

さらに、NAC-NUT 治療シーケンスの腎機能への影響は、これまでほとんど研究されていません。

この研究の目的は、根治手術の対象となる上部尿路上皮がんのネオアジュバント化学療法に関する科学的知識を向上させることです。 研究者は、大規模な多中心コホートにおける病理学的反応、全生存期間、および無増悪生存期間に対する NAC の利点を評価します。 さらに、治験責任医師は、根治手術から離れた腎機能に対する NAC の影響を評価し、その特定の毒性の評価を可能にします。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

成人の上部排泄路腫瘍患者

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 男性か女性
  3. 上部排泄腫瘍
  4. 限局性または局所進行期(N0~N1)
  5. 根治手術の対象
  6. -ネオアジュバントまたは一次化学療法を受けたことがある
  7. 2010年から2020年の間に受けたネオアジュバント化学療法。

除外基準:

  1. 研究に対する患者の反対
  2. UTUCは根治手術の対象外
  3. -局所進行UTUC≧N2および/または転移性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上部排泄路腫瘍患者
上部排泄路腫瘍の成人患者 2010 年から 2020 年の間に術前補助化学療法を受けた。
セザリー症候群患者の標準治療
他の名前:
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的奏効率
時間枠:化学療法終了直後
4~6サイクルの化学療法(化学療法による治療に応じて、各サイクルは14日または21日)後の外科標本の病理学的奏効率。
化学療法終了直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログレッションフリーサバイバル
時間枠:1年で
1年で
プログレッションフリーサバイバル
時間枠:2年で
2年で
プログレッションフリーサバイバル
時間枠:3年で
3年で
プログレッションフリーサバイバル
時間枠:4年で
4年で
放射線反応率
時間枠:化学療法終了直後
4~6サイクルの化学療法後のアブレーション手術前の放射線反応率。
化学療法終了直後
クレアチニン クリアランス (mL/分) によって評価される残存腎機能
時間枠:根治手術から3ヶ月後
根治手術から3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

2023年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月3日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • APHP220678

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する