Chemioterapia neoadiuwantowa w raku urotelialnym górnych dróg oddechowych: retrospektywne badanie wieloośrodkowe. (CNA TVES)
Częstość występowania raka urotelialnego górnych dróg oddechowych wynosi około 1/100 000/rok. Guzy te rozpoznawane są najczęściej w stadium inwazyjnym, a standardowym leczeniem jest całkowita nefroureterektomia.
W tej populacji nadal dyskutuje się o wskazaniach do chemioterapii okołooperacyjnej. Korzyść z uzupełniającej chemioterapii opartej na platynie została niedawno potwierdzona w prospektywnym badaniu POUT dla guzów pT2-T4 N0-3 M0 z poprawą przeżywalności bez nawrotu o 51% w grupie otrzymującej chemioterapię.
Jednak w tej sytuacji zastosowanie uzupełniającej chemioterapii opartej na cisplatynie może być ograniczone przez pogorszenie czynności nerek spowodowane operacją nerek.
Obecnie brak jest zaleceń co do miejsca chemioterapii neoadiuwantowej (NAC) z kontrowersyjnymi wynikami.
Co więcej, jak dotąd mało zbadano wpływ sekwencji leczenia NAC-NUT na czynność nerek.
Celem pracy jest poszerzenie wiedzy naukowej na temat chemioterapii neoadjuwantowej w raku urotelialnym górnego odcinka dróg kwalifikującym się do leczenia operacyjnego. Badacze ocenią korzyści NAC w zakresie odpowiedzi patologicznej, przeżycia całkowitego i przeżycia wolnego od progresji choroby w dużej wieloośrodkowej kohorcie. Ponadto badacze ocenią wpływ NAC na czynność nerek w pewnej odległości od zabiegu leczniczego, który pozwoli ocenić jego specyficzną toksyczność.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Numer telefonu: +33187023169
- E-mail: tiphaine.lambert@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- Nowotwory górnego odcinka wydalniczego
- Zlokalizowane lub lokalnie zaawansowane stadium (N0 do N1)
- Kwalifikuje się do zabiegu leczniczego
- Otrzymali chemioterapię neoadiuwantową lub pierwotną
- Chemioterapia neoadjuwantowa otrzymana w latach 2010-2020.
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec badań
- UTUC nie kwalifikuje się do operacji leczniczej
- Miejscowo zaawansowany UTUC ≥ N2 i/lub przerzuty.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworami górnego odcinka wydalniczego
Dorosły pacjent z nowotworami górnego odcinka wydalniczego leczony chemioterapią neoadjuwantową w latach 2010-2020.
|
Standard opieki nad pacjentem z zespołem Sezary'ego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii
|
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej na próbce chirurgicznej po 4 do 6 cyklach chemioterapii (każdy cykl trwa 14 dni lub 21 dni w zależności od zastosowanej chemioterapii).
|
bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: za jeden rok
|
za jeden rok
|
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 2 lat
|
w wieku 2 lat
|
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 3 lat
|
w wieku 3 lat
|
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: w wieku 4 lat
|
w wieku 4 lat
|
|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii
|
Odsetek odpowiedzi radiologicznych przed zabiegiem ablacji po 4-6 cyklach chemioterapii.
|
bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii
|
|
resztkowa czynność nerek oceniana na podstawie klirensu kreatyniny (ml/min)
Ramy czasowe: w 3 miesiące po zabiegu radykalnym
|
w 3 miesiące po zabiegu radykalnym
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220678
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .