Neoadjuvantní chemoterapie u uroteliálního karcinomu horního traktu: retrospektivní multicentrická studie. (CNA TVES)
Incidence uroteliálního karcinomu horního traktu je asi 1/100 000/rok. Tyto nádory jsou většinou diagnostikovány v invazivním stadiu a standardní léčbou je totální nefroureterektomie.
V této populaci se stále diskutuje o indikaci perioperační chemoterapie. Přínos adjuvantní chemoterapie na bázi platiny byl nedávno potvrzen prospektivní studií POUT pro tumory pT2-T4 N0-3 M0 se zlepšením přežití bez recidivy o 51 % v rameni chemoterapie.
V této situaci však může být použití adjuvantní chemoterapie na bázi cisplatiny omezeno zhoršením funkce ledvin v důsledku chirurgického zákroku na ledvině.
V současné době neexistují žádná doporučení ohledně místa neoadjuvantní chemoterapie (NAC) s kontroverzními výsledky.
Navíc dopad sekvence léčby NAC-NUT na renální funkce byl dosud málo studován.
Cílem této studie je zlepšit vědecké poznatky o neoadjuvantní chemoterapii u uroteliálního karcinomu horního traktu vhodného k kurativní operaci. Vyšetřovatelé vyhodnotí přínos NAC na patologickou odpověď, celkové přežití a přežití bez progrese ve velké multicentrické kohortě. Kromě toho vyšetřovatelé posoudí dopad NAC na renální funkce v odstupu od kurativního chirurgického zákroku, což umožní vyhodnocení jeho specifické toxicity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tiphaine LAMBERT, Dr
- Telefonní číslo: +33187023169
- E-mail: tiphaine.lambert@aphp.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Muž nebo žena
- Nádory horních vylučovacích cest
- Lokalizované nebo lokálně pokročilé stadium (N0 až N1)
- Způsobilé k léčebné chirurgii
- Podstoupily neoadjuvantní nebo primární chemoterapii
- Neoadjuvantní chemoterapeutická léčba byla přijata v letech 2010 až 2020.
Kritéria vyloučení:
- Nesouhlas pacienta s výzkumem
- UTUC není způsobilá pro kurativní chirurgii
- Lokálně pokročilá UTUC ≥ N2 a/nebo metastatická.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s nádory horního vylučovacího traktu
Dospělý pacient s nádory horního vylučovacího traktu Neoadjuvantní chemoterapeutická léčba podstoupila v letech 2010 až 2020.
|
Standardní péče o pacienty se Sezaryho syndromem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické odpovědi
Časové okno: bezprostředně po ukončení chemoterapie
|
Míra patologické odpovědi na chirurgickém vzorku po 4 až 6 cyklech chemoterapie (každý cyklus je 14 dní nebo 21 dní podle chemoterapie).
|
bezprostředně po ukončení chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese volný-přežití
Časové okno: v jednom roce
|
v jednom roce
|
|
|
Progrese volný-přežití
Časové okno: ve 2 letech
|
ve 2 letech
|
|
|
Progrese volný-přežití
Časové okno: ve 3 letech
|
ve 3 letech
|
|
|
Progrese volný-přežití
Časové okno: ve 4 letech
|
ve 4 letech
|
|
|
Míra radiologické odpovědi
Časové okno: bezprostředně po ukončení chemoterapie
|
Míra radiologické odpovědi před ablační operací po 4-6 cyklech chemoterapie.
|
bezprostředně po ukončení chemoterapie
|
|
reziduální funkce ledvin hodnocená clearance kreatininu (ml/min)
Časové okno: 3 měsíce po kurativní operaci
|
3 měsíce po kurativní operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .