PRP for Glenohumeral slidgigt
1. oktober 2025 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Resultater efter enkeltinjektioner af lavdosis blodpladerigt plasma (PRP), højdosis PRP eller saltvand hos patienter med Glenohumeral OA: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det glenohumerale led er det tredje mest almindelige store led, der er påvirket af OA.
Konservative behandlinger omfatter fysisk aktivitet, kortikosteroidinjektioner og medicin.
PRP er en ny behandling, der har vist effektivitet ved forskellige muskel- og skelettilstande.
Brugen af PRP til glenohumeral OA er blevet beskrevet sparsomt i litteraturen, men har vist effekt i et par undersøgelser og case-rapporter.
Imidlertid har alle de tidligere undersøgelser, der undersøgte PRP for glenohumeral OA, fokuseret på lavdosis PRP-præparater (~3X), og ingen har sammenlignet PRP-behandling med saltvandsbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultater efter enkeltinjektioner af lavdosis PRP, højdosis PRP eller saltvand hos patienter med glenohumeral slidgigt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Kirschner, MD
- Telefonnummer: 646-714-6327
- E-mail: kirschnerj@hss.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jennifer Cheng
- Telefonnummer: 646-714-6870
- E-mail: chengj@hss.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Kontakt:
- Jonathan Kirschner, MD
- E-mail: kirschnerj@hss.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-100 år gammel
- Gennemsnitlig NRS smerte større end eller lig med 5/10 som et direkte resultat af glenohumeral slidgigt (enhver sværhedsgrad: mild, moderat eller svær) og/eller chondral læsion eller tab
- Mindst 3 måneders smerte efter indtræden af symptomer, der har fejlet konservativ behandling, herunder fysioterapi
- MR af det berørte led
- Forbigående lindring af symptomer efter en diagnostisk intraartikulær injektion i leddet
- E-mailadresse eller netværksadgang
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at opbevare non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i 2 uger før og 1 måned efter injektionen
- Forudgående blodpladerig plasmainjektion
- Steroidinjektion inden for 3 måneder efter den første injektion
- Hyaluronsyre inden for 6 måneder efter den første injektion
- Involveret i arbejdsskadeerstatning eller aktive retssager, der involverer det berørte led
- Historien om Plavix-brug
- Kendt ukontrolleret systemisk sygdom (ukontrolleret diabetes, HIV, vaskulitis, autoimmun/autoinflammatorisk sygdom)
- Tilstedeværelse af akutte brud eller grove mekaniske deformiteter
- Samtidige "ukontrollerede" cervikale lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis PRP
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 6 ml lavdosis blodpladerigt plasma (PRP) i det glenohumerale led.
Lavdosis er defineret som et blodpladeudbytte på 3X (dvs. 3 gange stigning i blodplader i PRP sammenlignet med fuldblod).
|
Indsprøjtning
|
|
Eksperimentel: Højdosis PRP
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 6 ml højdosis blodpladerigt plasma (PRP) i det glenohumerale led.
Højdosis er defineret som et blodpladeudbytte på 12X (dvs. 12 gange stigning i blodplader i PRP sammenlignet med fuldblod).
|
Indsprøjtning
|
|
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Patienterne vil modtage en enkelt injektion af 6 ml saltvand i det glenohumerale led.
|
Indsprøjtning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) Skulderresultat
Tidsramme: 3 måneder efter injektion
|
ASES måler smerte og funktion i dagligdagens aktiviteter relateret til skulderen.
På en 100-punkts skala repræsenterer en højere score mindre smerte/højere funktion.
|
3 måneder efter injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
Gennemsnitlige NRS-smerter i løbet af den seneste uge.
Dette er på en skala fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 Global Health-måling
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
PROMIS-10 vurderer fysisk sundhed og mental sundhed.
En højere score repræsenterer bedre fysisk sundhed og mental sundhed.
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
|
PROMIS-Overekstremitet computer adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
PROMIS-Upper Extremity CAT måler den øvre ekstremitet (skulder) funktion.
En højere score repræsenterer bedre funktion.
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
Patienterne vil blive spurgt, om de bruger nogen af følgende medikamenter: ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, opioider, selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller neuropatisk medicin.
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
|
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
PROMIS søvnforstyrrelse måler søvnforstyrrelser/forstyrrelser.
En højere score repræsenterer mere søvnforstyrrelse (f.eks. dårligere søvnkvalitet).
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter injektion
|
Patienttilfredsheden vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder "slet ikke tilfreds" og 10 betyder "meget tilfreds".
|
Op til 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2022
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-0720
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .