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PRP per l'artrosi gleno-omerale

4 maggio 2023 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

Risultati a seguito di singole iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) a basso dosaggio, PRP ad alto dosaggio o soluzione salina in pazienti con OA gleno-omerale: uno studio controllato randomizzato

L'articolazione gleno-omerale è la terza grande articolazione più comune ad essere colpita da OA. I trattamenti conservativi includono attività fisica, iniezioni di corticosteroidi e farmaci. Il PRP è un trattamento emergente che ha mostrato efficacia in diverse condizioni muscoloscheletriche. L'uso del PRP per l'OA gleno-omerale è stato descritto con parsimonia in letteratura, ma ha mostrato efficacia in un paio di studi e casi clinici. Tuttavia, tutti gli studi precedenti che hanno esaminato il PRP per l'OA gleno-omerale si sono concentrati su preparazioni di PRP a basso dosaggio (~ 3X) e nessuno ha confrontato il trattamento con PRP con il trattamento con soluzione salina. Questo studio mira a confrontare i risultati dopo singole iniezioni di PRP a basso dosaggio, PRP ad alto dosaggio o soluzione salina in pazienti con artrosi gleno-omerale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Jennifer Cheng
  • Numero di telefono: 646-714-6870
  • Email: chengj@hss.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-100 anni
  • Dolore NRS medio maggiore o uguale a 5/10 come diretta conseguenza di artrosi gleno-omerale (qualsiasi gravità: lieve, moderata o grave) e/o lesione o perdita condrale
  • Almeno 3 mesi di dolore dopo l'insorgenza dei sintomi che ha fallito i trattamenti conservativi, compresa la terapia fisica
  • Risonanza magnetica dell'articolazione interessata
  • Sollievo transitorio dei sintomi dopo un'iniezione intra-articolare diagnostica nell'articolazione
  • Indirizzo e-mail o accesso alla rete

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di trattenere farmaci antinfiammatori non steroidei per 2 settimane prima e 1 mese dopo l'iniezione
  • Precedente iniezione di plasma ricco di piastrine
  • Iniezione di steroidi entro 3 mesi dall'iniezione iniziale
  • Acido ialuronico entro 6 mesi dall'iniezione iniziale
  • Coinvolto nella compensazione dei lavoratori o nel contenzioso attivo che coinvolge l'articolazione interessata
  • Storia dell'uso di Plavix
  • Malattia sistemica non controllata nota (diabete non controllato, HIV, vasculite, malattia autoimmune/autoinfiammatoria)
  • Presenza di fratture acute o deformità meccaniche grossolane
  • Disturbi cervicali "incontrollati" concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRP a basso dosaggio
I pazienti riceveranno una singola iniezione di 6 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) a basso dosaggio nell'articolazione gleno-omerale. La bassa dose è definita come una resa piastrinica di 3 volte (cioè un aumento di 3 volte delle piastrine nel PRP rispetto al sangue intero).
Biologico: PRP a basso dosaggio
Iniezione
Sperimentale: PRP ad alto dosaggio
I pazienti riceveranno una singola iniezione di 6 ml di plasma ricco di piastrine (PRP) ad alto dosaggio nell'articolazione gleno-omerale. L'alta dose è definita come una resa piastrinica di 12 volte (cioè un aumento di 12 volte delle piastrine nel PRP rispetto al sangue intero).
Biologico: PRP ad alto dosaggio
Iniezione
Comparatore placebo: Controllo salino
I pazienti riceveranno una singola iniezione di 6 ml di soluzione fisiologica nell'articolazione gleno-omerale.
Altro: Salino
Iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della spalla dell'American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'iniezione
L'ASES misura il dolore e la funzione nelle attività della vita quotidiana legate alla spalla. Su una scala di 100 punti, un punteggio più alto rappresenta meno dolore/maggiore funzionalità.
3 mesi dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Dolore medio NRS nell'ultima settimana. Questo è su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS)-10 Misura della salute globale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Il PROMIS-10 valuta la salute fisica e la salute mentale. Un punteggio più alto rappresenta una migliore salute fisica e mentale.
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
PROMIS-Test adattivo al computer dell'estremità superiore (CAT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Il PROMIS-Upper Extremity CAT misura la funzione dell'estremità superiore (spalla). Un punteggio più alto rappresenta una funzione migliore.
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Ai pazienti verrà chiesto se stanno utilizzando uno dei seguenti farmaci: farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o farmaci neuropatici.
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
PROMIS Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Il disturbo del sonno PROMIS misura la compromissione/disturbo del sonno. Un punteggio più alto rappresenta più disturbi del sonno (ad esempio, una qualità del sonno peggiore).
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'iniezione
La soddisfazione del paziente viene valutata su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "per niente soddisfatto" e 10 significa "molto soddisfatto".
Fino a 12 mesi dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-0720

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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