PRP para osteoartrite glenoumeral
1 de outubro de 2025 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Resultados após injeções únicas de plasma rico em plaquetas (PRP) de baixa dose, alta dose de PRP ou solução salina em pacientes com OA glenoumeral: um estudo controlado randomizado
A articulação glenoumeral é a terceira articulação grande mais comum a ser afetada pela OA.
Os tratamentos conservadores incluem atividade física, injeções de corticosteroides e medicamentos.
O PRP é um tratamento emergente que tem mostrado eficácia em diferentes condições musculoesqueléticas.
O uso de PRP para OA glenoumeral foi descrito com moderação na literatura, mas mostrou eficácia em alguns estudos e relatos de caso.
No entanto, todos os estudos anteriores que investigaram o PRP para OA glenoumeral focaram em preparações de baixa dose de PRP (~ 3X) e nenhum comparou o tratamento com PRP ao tratamento salino.
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados após injeções únicas de baixa dose de PRP, alta dose de PRP ou solução salina em pacientes com osteoartrite glenoumeral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
135
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Kirschner, MD
- Número de telefone: 646-714-6327
- E-mail: kirschnerj@hss.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Cheng
- Número de telefone: 646-714-6870
- E-mail: chengj@hss.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- Hospital for Special Surgery
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Contato:
- Jonathan Kirschner, MD
- E-mail: kirschnerj@hss.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-100 anos
- Dor NRS média maior ou igual a 5/10 como resultado direto de osteoartrite glenoumeral (qualquer gravidade: leve, moderada ou grave) e/ou lesão ou perda condral
- Pelo menos 3 meses de dor após o início dos sintomas que falharam com tratamentos conservadores, incluindo fisioterapia
- ressonância magnética da articulação afetada
- Alívio transitório dos sintomas após uma injeção intra-articular diagnóstica na articulação
- Endereço de e-mail ou acesso à rede
Critério de exclusão:
- Incapacidade de segurar anti-inflamatórios não esteróides por 2 semanas antes e 1 mês após a injeção
- Injeção prévia de plasma rico em plaquetas
- Injeção de esteroides dentro de 3 meses após a injeção inicial
- Ácido hialurônico dentro de 6 meses após a injeção inicial
- Envolvido em indenização trabalhista ou litígio ativo envolvendo a articulação afetada
- História do uso de Plavix
- Doença sistêmica não controlada conhecida (diabetes não controlado, HIV, vasculite, doença autoimune/autoinflamatória)
- Presença de fraturas agudas ou deformidades mecânicas grosseiras
- Distúrbios cervicais "descontrolados" concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PRP de baixa dose
Os pacientes receberão uma única injeção de 6 ml de plasma rico em plaquetas (PRP) de baixa dose na articulação glenoumeral.
A dose baixa é definida como um rendimento plaquetário de 3X (ou seja, aumento de 3 vezes nas plaquetas no PRP em comparação com o sangue total).
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Injeção
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Experimental: PRP de alta dose
Os pacientes receberão uma única injeção de 6 ml de alta dose de plasma rico em plaquetas (PRP) na articulação glenoumeral.
A dose alta é definida como um rendimento plaquetário de 12X (ou seja, aumento de 12 vezes nas plaquetas no PRP em comparação com o sangue total).
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Injeção
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Comparador de Placebo: Controle salino
Os pacientes receberão uma única injeção de 6 ml de solução salina na articulação glenoumeral.
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Injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de ombro dos cirurgiões americanos de ombro e cotovelo (ASES)
Prazo: 3 meses após a injeção
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O ASES mede a dor e a função nas atividades da vida diária relacionadas ao ombro.
Em uma escala de 100 pontos, uma pontuação mais alta representa menos dor/melhor função.
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3 meses após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor da escala de avaliação numérica média (NRS)
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Dor NRS média durante a última semana.
Isso está em uma escala de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
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Até 12 meses após a injeção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) -10 Medida de Saúde Global
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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O PROMIS-10 avalia a saúde física e a saúde mental.
Uma pontuação mais alta representa melhor saúde física e saúde mental.
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Até 12 meses após a injeção
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PROMIS-Upper Extremity computer adaptive test (CAT)
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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O PROMIS-Upper Extremity CAT mede a função da extremidade superior (ombro).
Uma pontuação mais alta representa melhor função.
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Até 12 meses após a injeção
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Uso de medicamentos
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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Os pacientes serão questionados se estão usando algum dos seguintes medicamentos: anti-inflamatórios não esteróides, opioides, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou medicamentos neuropáticos.
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Até 12 meses após a injeção
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PROMIS Distúrbio do Sono
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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O distúrbio do sono PROMIS mede o comprometimento/distúrbio do sono.
Uma pontuação mais alta representa mais distúrbios do sono (por exemplo, pior qualidade do sono).
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Até 12 meses após a injeção
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 12 meses após a injeção
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A satisfação do paciente é avaliada em uma escala de 0 a 10, com 0 significando "nada satisfeito" e 10 significando "muito satisfeito".
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Até 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-0720
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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