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PRP bei glenohumeraler Osteoarthritis

4. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Ergebnisse nach Einzelinjektionen von niedrig dosiertem plättchenreichem Plasma (PRP), hoch dosiertem PRP oder Kochsalzlösung bei Patienten mit glenohumeraler OA: eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Glenohumeralgelenk ist das dritthäufigste große Gelenk, das von OA betroffen ist. Konservative Behandlungen umfassen körperliche Aktivität, Kortikosteroid-Injektionen und Medikamente. PRP ist eine aufstrebende Behandlung, die bei verschiedenen Erkrankungen des Bewegungsapparates Wirksamkeit gezeigt hat. Die Verwendung von PRP bei glenohumeraler Arthrose wurde in der Literatur nur spärlich beschrieben, hat sich aber in einigen Studien und Fallberichten als wirksam erwiesen. Alle früheren Studien, die PRP bei glenohumeraler OA untersuchten, konzentrierten sich jedoch auf niedrig dosierte PRP-Präparate (~3X), und keine hat die PRP-Behandlung mit der Behandlung mit Kochsalzlösung verglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse nach Einzelinjektionen von niedrig dosiertem PRP, hoch dosiertem PRP oder Kochsalzlösung bei Patienten mit glenohumeraler Osteoarthritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jennifer Cheng
  • Telefonnummer: 646-714-6870
  • E-Mail: chengj@hss.edu

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-100 Jahre alt
  • Durchschnittlicher NRS-Schmerz größer oder gleich 5/10 als direkte Folge einer glenohumeralen Osteoarthritis (jeder Schweregrad: leicht, mittelschwer oder schwer) und/oder einer chondralen Läsion oder eines Knorpelverlusts
  • Mindestens 3 Monate Schmerzen nach Einsetzen der Symptome, bei denen konservative Behandlungen, einschließlich Physiotherapie, fehlgeschlagen sind
  • MRT des betroffenen Gelenks
  • Vorübergehende Linderung der Symptome nach einer diagnostischen intraartikulären Injektion in das Gelenk
  • E-Mail-Adresse oder Netzwerkzugang

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente 2 Wochen vor und 1 Monat nach der Injektion einzunehmen
  • Vorherige plättchenreiche Plasmainjektion
  • Steroidinjektion innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Injektion
  • Hyaluronsäure innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Injektion
  • Beteiligt an Arbeitnehmerentschädigungen oder aktiven Rechtsstreitigkeiten, an denen das betroffene Gelenk beteiligt ist
  • Geschichte der Verwendung von Plavix
  • Bekannte unkontrollierte systemische Erkrankung (unkontrollierter Diabetes, HIV, Vaskulitis, Autoimmun-/autoinflammatorische Erkrankung)
  • Vorhandensein von akuten Frakturen oder groben mechanischen Deformitäten
  • Gleichzeitige "unkontrollierte" zervikale Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes PRP
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion von 6 ml niedrig dosiertem plättchenreichem Plasma (PRP) in das Glenohumeralgelenk. Niedrige Dosis ist definiert als eine Thrombozytenausbeute von 3X (d. h. 3-fache Erhöhung der Thrombozyten in PRP im Vergleich zu Vollblut).
Biologisch: Niedrig dosiertes PRP
Injektion
Experimental: Hochdosiertes PRP
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion von 6 ml hochdosiertem plättchenreichem Plasma (PRP) in das Glenohumeralgelenk. Eine hohe Dosis ist definiert als eine 12-fache Blutplättchenausbeute (d. h. 12-fache Erhöhung der Blutplättchen in PRP im Vergleich zu Vollblut).
Biologisch: Hochdosiertes PRP
Injektion
Placebo-Komparator: Kochsalzkontrolle
Die Patienten erhalten eine einmalige Injektion von 6 ml Kochsalzlösung in das Glenohumeralgelenk.
Sonstiges: Kochsalzlösung
Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Schulter-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach Injektion
Der ASES misst Schmerzen und Funktion bei Aktivitäten des täglichen Lebens im Zusammenhang mit der Schulter. Auf einer 100-Punkte-Skala bedeutet eine höhere Punktzahl weniger Schmerzen/bessere Funktion.
3 Monate nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert der numerischen Bewertungsskala (NRS).
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Durchschnittliche NRS-Schmerzen während der letzten Woche. Dies erfolgt auf einer Skala von 0-10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht.
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-10 Globale Gesundheitsmessung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Der PROMIS-10 bewertet die körperliche Gesundheit und die psychische Gesundheit. Eine höhere Punktzahl steht für eine bessere körperliche und geistige Gesundheit.
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
PROMIS-Upper Extremity Computer Adaptive Test (CAT)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Der PROMIS-Upper Extremity CAT misst die Funktion der oberen Extremität (Schulter). Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Funktion.
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Die Patienten werden gefragt, ob sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Opioide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder neuropathische Medikamente.
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
PROMIS Schlafstörung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Die PROMIS-Schlafstörung misst die Schlafbeeinträchtigung/-störung. Eine höhere Punktzahl steht für mehr Schlafstörungen (z. B. schlechtere Schlafqualität).
Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Injektion
Die Patientenzufriedenheit wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 „überhaupt nicht zufrieden“ und 10 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Bis zu 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-0720

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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