PRP glenohumeraalisen nivelrikkoon
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Tulokset pieniannoksisen verihiutalepitoisen plasman (PRP), suuriannoksisen PRP:n tai suolaliuoksen kertainjektioiden jälkeen potilailla, joilla on Glenohumeral OA: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Glenohumeraalinen nivel on kolmanneksi yleisin suuri nivel, johon OA vaikuttaa.
Konservatiivisia hoitoja ovat fyysinen aktiivisuus, kortikosteroidi-injektiot ja lääkkeet.
PRP on nouseva hoitomuoto, joka on osoittautunut tehokkaaksi erilaisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
PRP:n käyttöä glenohumeraaliseen OA:han on kuvattu niukasti kirjallisuudessa, mutta se on osoittanut tehokkuutta parissa tutkimuksessa ja tapausraportissa.
Kuitenkin kaikki aiemmat tutkimukset, joissa on tutkittu PRP:tä glenohumeral OA:lle, ovat keskittyneet pieniannoksisiin PRP-valmisteisiin (~3X), eikä missään ole verrattu PRP-hoitoa suolaliuokseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tuloksia yksittäisten pieniannoksisten PRP-, suuriannoksisten PRP- tai suolaliuosruiskeiden jälkeen potilailla, joilla on nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
135
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Kirschner, MD
- Puhelinnumero: 646-714-6327
- Sähköposti: kirschnerj@hss.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Cheng
- Puhelinnumero: 646-714-6870
- Sähköposti: chengj@hss.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Kirschner, MD
- Sähköposti: kirschnerj@hss.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-100 vuotta vanha
- Keskimääräinen NRS-kipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10, joka on suora seuraus glenohumeraalisesta nivelrikosta (vakavuusasteesta riippumatta: lievä, keskivaikea tai vaikea) ja/tai kondraalivaurio tai menetys
- Vähintään 3 kuukautta kipua oireiden ilmaantumisen jälkeen, kun konservatiiviset hoidot, mukaan lukien fysioterapia, ovat epäonnistuneet
- Vaurioituneen nivelen MRI
- Ohimenevä oireiden helpotus niveleen annetun diagnostisen nivelensisäisen injektion jälkeen
- Sähköpostiosoite tai verkkoyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ei voida pitää 2 viikkoa ennen injektiota ja kuukauden ajan sen jälkeen
- Aikaisempi verihiutalepitoinen plasmainjektio
- Steroidi-injektio 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä injektiosta
- Hyaluronihappo 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä injektiosta
- Mukana työntekijöiden korvauksiin tai aktiiviseen riita-asiaan, joka koskee vahingoittunutta niveltä
- Plavixin käytön historia
- Tunnettu hallitsematon systeeminen sairaus (hallitsematon diabetes, HIV, vaskuliitti, autoimmuunisairaus/autoinflammatorinen sairaus)
- Akuuttien murtumien tai vakavien mekaanisten epämuodostumien esiintyminen
- Samanaikaiset "hallitsemattomat" kohdunkaulan häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos PRP
Potilaat saavat yhden injektion 6 ml pieniannoksista verihiutalerikasta plasmaa (PRP) glenohumeraaliseen niveleen.
Pieni annos määritellään 3-kertaiseksi verihiutaleiden määräksi (eli kolminkertaiseksi verihiutaleiden määräksi PRP:ssä verrattuna kokovereen).
|
Injektio
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen PRP
Potilaat saavat yhden 6 ml:n suuren annoksen verihiutalerikasta plasmaa (PRP) injektion olkaluun niveleen.
Suuri annos määritellään 12-kertaiseksi verihiutalemääräksi (eli 12-kertaiseksi verihiutalemääräksi PRP:ssä verrattuna kokovereen).
|
Injektio
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen hallinta
Potilaat saavat yhden injektion 6 ml suolaliuosta glenohumeraaliseen niveleen.
|
Injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
American olkapää- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapääpisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta injektion jälkeen
|
ASES mittaa kipua ja toimintaa olkapäähän liittyvissä päivittäisissä toimissa.
100 pisteen asteikolla korkeampi pistemäärä edustaa vähemmän kipua / korkeampaa toimintaa.
|
3 kuukautta injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Keskimääräinen NRS-kipu viimeisen viikon aikana.
Tämä on asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS)-10 Maailmanlaajuinen terveystoimenpide
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
PROMIS-10 arvioi fyysistä ja henkistä terveyttä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä.
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
PROMIS-Upper Extremit -tietokoneen mukautuva testi (CAT)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
PROMIS-Upper Extremity CAT mittaa yläraajojen (olkapää) toimintoa.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilailta kysytään, käyttävätkö he jotakin seuraavista lääkkeistä: ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, opioidit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai neuropaattiset lääkkeet.
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
PROMIS unihäiriö
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
PROMIS-unihäiriö mittaa unihäiriöitä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä (esim. huonompaa unen laatua).
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa "en ole ollenkaan tyytyväinen" ja 10 tarkoittaa "erittäin tyytyväinen".
|
Jopa 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-0720
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .