Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRP for Glenohumeral Artrose

1. oktober 2025 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Utfall etter enkeltinjeksjoner av lavdose blodplate-rik plasma (PRP), høydose PRP eller saltvann hos pasienter med Glenohumeral OA: en randomisert kontrollert studie

Det glenohumerale leddet er det tredje vanligste store leddet som er påvirket av OA. Konservative behandlinger inkluderer fysisk aktivitet, kortikosteroidinjeksjoner og medisiner. PRP er en ny behandling som har vist effekt ved ulike muskel- og skjeletttilstander. Bruken av PRP for glenohumeral OA er sparsomt beskrevet i litteraturen, men har vist effekt i et par studier og kasusrapporter. Imidlertid har alle de tidligere studiene som undersøkte PRP for glenohumeral OA fokusert på lavdose PRP-preparater (~3X), og ingen har sammenlignet PRP-behandling med saltvannsbehandling. Denne studien tar sikte på å sammenligne resultater etter enkeltinjeksjoner av lavdose PRP, høydose PRP eller saltvann hos pasienter med glenohumeral artrose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jennifer Cheng
  • Telefonnummer: 646-714-6870
  • E-post: chengj@hss.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-100 år gammel
  • Gjennomsnittlig NRS-smerte større enn eller lik 5/10 som et direkte resultat av glenohumeral artrose (enhver alvorlighetsgrad: mild, moderat eller alvorlig) og/eller kondral lesjon eller tap
  • Minst 3 måneder med smerte etter symptomdebut som har sviktet konservativ behandling, inkludert fysioterapi
  • MR av det berørte leddet
  • Forbigående lindring av symptomer etter en diagnostisk intraartikulær injeksjon i leddet
  • E-postadresse eller nettverkstilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å holde på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i 2 uker før og 1 måned etter injeksjonen
  • Tidligere blodplaterik plasmainjeksjon
  • Steroidinjeksjon innen 3 måneder etter den første injeksjonen
  • Hyaluronsyre innen 6 måneder etter den første injeksjonen
  • Involvert i arbeidskompensasjon eller aktive rettssaker som involverer det berørte leddet
  • Historie om Plavix-bruk
  • Kjent ukontrollert systemisk sykdom (ukontrollert diabetes, HIV, vaskulitt, autoimmun/autoinflammatorisk sykdom)
  • Tilstedeværelse av akutte brudd eller grove mekaniske deformiteter
  • Samtidige "ukontrollerte" livmorhalslidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose PRP
Pasienter vil få en enkelt injeksjon av 6 ml lavdose blodplaterikt plasma (PRP) i glenohumeralleddet. Lavdose er definert som et blodplateutbytte på 3X (dvs. 3 ganger økning av blodplater i PRP sammenlignet med fullblod).
Biologisk: Lavdose PRP
Injeksjon
Eksperimentell: Høydose PRP
Pasientene vil få en enkelt injeksjon av 6 ml høydose blodplaterikt plasma (PRP) i glenohumeralleddet. Høydose er definert som et blodplateutbytte på 12X (dvs. 12 ganger økning i blodplater i PRP sammenlignet med fullblod).
Biologisk: Høydose PRP
Injeksjon
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Pasienter vil få en enkelt injeksjon med 6 ml saltvann i glenohumeralleddet.
Annen: Saltvann
Injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderpoeng
Tidsramme: 3 måneder etter injeksjon
ASES måler smerte og funksjon i dagliglivets aktiviteter knyttet til skulderen. På en 100-punkts skala representerer en høyere skåre mindre smerte/høyere funksjon.
3 måneder etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Gjennomsnittlig NRS-smerter siste uke. Dette er på en skala fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst mulig smerte.
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem (PROMIS)-10 Globalt helsemål
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
PROMIS-10 vurderer fysisk helse og mental helse. En høyere score representerer bedre fysisk helse og mental helse.
Inntil 12 måneder etter injeksjon
PROMIS-Overekstremitet datamaskin adaptiv test (CAT)
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
PROMIS-Upper Extremity CAT måler øvre ekstremitet (skulder) funksjon. En høyere score representerer bedre funksjon.
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Medisinbruk
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Pasienter vil bli spurt om de bruker noen av følgende medisiner: ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner, opioider, selektive serotoninreopptakshemmere eller nevropatiske medisiner.
Inntil 12 måneder etter injeksjon
PROMIS Søvnforstyrrelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
PROMIS søvnforstyrrelse måler svekkelse/forstyrrelse. En høyere score representerer mer søvnforstyrrelse (f.eks. dårligere søvnkvalitet).
Inntil 12 måneder etter injeksjon
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter injeksjon
Pasienttilfredsheten vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 betyr «ikke fornøyd i det hele tatt» og 10 betyr «veldig fornøyd».
Inntil 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0720

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere