Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP pro glenohumerální osteoartritidu

4. května 2023 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Výsledky po jednotlivých injekcích nízké dávky plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), vysoké dávky PRP nebo fyziologického roztoku u pacientů s glenohumerální OA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Glenohumerální kloub je třetím nejčastějším velkým kloubem postiženým OA. Konzervativní léčba zahrnuje fyzickou aktivitu, injekce kortikosteroidů a léky. PRP je nově vznikající léčba, která prokázala účinnost u různých muskuloskeletálních onemocnění. Použití PRP pro glenohumerální OA bylo v literatuře popsáno střídmě, ale v několika studiích a kazuistikách se ukázalo jako účinné. Všechny předchozí studie zkoumající PRP pro glenohumerální OA se však zaměřily na přípravky PRP s nízkou dávkou (~3X) a žádná nesrovnávala léčbu PRP s léčbou fyziologickým roztokem. Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky po jednotlivých injekcích nízké dávky PRP, vysoké dávky PRP nebo fyziologického roztoku u pacientů s glenohumerální osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonathan Kirschner, MD
  • Telefonní číslo: 646-714-6327
  • E-mail: kirschnerj@hss.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jennifer Cheng
  • Telefonní číslo: 646-714-6870
  • E-mail: chengj@hss.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-100 let
  • Průměrná bolest NRS větší nebo rovna 5/10 jako přímý důsledek glenohumerální osteoartrózy (jakékoli závažnosti: mírné, střední nebo těžké) a/nebo chondrální léze nebo ztráty
  • Nejméně 3 měsíce bolesti po nástupu příznaků, které selhaly při konzervativní léčbě, včetně fyzikální terapie
  • MRI postiženého kloubu
  • Přechodné zmírnění symptomů po diagnostické intraartikulární injekci do kloubu
  • E-mailová adresa nebo přístup k síti

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost držet nesteroidní protizánětlivé léky 2 týdny před a 1 měsíc po injekci
  • Před injekcí plazmy bohaté na krevní destičky
  • Steroidní injekce do 3 měsíců od první injekce
  • Kyselina hyaluronová do 6 měsíců od první injekce
  • Podílí se na odškodnění zaměstnanců nebo aktivních soudních sporech týkajících se postiženého kloubu
  • Historie užívání Plavixu
  • Známé nekontrolované systémové onemocnění (nekontrolovaný diabetes, HIV, vaskulitida, autoimunitní/autozánětlivé onemocnění)
  • Přítomnost akutních zlomenin nebo hrubých mechanických deformací
  • Souběžné "nekontrolované" poruchy děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dávka PRP
Pacienti dostanou jednu injekci 6 ml nízké dávky plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do glenohumerálního kloubu. Nízká dávka je definována jako výtěžek krevních destiček 3X (tj. 3násobný nárůst počtu krevních destiček v PRP ve srovnání s plnou krví).
Biologický: Nízká dávka PRP
Injekce
Experimentální: Vysoká dávka PRP
Pacienti dostanou jednu injekci 6 ml vysoké dávky plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do glenohumerálního kloubu. Vysoká dávka je definována jako výtěžek krevních destiček 12X (tj. 12násobný nárůst počtu krevních destiček v PRP ve srovnání s plnou krví).
Biologický: Vysoká dávka PRP
Injekce
Komparátor placeba: Ovládání fyziologickým roztokem
Pacienti dostanou jednu injekci 6 ml fyziologického roztoku do glenohumerálního kloubu.
Jiný: Solný
Injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Američtí ramenní a loketní chirurgové (ASES) Skóre ramen
Časové okno: 3 měsíce po injekci
ASES měří bolest a funkci při činnostech každodenního života souvisejících s ramenem. Na 100bodové škále vyšší skóre představuje menší bolest/vyšší funkci.
3 měsíce po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné číselné hodnocení (NRS) skóre bolesti
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Průměrná bolest NRS za poslední týden. To je na stupnici 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Až 12 měsíců po injekci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)-10 Globální zdravotní opatření
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
PROMIS-10 hodnotí fyzické a duševní zdraví. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví a duševní zdraví.
Až 12 měsíců po injekci
PROMIS – počítačový adaptivní test horních končetin (CAT)
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
PROMIS-Upper Extremity CAT měří funkci horních končetin (ramen). Vyšší skóre znamená lepší funkci.
Až 12 měsíců po injekci
Užívání léků
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Pacienti budou dotázáni, zda užívají některý z následujících léků: nesteroidní protizánětlivé léky, opioidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo neuropatické léky.
Až 12 měsíců po injekci
PROMIS Poruchy spánku
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Porucha spánku PROMIS měří zhoršení/narušení spánku. Vyšší skóre představuje větší poruchy spánku (např. horší kvalitu spánku).
Až 12 měsíců po injekci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 12 měsíců po injekci
Spokojenost pacientů se hodnotí na škále 0-10, přičemž 0 znamená „vůbec nespokojen“ a 10 znamená „velmi spokojen“.
Až 12 měsíců po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0720

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit