Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP dla choroby zwyrodnieniowej stawu ramiennego

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wyniki po pojedynczych wstrzyknięciach osocza bogatopłytkowego w małej dawce (PRP), dużej dawki PRP lub soli fizjologicznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów ramiennych: randomizowane badanie kontrolowane

Staw ramienny jest trzecim najczęściej występującym dużym stawem dotkniętym chorobą zwyrodnieniową stawów. Leczenie zachowawcze obejmuje aktywność fizyczną, zastrzyki z kortykosteroidów i leki. PRP to nowa terapia, która wykazała skuteczność w różnych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego. Stosowanie PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramiennych zostało oszczędnie opisane w literaturze, ale wykazało skuteczność w kilku badaniach i opisach przypadków. Jednak wszystkie poprzednie badania dotyczące PRP w chorobie zwyrodnieniowej stawów ramienno-ramiennych koncentrowały się na preparatach PRP w niskich dawkach (~3X) i żadne nie porównywało leczenia PRP z leczeniem solą fizjologiczną. To badanie ma na celu porównanie wyników po pojedynczych wstrzyknięciach PRP w małej dawce, PRP w dużej dawce lub soli fizjologicznej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jennifer Cheng
  • Numer telefonu: 646-714-6870
  • E-mail: chengj@hss.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-100 lat
  • Średni ból w skali NRS większy lub równy 5/10 jako bezpośredni skutek choroby zwyrodnieniowej stawu ramienno-ramiennego (dowolny stopień nasilenia: łagodny, umiarkowany lub ciężki) i/lub uszkodzenia lub utraty chrząstki
  • Co najmniej 3 miesiące bólu po wystąpieniu objawów, które zawiodły leczenie zachowawcze, w tym fizjoterapia
  • MRI dotkniętego stawu
  • Przejściowe złagodzenie objawów po diagnostycznej iniekcji dostawowej do stawu
  • Adres e-mail lub dostęp do sieci

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność do przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez 2 tygodnie przed i 1 miesiąc po wstrzyknięciu
  • Wcześniejsze wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego
  • Wstrzyknięcie steroidu w ciągu 3 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia
  • Kwas hialuronowy w ciągu 6 miesięcy od pierwszego wstrzyknięcia
  • Zaangażowany w odszkodowanie dla pracowników lub aktywny spór dotyczący dotkniętego stawu
  • Historia stosowania Plavixu
  • Znana niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (niekontrolowana cukrzyca, HIV, zapalenie naczyń, choroba autoimmunologiczna/zapalna)
  • Obecność ostrych złamań lub znacznych deformacji mechanicznych
  • Współistniejące „niekontrolowane” zaburzenia szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskie dawki PRP
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml niskodawkowego osocza bogatopłytkowego (PRP) w staw ramienny. Niska dawka jest definiowana jako 3-krotna wydajność płytek krwi (tj. 3-krotny wzrost liczby płytek krwi w PRP w porównaniu z pełną krwią).
Biologiczny: Niskie dawki PRP
Zastrzyk
Eksperymentalny: PRP w dużej dawce
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml wysokodawkowego osocza bogatopłytkowego (PRP) w staw ramienny. Wysoka dawka jest zdefiniowana jako 12-krotna wydajność płytek krwi (tj. 12-krotny wzrost liczby płytek krwi w PRP w porównaniu z pełną krwią).
Biologiczny: PRP w dużej dawce
Zastrzyk
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Pacjenci otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml soli fizjologicznej do stawu ramienno-ramiennego.
Inny: Solankowy
Zastrzyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków amerykańskich chirurgów barku i łokcia (ASES).
Ramy czasowe: 3 miesiące po iniekcji
ASES mierzy ból i funkcję w codziennych czynnościach związanych z barkiem. W 100-punktowej skali wyższy wynik oznacza mniejszy ból/lepszą funkcję.
3 miesiące po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu w numerycznej skali oceny (NRS).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Średni ból NRS w ciągu ostatniego tygodnia. Jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-10 Globalna miara zdrowia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
PROMIS-10 ocenia zdrowie fizyczne i psychiczne. Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie fizyczne i psychiczne.
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
PROMIS-komputerowy test adaptacyjny kończyn górnych (CAT)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
PROMIS-Upper Extremity CAT mierzy funkcję kończyny górnej (barku). Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Pacjenci zostaną zapytani, czy stosują którykolwiek z następujących leków: niesteroidowe leki przeciwzapalne, opioidy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki neuropatyczne.
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
PROMIS Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zaburzenia snu PROMIS mierzą zaburzenia/zakłócenia snu. Wyższy wynik oznacza większe zaburzenia snu (np. gorszą jakość snu).
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu
Zadowolenie pacjenta oceniane jest w skali 0-10, gdzie 0 oznacza „w ogóle nie jest zadowolony”, a 10 oznacza „bardzo zadowolony”.
Do 12 miesięcy po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0720

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niskie dawki PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj