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肩関節変形性関節症に対するPRP

2023年5月4日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York

肩甲上腕骨OA患者における低用量多血小板血漿（PRP）、高用量PRP、または生理食塩水の単回注射後の結果：ランダム化比較試験

肩甲上腕関節は、OA の影響を受ける 3 番目に多い大関節です。 保守的な治療には、身体活動、コルチコステロイド注射、投薬などがあります。 PRP は、さまざまな筋骨格の状態で有効性を示している新しい治療法です。 肩甲上腕骨 OA に対する PRP の使用は、文献にはほとんど記載されていませんが、いくつかの研究と症例報告で有効性が示されています。 ただし、肩甲上腕骨 OA の PRP を調査する以前の研究はすべて、低用量の PRP 製剤 (~3X) に焦点を当てており、PRP 治療を生理食塩水治療と比較したものはありません。 この研究の目的は、変形性肩関節症患者における低用量 PRP、高用量 PRP、または生理食塩水の単回注射後の転帰を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

135

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jonathan Kirschner, MD
  • 電話番号：646-714-6327
  • メール：kirschnerj@hss.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jennifer Cheng
  • 電話番号：646-714-6870
  • メール：chengj@hss.edu

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • 募集
        • Hospital for Special Surgery
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～100歳
  • -肩関節変形性関節症（軽度、中等度、または重度のいずれかの重症度）および/または軟骨病変または喪失の直接的な結果としての平均NRS疼痛が5/10以上
  • 理学療法を含む保存的治療に失敗した症状の発症後、少なくとも3か月の痛み
  • 影響を受けた関節のMRI
  • 関節への診断用関節内注射後の一時的な症状の緩和
  • メールアドレスまたはネットワークアクセス

除外基準:

  • -注射の2週間前と注射の1か月後に非ステロイド性抗炎症薬を保持できない
  • 以前の多血小板血漿注射
  • 初回注射から3ヶ月以内のステロイド注射
  • 初回注射から6ヶ月以内のヒアルロン酸
  • 影響を受けた関節を含む労働者の補償または積極的な訴訟に関与している
  • プラビックスの使用歴
  • -制御されていない既知の全身性疾患（制御されていない糖尿病、HIV、血管炎、自己免疫/自己炎症性疾患）
  • 急性骨折または全体的な機械的変形の存在
  • 「制御されていない」子宮頸部障害の同時発生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量PRP
患者は、6mlの低用量多血小板血漿（PRP）を肩甲上腕関節に単回注射する。 低用量は、3 倍の血小板収量 (すなわち、全血と比較して PRP 中の血小板が 3 倍増加) として定義されます。
生物学的：低用量PRP
注入
実験的：高用量PRP
患者は、6mlの高用量多血小板血漿（PRP）を肩甲上腕関節に単回注射する。 高用量は、12X の血小板収量 (すなわち、全血と比較して PRP 中の血小板が 12 倍増加) として定義されます。
生物学的：高用量PRP
注入
プラセボコンパレーター：生理食塩水管理
患者は、肩関節に6mlの生理食塩水を1回注射します。
他の：生理食塩水
注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) 肩スコア
時間枠：注射後3ヶ月
ASES は、肩に関連する日常生活動作における痛みと機能を測定します。 100 点満点で、スコアが高いほど痛みが少なく、機能が高いことを表します。
注射後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均数値評価尺度 (NRS) 疼痛スコア
時間枠：注射後最大12ヶ月
過去 1 週間の平均 NRS 痛み。 これは 0 ～ 10 のスケールで表され、0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
注射後最大12ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)-10 グローバルヘルス対策
時間枠：注射後最大12ヶ月
PROMIS-10 は、身体的健康と精神的健康を評価します。 スコアが高いほど、身体的健康と精神的健康が良好であることを表します。
注射後最大12ヶ月
PROMIS-上肢コンピューター適応テスト (CAT)
時間枠：注射後最大12ヶ月
PROMIS-Upper Extremity CAT は、上肢（肩）機能を測定します。 スコアが高いほど、機能が優れていることを表します。
注射後最大12ヶ月
薬の使用
時間枠：注射後最大12ヶ月
患者は、非ステロイド性抗炎症薬、オピオイド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、または神経障害薬のいずれかを使用しているかどうかを尋ねられます。
注射後最大12ヶ月
プロミス睡眠障害
時間枠：注射後最大12ヶ月
PROMIS 睡眠障害は、睡眠障害/睡眠障害を測定します。 スコアが高いほど、睡眠障害が多いことを表します (例: 睡眠の質が悪い)。
注射後最大12ヶ月
患者満足度
時間枠：注射後最大12ヶ月
患者の満足度は 0 ～ 10 のスケールで評価され、0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」を意味します。
注射後最大12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital for Special Surgery, New York

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月28日

最初の投稿 (実際)

2023年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月4日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022-0720

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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