UC-MSC'er i behandlingen af alvorlige og kritiske COVID-19-patienter
10. januar 2023 opdateret af: Shanghai East Hospital
Effekt og sikkerhed af mesenkymale navlestrengsstamceller til behandling af alvorlige og kritiske COVID-19-patienter
Målet med dette randomiserede, kontrollerede, åbne interventionelle kliniske forsøg er at teste effektiviteten og sikkerheden af mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSC'er) i behandlingen af alvorlige og kritiske COVID-19-patienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter på at besvare er: 1.
Effekten af UC-MSC'er i behandlingen af alvorlige og kritiske COVID-19 patienter.
2. UC-MSCs sikkerhed i behandlingen af alvorlige og kritiske COVID-19 patienter.
3. De potentielle immunmekanismer af UC-MSC'er i behandlingen af alvorlige og kritiske COVID-19 patienter.
Deltagerne vil modtage standardterapi, Paxlovid-behandling eller UC-MSCs-behandlingen.
For standardbehandlingen vil den blive udført i henhold til den 9. udgave af kinesiske retningslinjer for COVID-19-infektion.
Til UC-MSCs behandling vil deltagerne blive givet UC-MSCs instillation på den første og fjerde dag efter tildelingen.
Blodeksempler vil blive taget på det angivne tidspunkt til arteriel blodgasanalyse og andre tests.
Og deltagerne bør også objektivt rapportere deres symptomerændringer og andre oplysninger relateret til behandlingen som anført i forskningsprotokollen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: li qiang, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: lqressh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Kontakt:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 75 (inklusive), uanset køn.
- Patienter diagnosticeret med svær og kritisk COVID-19-lungebetændelse inden for en uge i henhold til de kinesiske diagnostiske kriterier for COVID-19-lungebetændelse i Diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19-lungebetændelse (Tentative Ninth Edition).
- 20 kg/m2≤body mass index（BMI）≤30 kg/m2.
- Meld dig frivilligt til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskriv det skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der bruger immunsuppressive lægemidler eller langvarige immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation.
- T-lymfocytabnormitet (allogen kan overvejes, afhængig af klinisk vurdering), HIV-positiv.
- Meget allergisk eller har en historie med svær allergi, især interleukin-2-allergi.
- Gravide og ammende kvinder.
- Patienter med svær autoimmun sygdomshistorie; Allergi over for alle biologiske reagenser i denne behandling, såsom Interleukin-2.
- Patienter med alvorlige komplikationer, herunder kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-kardial funktionsgradvurdering af hjertefunktion grad III - IV), kronisk nyreinsufficiens (CKD stadium 3 og derover); Kronisk leverinsufficiens (Child-Pugh score>7); Patienter med ondartede tumorer.
- Patienter med lungeemboli eller akut koronarsyndrom.
- Patienter med alvorlig organdysfunktion forårsaget af andre sygdomme.
- Der er andre situationer, som forskeren mener ikke er egnede til at deltage i dette kliniske studie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: standard terapi
Deltagerne vil modtage standardterapi, herunder iltbehandling, glukokortikoid og andre antiinflammatoriske lægemidler og understøttende behandlinger i henhold til den niende udgave af kinesiske retningslinjer for behandling af COVID-19-infektion.
|
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid behandling
Deltagerne vil modtage paxlovidbehandling på basis af standardterapi.
|
Deltagerne vil modtage standarddosis af paxlovid-terapi, som indeholder 300 mg namatevir og 100 mg litonavir to gange dagligt i et samlet forløb på 5 dage.
|
|
Eksperimentel: UC-MSCs behandling
Deltagerne vil modtage to doser UC-MSCs instillation på den første og fjerde dag efter tildelingen.
|
Deltagerne vil modtage to doser UC-MSCs-behandling, hver dosis vil indeholde 1*10^6 celler/kg suspenderet i 100 ml albuminopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltningsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline iltningsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før udskrivelsesdagen, hvis deltagerne udskrives inden for 28 dage) dage efter behandlingen.
|
Iltningsindeks er arteriepartialtrykket af oxygen divideret med koncentrationen af inhaleret oxygen.
|
Ændring fra baseline iltningsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før udskrivelsesdagen, hvis deltagerne udskrives inden for 28 dage) dage efter behandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFSC-2022(CR)-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .