UC-MSC:t vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shanghai East Hospital
Napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen tehokkuus ja turvallisuus vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, avoimen interventiotutkimuksen tavoitteena on testata napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) tehoa ja turvallisuutta vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1.
UC-MSC:iden tehokkuus vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa.
2. UC-MSC:n turvallisuus vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa.
3. UC-MSC:n mahdolliset immuunimekanismit vakavien ja kriittisten COVID-19-potilaiden hoidossa.
Osallistujat saavat standardihoitoa, Paxlovid-hoitoa tai UC-MSC-hoitoa.
Vakiohoidossa se suoritetaan kiinalaisten COVID-19-infektion ohjeiden 9. painoksen mukaisesti.
UC-MSC:n hoidossa osallistujille annetaan UC-MSC:n tiputus ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä toimeksiannon jälkeen.
Verinäytteitä otetaan määrättynä aikana valtimoverikaasuanalyysiä ja muita testejä varten.
Osallistujien tulee myös objektiivisesti raportoida oireiden muutoksista ja muista hoitoon liittyvistä tiedoista tutkimusprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: li qiang, Dr.
- Puhelinnumero: +86-021-38804518
- Sähköposti: lqressh@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200120
- Rekrytointi
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Puhelinnumero: +86-021-38804518
- Sähköposti: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vaihtelee 18-75 (mukaan lukien) sukupuolesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea ja kriittinen COVID-19-keuhkokuume viikon sisällä COVID-19-keuhkokuumeen kiinalaisten diagnostisten kriteerien mukaisesti COVID-19-keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelmassa (alustava yhdeksäs painos).
- 20kg/m2≤painoindeksi (BMI)≤30 kg/m2.
- Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä tai pitkäaikaisia immunosuppressiivisia lääkkeitä elinsiirron jälkeen.
- T-lymfosyyttipoikkeavuus (allogeeninen voidaan katsoa kliinisen mielipiteen mukaan), HIV-positiivinen.
- Erittäin allerginen tai sinulla on aiemmin ollut vaikea allergia, erityisesti interleukiini-2-allergia.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ollut vaikea autoimmuunisairaus; Allergiat kaikille tämän hoidon biologisille reagensseille, kuten interleukiini-2:lle.
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita, mukaan lukien krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-sydämen toiminnan arviointiaste III - IV), krooninen munuaisten vajaatoiminta (CKD-aste 3 ja korkeampi); Krooninen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä> 7); Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
- Potilaat, joilla on keuhkoembolia tai akuutti sepelvaltimotauti.
- Potilaat, joilla on muiden sairauksien aiheuttama vakava elinten toimintahäiriö.
- On myös muita tilanteita, jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen terapia
Osallistujat saavat standardihoitoa, mukaan lukien happiterapiaa, glukokortikoidi- ja muita anti-inflammatorisia lääkkeitä sekä tukihoitoja kiinalaisten COVID-19-infektion hoitoa koskevien ohjeiden yhdeksännen painoksen mukaisesti.
|
|
|
Active Comparator: Paxlovid-hoito
Osallistujat saavat paxlovid-hoitoa tavanomaisen hoidon perusteella.
|
Osallistujat saavat vakioannoksen paxlovid-hoitoa, joka sisältää 300 mg namateviiria ja 100 mg litonaviiria kahdesti päivässä yhteensä 5 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: UC-MSC:n hoito
Osallistujat saavat kaksi annosta UC-MSC:tä tiputuksen ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä tehtävän suorittamisen jälkeen.
|
Osallistujat saavat kaksi annosta UC-MSC-hoitoa, jokainen annos sisältää 1*10^6 solua/kg suspendoituna 100 ml:aan albumiiniliuosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta Happiindeksi (PaO2/FiO2) 1, 3, 7, 14, 28 (tai ennen kotiutuspäivää, jos osallistujat kotiutuvat 28 päivän sisällä) vuorokauden kuluttua hoidosta.
|
Hapetusindeksi on valtimon hapen osapaine jaettuna sisäänhengitetyn hapen pitoisuudella.
|
Muutos lähtötasosta Happiindeksi (PaO2/FiO2) 1, 3, 7, 14, 28 (tai ennen kotiutuspäivää, jos osallistujat kotiutuvat 28 päivän sisällä) vuorokauden kuluttua hoidosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DFSC-2022(CR)-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .