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UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 sévères et critiques

10 janvier 2023 mis à jour par: Shanghai East Hospital

Efficacité et innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques

L'objectif de cet essai clinique interventionnel randomisé, contrôlé et ouvert est de tester l'efficacité et l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical (UC-MSC) dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : 1. L'efficacité des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. 2. La sécurité des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. 3. Les mécanismes immunitaires potentiels des UC-MSC dans le traitement des patients COVID-19 graves et critiques. Les participants recevront un traitement standard, un traitement Paxlovid ou le traitement UC-MSC. Pour le traitement standard, il sera effectué conformément à la 9e édition des directives chinoises pour l'infection au COVID-19. Pour le traitement UC-MSC, les participants recevront une instillation UC-MSC le premier et le quatrième jour après l'affectation. Des échantillons de sang seront prélevés au moment indiqué pour l'analyse des gaz du sang artériel et d'autres tests. Et les participants doivent également signaler objectivement le changement de leurs symptômes et d'autres informations liées au traitement, comme indiqué dans le protocole de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200120
        • Recrutement
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • L'âge varie de 18 à 75 ans (inclus), quel que soit le sexe.
  • Patients diagnostiqués avec une pneumonie COVID-19 grave et critique en une semaine, selon les critères de diagnostic chinois pour la pneumonie COVID-19 dans le plan de diagnostic et de traitement pour la pneumonie COVID-19 (Tentative Neuvième édition).
  • 20kg/m2≤indice de masse corporelle (IMC)≤30 kg/m2.
  • Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique et signez le consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ou des médicaments immunosuppresseurs à long terme après une transplantation d'organe.
  • Anomalie des lymphocytes T (une allogénie peut être envisagée, selon l'avis clinique), séropositif pour le VIH.
  • Très allergique ou ayant des antécédents d'allergie sévère, en particulier d'allergie à l'interleukine-2.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune sévère ; Allergies à tous les réactifs biologiques de ce traitement, tels que l'interleukine-2.
  • Patients présentant des complications graves, y compris une insuffisance cardiaque chronique (évaluation de la fonction cardiaque de la NYHA de grade III - IV), une insuffisance rénale chronique (CKD stade 3 et plus); Insuffisance hépatique chronique (score de Child-Pugh > 7) ; Patients atteints de tumeurs malignes.
  • Patients atteints d'embolie pulmonaire ou de syndrome coronarien aigu.
  • Patients présentant un dysfonctionnement organique grave causé par d'autres maladies.
  • Il existe d'autres situations qui, selon le chercheur, ne conviennent pas pour participer à cette étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: thérapie standard
Les participants recevront une thérapie standard, y compris une oxygénothérapie, des glucocorticoïdes et d'autres médicaments anti-inflammatoires et des traitements de soutien conformément à la neuvième édition des directives chinoises pour le traitement de l'infection au COVID-19.
Comparateur actif: Traitement Paxlovide
Les participants recevront un traitement paxlovid sur la base d'un traitement standard.
Médicament: paxlovide
Les participants recevront une dose standard de traitement paxlovid, qui contient 300 mg de namatevir et 100 mg de litonavir deux fois par jour pendant une durée totale de 5 jours.
Expérimental: Traitement des UC-MSC
Les participants recevront deux doses d'instillation d'UC-MSC le premier et le quatrième jour après la mission.
Biologique: Cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
Les participants recevront deux doses de traitement UC-MSC, chaque dose contiendra 1*10^6 cellules/kg en suspension dans 100 ml de solution d'albumine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'oxygénation
Délai: Changement par rapport à l'indice d'oxygénation initial (PaO2/FiO2) à 1, 3, 7, 14, 28 (ou avant le jour de la sortie si les participants sortent dans les 28 jours) jours après le traitement.
L'indice d'oxygénation est la pression partielle d'oxygène dans l'artère divisée par la concentration d'oxygène inhalé.
Changement par rapport à l'indice d'oxygénation initial (PaO2/FiO2) à 1, 3, 7, 14, 28 (ou avant le jour de la sortie si les participants sortent dans les 28 jours) jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai East Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DFSC-2022(CR)-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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