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UC-MSC nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici

10 gennaio 2023 aggiornato da: Shanghai East Hospital

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico randomizzato, controllato e in aperto è testare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale (UC-MSC) nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici. Le principali domande a cui intende rispondere sono: 1. L'efficacia delle UC-MSC nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici. 2. La sicurezza delle UC-MSC nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici. 3. I potenziali meccanismi immunitari delle UC-MSC nel trattamento di pazienti COVID-19 gravi e critici. I partecipanti riceveranno la terapia standard, il trattamento con Paxlovid o il trattamento con UC-MSC. Per il trattamento standard, sarà condotto secondo la nona edizione delle linee guida cinesi per l'infezione da COVID-19. Per il trattamento con UC-MSC, i partecipanti riceveranno l'instillazione di UC-MSC il primo e il quarto giorno dopo l'assegnazione. I campioni di sangue verranno prelevati all'ora indicata per l'emogasanalisi arteriosa e altri test. E i partecipanti dovrebbero anche segnalare obiettivamente il cambiamento dei loro sintomi e altre informazioni relative al trattamento come elencato nel protocollo di ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200120
        • Reclutamento
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età va dai 18 ai 75 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso.
  • Pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 grave e critica entro una settimana, secondo i criteri diagnostici cinesi per la polmonite da COVID-19 nel Piano di diagnosi e trattamento per la polmonite da COVID-19 (Nona edizione provvisoria).
  • 20kg/m2≤indice di massa corporea (BMI)≤30 kg/m2.
  • Offrirsi volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che utilizzano farmaci immunosoppressori o farmaci immunosoppressori a lungo termine dopo il trapianto di organi.
  • Anomalia dei linfociti T (può essere considerata allogenica, a seconda dell'opinione clinica), HIV positivo.
  • Altamente allergico o con una storia di allergia grave, in particolare allergia all'interleuchina-2.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con anamnesi di grave malattia autoimmune; Allergie a tutti i reagenti biologici in questo trattamento, come l'interleuchina-2.
  • Pazienti con complicanze gravi, inclusa insufficienza cardiaca cronica (valutazione della funzione cardiaca NYHA di grado III - IV), insufficienza renale cronica (stadio 3 e superiore della CKD); Insufficienza epatica cronica (punteggio Child-Pugh>7); Pazienti con tumori maligni.
  • Pazienti con embolia polmonare o sindrome coronarica acuta.
  • Pazienti con grave disfunzione d'organo causata da altre malattie.
  • Esistono altre situazioni che il ricercatore ritiene non idonee a partecipare a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: terapia standard
I partecipanti riceveranno una terapia standard, tra cui ossigenoterapia, glucocorticoidi e altri farmaci antinfiammatori e trattamenti di supporto secondo la nona edizione delle linee guida cinesi per il trattamento dell'infezione da COVID-19.
Comparatore attivo: Trattamento Paxlovid
I partecipanti riceveranno un trattamento con paxlovid sulla base della terapia standard.
Droga: paxlovid
I partecipanti riceveranno una dose standard di terapia con paxlovid, che contiene 300 mg di namatevir e 100 mg di litonavir due volte al giorno per un ciclo totale di 5 giorni.
Sperimentale: Trattamento delle UC-MSC
I partecipanti riceveranno due dosi di instillazione di UC-MSC il primo e il quarto giorno dopo l'assegnazione.
Biologico: cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale
I partecipanti riceveranno due dosi di trattamento con UC-MSC, ciascuna dose conterrà 1 * 10 ^ 6 cellule / kg sospese in 100 ml di soluzione di albumina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di ossigenazione
Lasso di tempo: Variazione dall'indice di ossigenazione basale (PaO2/FiO2) a 1,3,7,14,28 (o prima del giorno della dimissione se i partecipanti dimettono entro 28 giorni) giorni dopo il trattamento.
L'indice di ossigenazione è la pressione parziale arteriosa dell'ossigeno divisa per la concentrazione di ossigeno inalato.
Variazione dall'indice di ossigenazione basale (PaO2/FiO2) a 1,3,7,14,28 (o prima del giorno della dimissione se i partecipanti dimettono entro 28 giorni) giorni dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DFSC-2022(CR)-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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