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UC-MSCs bei der Behandlung von Patienten mit schwerem und kritischem COVID-19

10. Januar 2023 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von schweren und kritischen COVID-19-Patienten

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, offenen, interventionellen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur (UC-MSCs) bei der Behandlung von schweren und kritischen COVID-19-Patienten zu testen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind: 1. Die Wirksamkeit von UC-MSCs bei der Behandlung von schweren und kritischen COVID-19-Patienten. 2. Die Sicherheit von UC-MSCs bei der Behandlung von schweren und kritischen COVID-19-Patienten. 3. Die potenziellen Immunmechanismen von UC-MSCs bei der Behandlung von schweren und kritischen COVID-19-Patienten. Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, eine Paxlovid-Behandlung oder die UC-MSCs-Behandlung. Die Standardbehandlung wird gemäß der 9. Ausgabe der chinesischen Richtlinien für COVID-19-Infektionen durchgeführt. Für die Behandlung mit UC-MSCs erhalten die Teilnehmer am ersten und vierten Tag nach der Zuweisung eine Instillation mit UC-MSCs. Blutproben werden zur angegebenen Zeit für die arterielle Blutgasanalyse und andere Tests entnommen. Und die Teilnehmer sollten auch ihre Symptomveränderungen und andere Informationen im Zusammenhang mit der Behandlung objektiv melden, wie im Forschungsprotokoll aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reicht von 18 bis 75 (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht.
  • Patienten, bei denen innerhalb einer Woche eine schwere und kritische COVID-19-Pneumonie gemäß den chinesischen Diagnosekriterien für COVID-19-Pneumonie im Diagnose- und Behandlungsplan für COVID-19-Pneumonie (vorläufige neunte Ausgabe) diagnostiziert wurde.
  • 20 kg/m2 ≤ Body-Mass-Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  • Melden Sie sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die immunsuppressive Medikamente oder Langzeit-Immunsuppressiva nach einer Organtransplantation einnehmen.
  • T-Lymphozyten-Anomalie (allogene können je nach klinischer Meinung in Betracht gezogen werden), HIV-positiv.
  • Hochgradig allergisch oder in der Vorgeschichte schwere Allergien, insbesondere Interleukin-2-Allergien.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit schwerer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte; Allergien gegen alle biologischen Reagenzien in dieser Behandlung, wie z. B. Interleukin-2.
  • Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Herzfunktionseinstufung Beurteilung der Herzfunktion Grad III - IV), chronischer Niereninsuffizienz (CKD-Stadium 3 und höher); Chronische Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score > 7); Patienten mit bösartigen Tumoren.
  • Patienten mit Lungenembolie oder akutem Koronarsyndrom.
  • Patienten mit schweren Organfunktionsstörungen, die durch andere Krankheiten verursacht werden.
  • Es gibt andere Situationen, die der Forscher für ungeeignet hält, an dieser klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Standardtherapie, einschließlich Sauerstofftherapie, Glukokortikoid und andere entzündungshemmende Medikamente und unterstützende Behandlungen gemäß der neunten Ausgabe der chinesischen Richtlinien zur Behandlung von COVID-19-Infektionen.
Aktiver Komparator: Paxlovid-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Paxlovid-Behandlung auf der Grundlage einer Standardtherapie.
Arzneimittel: paxlovid
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis der Paxlovid-Therapie, die 300 mg Namatevir und 100 mg Litonavir zweimal täglich für einen Gesamtverlauf von 5 Tagen enthält.
Experimental: Behandlung von UC-MSCs
Die Teilnehmer erhalten am ersten und vierten Tag nach dem Einsatz zwei Dosen UC-MSCs zur Instillation.
Biologisch: Nabelschnur mesenchymale Stammzellen
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen einer UC-MSC-Behandlung, jede Dosis enthält 1*10^6 Zellen/kg, suspendiert in 100 ml Albuminlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffindex
Zeitfenster: Änderung des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) zu Studienbeginn bei 1, 3, 7, 14, 28 (oder vor dem Tag der Entlassung, wenn die Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen entlassen werden) Tage nach der Behandlung.
Der Sauerstoffindex ist der Arterienpartialdruck des Sauerstoffs dividiert durch die Konzentration des eingeatmeten Sauerstoffs.
Änderung des Oxygenierungsindex (PaO2/FiO2) zu Studienbeginn bei 1, 3, 7, 14, 28 (oder vor dem Tag der Entlassung, wenn die Teilnehmer innerhalb von 28 Tagen entlassen werden) Tage nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFSC-2022(CR)-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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