Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UC-MSC-k a súlyos és kritikus COVID-19-betegek kezelésében

2023. január 10. frissítette: Shanghai East Hospital

A köldökzsinór-mezenchimális őssejtek hatékonysága és biztonsága súlyos és kritikus COVID-19-betegek kezelésében

Ennek a randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, intervenciós klinikai vizsgálatnak a célja a köldökzsinór-mezenchimális őssejtek (UC-MSC) hatékonyságának és biztonságosságának tesztelése súlyos és kritikus COVID-19-betegek kezelésében. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni: 1. Az UC-MSC-k hatékonysága súlyos és kritikus COVID-19 betegek kezelésében. 2. Az UC-MSC biztonságossága súlyos és kritikus COVID-19-betegek kezelésében. 3. Az UC-MSC-k lehetséges immunmechanizmusai súlyos és kritikus COVID-19 betegek kezelésében. A résztvevők standard terápiát, Paxlovid-kezelést vagy UC-MSC-kezelést kapnak. A standard kezelés a COVID-19 fertőzésre vonatkozó kínai irányelvek 9. kiadása szerint történik. Az UC-MSC-k kezeléséhez a résztvevők UC-MSC-t kapnak a beosztást követő első és negyedik napon. A megadott időpontban vérmintákat vesznek az artériás vérgáz elemzéséhez és egyéb vizsgálatokhoz. A résztvevőknek objektíven be kell jelenteniük a tünetek változását és a kezeléssel kapcsolatos egyéb információkat a kutatási protokoll szerint.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200120
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 18 és 75 év között van (beleértve), nemtől függetlenül.
  • Azok a betegek, akiknél egy héten belül súlyos és kritikus COVID-19 tüdőgyulladást diagnosztizáltak a COVID-19 tüdőgyulladás kínai diagnosztikai kritériumai szerint a COVID-19 tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési tervében (Tetative Ninth Edition).
  • 20 kg/m2≤testtömegindex (BMI)≤30 kg/m2.
  • Önkéntesként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akik szervátültetés után immunszuppresszív gyógyszereket vagy hosszú távú immunszuppresszív szereket szednek.
  • T-limfocita rendellenesség (a klinikai véleménytől függően allogénnek tekinthető), HIV-pozitív.
  • Erősen allergiás vagy súlyos allergiás, különösen interleukin-2 allergiás anamnézisben szenved.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Súlyos autoimmun betegségben szenvedő betegek; Allergia az ebben a kezelésben szereplő összes biológiai reagensre, például az Interleukin-2-re.
  • Súlyos szövődményekben szenvedő betegek, beleértve a krónikus szívelégtelenséget (NYHA III-IV-es fokú szívműködési osztályozás), krónikus veseelégtelenségben (CKD 3. stádium és magasabb); Krónikus májelégtelenség (Child-Pugh pontszám >7); Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Tüdőembóliában vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek.
  • Más betegségek által okozott súlyos szervi diszfunkcióban szenvedő betegek.
  • Vannak más helyzetek is, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard terápia
A résztvevők standard terápiát kapnak, beleértve az oxigénterápiát, glükokortikoidokat és más gyulladáscsökkentő szereket, valamint támogató kezeléseket a COVID-19 fertőzés kezelésére vonatkozó kínai irányelvek kilencedik kiadása szerint.
Aktív összehasonlító: Paxlovid kezelés
A résztvevők a standard terápia alapján kapnak paxlovid kezelést.
Drog: paxlovid
A résztvevők standard dózisú paxlovid terápiát kapnak, amely 300 mg namatevirt és 100 mg litonavirt tartalmaz naponta kétszer, összesen 5 napig.
Kísérleti: UC-MSC kezelés
A résztvevők két adag UC-MSC-cseppentést kapnak a beosztást követő első és negyedik napon.
Biológiai: köldökzsinór mezenchimális őssejtek
A résztvevők két adag UC-MSC-kezelést kapnak, mindegyik dózis 1*10^6 sejtet tartalmaz 100 ml albuminoldatban szuszpendálva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizációs index
Időkeret: Változás a kiindulási Oxigenációs indexhez (PaO2/FiO2) a kezelést követő 1, 3, 7, 14, 28 (vagy az elbocsátás napja előtt, ha a résztvevők 28 napon belül távoznak) nappal.
Az oxigenációs index az oxigén artériás parciális nyomása osztva a belélegzett oxigén koncentrációjával.
Változás a kiindulási Oxigenációs indexhez (PaO2/FiO2) a kezelést követő 1, 3, 7, 14, 28 (vagy az elbocsátás napja előtt, ha a résztvevők 28 napon belül távoznak) nappal.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai East Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: liu zhongming, Dr., Shanghai east hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DFSC-2022(CR)-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19 tüdőgyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel