UC-MSC en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19
10 de enero de 2023 actualizado por: Shanghai East Hospital
Eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19
El objetivo de este ensayo clínico intervencionista aleatorizado, controlado y abierto es probar la eficacia y la seguridad de las células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1.
La eficacia de las UC-MSC en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19.
2. La seguridad de las UC-MSC en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19.
3. Los posibles mecanismos inmunitarios de las UC-MSC en el tratamiento de pacientes graves y críticos con COVID-19.
Los participantes recibirán la terapia estándar, el tratamiento con Paxlovid o el tratamiento con UC-MSC.
Para el tratamiento estándar, se llevará a cabo de acuerdo con la novena edición de las pautas chinas para la infección por COVID-19.
Para el tratamiento de UC-MSC, los participantes recibirán una instilación de UC-MSC el primer y cuarto día después de la asignación.
Se tomarán muestras de sangre en el momento indicado para el análisis de gases en sangre arterial y otras pruebas.
Y los participantes también deben informar objetivamente el cambio de sus síntomas y otra información relacionada con el tratamiento como se indica en el protocolo de investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: li qiang, Dr.
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: lqressh@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200120
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
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Contacto:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Número de teléfono: +86-021-38804518
- Correo electrónico: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad oscila entre los 18 y los 75 años (ambos inclusive), independientemente del sexo.
- Pacientes diagnosticados con neumonía grave y crítica por COVID-19 dentro de una semana, de acuerdo con los criterios de diagnóstico chinos para la neumonía por COVID-19 en el Plan de diagnóstico y tratamiento para la neumonía por COVID-19 (novena edición tentativa).
- 20kg/m2≤índice de masa corporal (IMC)≤30 kg/m2.
- Ofrézcase como voluntario para participar en este estudio clínico y firme el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que están usando medicamentos inmunosupresores o medicamentos inmunosupresores a largo plazo después del trasplante de órganos.
- Anomalía de los linfocitos T (se puede considerar alogénico, dependiendo de la opinión clínica), VIH positivo.
- Altamente alérgico o tiene antecedentes de alergia grave, especialmente alergia a la interleucina-2.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes graves; Alergias a todos los reactivos biológicos de este tratamiento, como la Interleucina-2.
- Pacientes con complicaciones graves, que incluyen insuficiencia cardíaca crónica (evaluación de la función cardíaca grado III - IV de la función cardíaca de la NYHA), insuficiencia renal crónica (CKD en estadio 3 y superior); Insuficiencia hepática crónica (puntuación de Child-Pugh >7); Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes con embolismo pulmonar o síndrome coronario agudo.
- Pacientes con disfunción orgánica severa causada por otras enfermedades.
- Hay otras situaciones que el investigador cree que no son adecuadas para participar en este estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: terapia estándar
Los participantes recibirán terapia estándar, incluida oxigenoterapia, glucocorticoides y otros medicamentos antiinflamatorios y tratamientos de apoyo de acuerdo con la novena edición de las directrices chinas para el tratamiento de la infección por COVID-19.
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Comparador activo: Tratamiento paxlovid
Los participantes recibirán tratamiento con paxlovid sobre la base de la terapia estándar.
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Los participantes recibirán una dosis estándar de la terapia paxlovid, que contiene 300 mg de namatevir y 100 mg de litonavir dos veces al día durante un ciclo total de 5 días.
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Experimental: Tratamiento de UC-MSC
Los participantes recibirán dos dosis de instilación de UC-MSC en el primer y cuarto día después de la asignación.
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Los participantes recibirán dos dosis del tratamiento UC-MSC, cada dosis contendrá 1*10^6 células/kg suspendidas en 100 ml de solución de albúmina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de oxigenación
Periodo de tiempo: Cambio desde el índice de oxigenación inicial (PaO2/FiO2) a los 1, 3, 7, 14, 28 (o antes del día del alta si los participantes se dan de alta dentro de los 28 días) días después del tratamiento.
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El índice de oxigenación es la presión arterial parcial de oxígeno dividida por la concentración de oxígeno inhalado.
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Cambio desde el índice de oxigenación inicial (PaO2/FiO2) a los 1, 3, 7, 14, 28 (o antes del día del alta si los participantes se dan de alta dentro de los 28 días) días después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DFSC-2022(CR)-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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