Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UC-MSCs i behandling av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter

10. januar 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital

Effekten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller ved behandling av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter

Målet med denne randomiserte, kontrollerte, åpne intervensjonelle kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSCs) i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1. Effekten av UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter. 2. Sikkerheten til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter. 3. De potensielle immunmekanismene til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter. Deltakerne vil motta standardbehandling, Paxlovid-behandling eller UC-MSCs-behandlingen. For standardbehandlingen vil den bli utført i henhold til den niende utgaven av kinesiske retningslinjer for COVID-19-infeksjon. For UC-MSCs behandling vil deltakerne få UC-MSCs instillasjon på den første og fjerde dagen etter tildeling. Blodeksempler vil bli tatt på angitt tidspunkt for arteriell blodgassanalyse og andre tester. Og deltakerne bør også objektivt rapportere symptomenendring og annen informasjon relatert til behandlingen som oppført i forskningsprotokollen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alderen varierer fra 18 til 75 (inklusive), uavhengig av kjønn.
  • Pasienter diagnostisert med alvorlig og kritisk COVID-19-lungebetennelse innen én uke, i henhold til de kinesiske diagnostiske kriteriene for COVID-19-lungebetennelse i Diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19-lungebetennelse (Tentative Ninth Edition).
  • 20 kg/m2≤kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m2.
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer det skriftlige informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • De som bruker immundempende legemidler eller langvarige immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
  • T-lymfocyttavvik (allogen kan vurderes, avhengig av klinisk oppfatning), HIV-positiv.
  • Svært allergisk eller har en historie med alvorlig allergi, spesielt interleukin-2-allergi.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter med alvorlig autoimmun sykdomshistorie; Allergi mot alle biologiske reagenser i denne behandlingen, slik som Interleukin-2.
  • Pasienter med alvorlige komplikasjoner, inkludert kronisk hjertesvikt (NYHA-kardialfunksjonsvurdering av hjertefunksjon grad III - IV), kronisk nyresvikt (CKD stadium 3 og høyere); Kronisk leverinsuffisiens (Child-Pugh-score>7); Pasienter med ondartede svulster.
  • Pasienter med lungeemboli eller akutt koronarsyndrom.
  • Pasienter med alvorlig organdysfunksjon forårsaket av andre sykdommer.
  • Det er andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard terapi
Deltakerne vil motta standardbehandling, inkludert oksygenbehandling, glukokortikoid og andre antiinflammatoriske legemidler og støttende behandlinger i henhold til den niende utgaven av kinesiske retningslinjer for behandling av COVID-19-infeksjon.
Aktiv komparator: Paxlovid behandling
Deltakerne vil få paxlovidbehandling på grunnlag av standard terapi.
Legemiddel: paxlovid
Deltakerne vil motta standarddose med paxlovid-behandling, som inneholder 300 mg namatevir og 100 mg litonavir to ganger daglig i en totalkur på 5 dager.
Eksperimentell: UC-MSCs behandling
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs instillasjon på den første og fjerde dagen etter oppdraget.
Biologisk: navlestrengens mesenkymale stamceller
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs-behandling, hver dose vil inneholde 1*10^6 celler/kg suspendert i 100 ml albuminløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.
Oksygeneringsindeks er arteries partialtrykk av oksygen delt på konsentrasjonen av inhalert oksygen.
Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai East Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DFSC-2022(CR)-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere