- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682586
UC-MSCs i behandling av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter
10. januar 2023 oppdatert av: Shanghai East Hospital
Effekten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller ved behandling av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, åpne intervensjonelle kliniske studien er å teste effektiviteten og sikkerheten til mesenkymale navlestrengsstamceller (UC-MSCs) i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1.
Effekten av UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter.
2. Sikkerheten til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter.
3. De potensielle immunmekanismene til UC-MSCs i behandlingen av alvorlige og kritiske COVID-19-pasienter.
Deltakerne vil motta standardbehandling, Paxlovid-behandling eller UC-MSCs-behandlingen.
For standardbehandlingen vil den bli utført i henhold til den niende utgaven av kinesiske retningslinjer for COVID-19-infeksjon.
For UC-MSCs behandling vil deltakerne få UC-MSCs instillasjon på den første og fjerde dagen etter tildeling.
Blodeksempler vil bli tatt på angitt tidspunkt for arteriell blodgassanalyse og andre tester.
Og deltakerne bør også objektivt rapportere symptomenendring og annen informasjon relatert til behandlingen som oppført i forskningsprotokollen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: li qiang, Dr.
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-post: lqressh@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200120
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Ta kontakt med:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-021-38804518
- E-post: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alderen varierer fra 18 til 75 (inklusive), uavhengig av kjønn.
- Pasienter diagnostisert med alvorlig og kritisk COVID-19-lungebetennelse innen én uke, i henhold til de kinesiske diagnostiske kriteriene for COVID-19-lungebetennelse i Diagnose- og behandlingsplanen for COVID-19-lungebetennelse (Tentative Ninth Edition).
- 20 kg/m2≤kroppsmasseindeks (BMI)≤30 kg/m2.
- Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske studien og signer det skriftlige informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- De som bruker immundempende legemidler eller langvarige immundempende legemidler etter organtransplantasjon.
- T-lymfocyttavvik (allogen kan vurderes, avhengig av klinisk oppfatning), HIV-positiv.
- Svært allergisk eller har en historie med alvorlig allergi, spesielt interleukin-2-allergi.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter med alvorlig autoimmun sykdomshistorie; Allergi mot alle biologiske reagenser i denne behandlingen, slik som Interleukin-2.
- Pasienter med alvorlige komplikasjoner, inkludert kronisk hjertesvikt (NYHA-kardialfunksjonsvurdering av hjertefunksjon grad III - IV), kronisk nyresvikt (CKD stadium 3 og høyere); Kronisk leverinsuffisiens (Child-Pugh-score>7); Pasienter med ondartede svulster.
- Pasienter med lungeemboli eller akutt koronarsyndrom.
- Pasienter med alvorlig organdysfunksjon forårsaket av andre sykdommer.
- Det er andre situasjoner som forskeren mener ikke egner seg til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: standard terapi
Deltakerne vil motta standardbehandling, inkludert oksygenbehandling, glukokortikoid og andre antiinflammatoriske legemidler og støttende behandlinger i henhold til den niende utgaven av kinesiske retningslinjer for behandling av COVID-19-infeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Paxlovid behandling
Deltakerne vil få paxlovidbehandling på grunnlag av standard terapi.
|
Deltakerne vil motta standarddose med paxlovid-behandling, som inneholder 300 mg namatevir og 100 mg litonavir to ganger daglig i en totalkur på 5 dager.
|
Eksperimentell: UC-MSCs behandling
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs instillasjon på den første og fjerde dagen etter oppdraget.
|
Deltakerne vil motta to doser UC-MSCs-behandling, hver dose vil inneholde 1*10^6 celler/kg suspendert i 100 ml albuminløsning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.
|
Oksygeneringsindeks er arteries partialtrykk av oksygen delt på konsentrasjonen av inhalert oksygen.
|
Endring fra baseline oksygeneringsindeks (PaO2/FiO2) ved 1,3,7,14,28 (eller før utskrivningsdagen hvis deltakerne skriver ut innen 28 dager) dager etter behandlingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DFSC-2022(CR)-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på COVID-19 lungebetennelse
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaksinebivirkning | COVID-19-assosiert tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-assosiert hjerneslagKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Covid-19-vaksiner | COVID-19 virussykdomIndonesia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar ikke rekruttert ennåPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand etter COVID-19, uspesifisert | Tilstand etter COVIDNederland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyFullførtPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand etter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | Covid-19-pandemi | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19-assosiert lungebetennelse | COVID 19 assosiert koagulopati | COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) | COVID-19-assosiert tromboembolismeHellas
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akutt COVID-19 | Langdistanse COVID | Langdistanse COVID-19 | Postakutt covid-19 syndromForente stater
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKohortoppfølging av epidemi og nevroimaging for pasienter under den første bølgen av COVID-19 i KinaCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akutt COVID-19 | Akutt COVID-19Kina
Kliniske studier på paxlovid
-
Beijing Chao Yang HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Huashan HospitalRekruttering
-
Southeast University, ChinaHohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, ChinaRekruttering
-
Ruijin HospitalRekrutteringCOVID-19 lungebetennelseKina
-
Ruijin HospitalHar ikke rekruttert ennåCovid-19 | Uremi
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang COVID-19Forente stater
-
Kanecia Obie ZimmermanPåmelding etter invitasjonLang COVID | Lang Covid19Forente stater, Puerto Rico
-
Clinical Research Centre, MalaysiaRekruttering
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRare Diseases Clinical Research Network; National Center for Advancing...FullførtAutoimmun pulmonal alveolar proteinoseForente stater