UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai East Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, otwartego interwencyjnego badania klinicznego jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) w leczeniu pacjentów z ciężkim i krytycznym przebiegiem COVID-19.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1.
Skuteczność UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19.
2. Bezpieczeństwo UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19.
3. Potencjalne mechanizmy immunologiczne UC-MSC w leczeniu ciężkich i krytycznych pacjentów z COVID-19.
Uczestnicy otrzymają terapię standardową, terapię Paxlovid lub terapię UC-MSC.
W przypadku standardowego leczenia zostanie przeprowadzone zgodnie z 9. edycją chińskich wytycznych dotyczących zakażenia COVID-19.
W przypadku leczenia UC-MSC uczestnicy otrzymają zakroplenie UC-MSC pierwszego i czwartego dnia po przydzieleniu.
Próbki krwi zostaną pobrane we wskazanym czasie do analizy gazometrii krwi tętniczej i innych badań.
Uczestnicy powinni również obiektywnie zgłaszać zmiany swoich objawów i inne informacje związane z leczeniem, zgodnie z protokołem badawczym.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: li qiang, Dr.
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: lqressh@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200120
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Kontakt:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Numer telefonu: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek waha się od 18 do 75 lat (włącznie), niezależnie od płci.
- Pacjenci, u których w ciągu jednego tygodnia zdiagnozowano ciężkie i krytyczne zapalenie płuc wywołane przez COVID-19, zgodnie z chińskimi kryteriami diagnostycznymi zapalenia płuc wywołanymi przez COVID-19 zawartymi w Diagnozie i planie leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 (wstępne dziewiąte wydanie).
- 20 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisz pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy stosują leki immunosupresyjne lub długotrwałe leki immunosupresyjne po przeszczepie narządu.
- Nieprawidłowość limfocytów T (można rozważyć allogeniczne, w zależności od opinii klinicznej), dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV.
- Wysoce uczulony lub w przeszłości miał ciężką alergię, zwłaszcza alergię na interleukinę-2.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
- Pacjenci z ciężką historią chorób autoimmunologicznych; Alergie na wszystkie odczynniki biologiczne w tym leczeniu, takie jak interleukina-2.
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami, w tym z przewlekłą niewydolnością serca (klasyfikacja czynności serca wg NYHA stopnia III-IV), przewlekłą niewydolnością nerek (stadium CKD 3 i wyższe); Przewlekła niewydolność wątroby (>7 punktów w skali Childa-Pugha); Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
- Pacjenci z zatorowością płucną lub ostrym zespołem wieńcowym.
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją narządów spowodowaną innymi chorobami.
- Istnieją inne sytuacje, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: standardowa terapia
Uczestnicy otrzymają standardową terapię, w tym tlenoterapię, glikokortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne oraz leczenie wspomagające zgodnie z dziewiątą edycją chińskich wytycznych dotyczących leczenia zakażenia COVID-19.
|
|
|
Aktywny komparator: Leczenie Paxlovidem
Uczestnicy otrzymają leczenie paxlovidem na zasadzie standardowej terapii.
|
Uczestnicy otrzymają standardową dawkę terapii paxlovid, która zawiera 300 mg namatewiru i 100 mg litonawiru dwa razy dziennie przez całkowity cykl 5 dni.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie UC-MSC
Uczestnicy otrzymają dwie dawki wkraplania UC-MSC pierwszego i czwartego dnia po przydziale.
|
Uczestnicy otrzymają dwie dawki leczenia UC-MSCs, każda dawka będzie zawierała 1*10^6 komórek/kg zawieszonych w 100 ml roztworu albuminy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) po 1,3,7,14,28 (lub przed dniem wypisu, jeśli uczestnicy wypisywali się w ciągu 28 dni) dni po zabiegu.
|
Wskaźnik natlenienia to ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicy podzielone przez stężenie wdychanego tlenu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika natlenienia (PaO2/FiO2) po 1,3,7,14,28 (lub przed dniem wypisu, jeśli uczestnicy wypisywali się w ciągu 28 dni) dni po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DFSC-2022(CR)-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .