- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05682586
UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten
10 januari 2023 bijgewerkt door: Shanghai East Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label interventionele klinische studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng (UC-MSC's) bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1.
De werkzaamheid van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten.
2. De veiligheid van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten.
3. De potentiële immuunmechanismen van UC-MSC's bij de behandeling van ernstige en kritieke COVID-19-patiënten.
Deelnemers krijgen standaardtherapie, Paxlovid-behandeling of de UC-MSCs-behandeling.
Voor de standaardbehandeling wordt deze uitgevoerd volgens de 9e editie van de Chinese richtlijnen voor COVID-19-infectie.
Voor de behandeling met UC-MSC's krijgen de deelnemers UC-MSC's-instillatie op de eerste en vierde dag na de opdracht.
Bloedmonsters zullen op de aangegeven tijd worden genomen voor arteriële bloedgasanalyse en andere tests.
En deelnemers moeten ook objectief hun symptomenverandering en andere informatie met betrekking tot de behandeling rapporteren zoals vermeld in het onderzoeksprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: li qiang, Dr.
- Telefoonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: lqressh@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200120
- Werving
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
Contact:
- Zhongmin Liu, Doctor
- Telefoonnummer: +86-021-38804518
- E-mail: liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieert van 18 tot en met 75 jaar, ongeacht het geslacht.
- Patiënten bij wie binnen een week de diagnose ernstige en kritieke COVID-19-pneumonie is gesteld, volgens de Chinese diagnostische criteria voor COVID-19-pneumonie in het Diagnosis and Treatment Plan for COVID-19 Pneumonia (Tentative Ninth Edition).
- 20kg/m2≤body mass index(BMI)≤30 kg/m2.
- Meld u aan om deel te nemen aan deze klinische studie en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die immunosuppressiva of langdurige immunosuppressiva gebruiken na orgaantransplantatie.
- Afwijking van T-lymfocyten (allogeen kan worden overwogen, afhankelijk van de klinische mening), hiv-positief.
- Zeer allergisch of een voorgeschiedenis van ernstige allergie, met name interleukine-2-allergie.
- Zwangere en zogende vrouwen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige auto-immuunziekte; Allergieën voor alle biologische reagentia in deze behandeling, zoals Interleukine-2.
- Patiënten met ernstige complicaties, waaronder chronische hartinsufficiëntie (NYHA cardiale functiebeoordeling van hartfunctiegraad III - IV), chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 3 en hoger); Chronische leverinsufficiëntie (Child-Pugh-score>7); Patiënten met kwaadaardige tumoren.
- Patiënten met longembolie of acuut coronair syndroom.
- Patiënten met ernstige orgaandisfunctie veroorzaakt door andere ziekten.
- Er zijn andere situaties die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: standaard therapie
Deelnemers krijgen standaardtherapie, waaronder zuurstoftherapie, glucocorticoïden en andere ontstekingsremmende medicijnen en ondersteunende behandelingen volgens de negende editie van de Chinese richtlijnen voor de behandeling van COVID-19-infectie.
|
|
Actieve vergelijker: Paxlovid-behandeling
Deelnemers krijgen een paxlovidbehandeling op basis van standaardtherapie.
|
Deelnemers krijgen een standaarddosis paxlovid-therapie, die tweemaal daags 300 mg namatevir en 100 mg litonavir bevat gedurende een totale kuur van 5 dagen.
|
Experimenteel: UC-MSC's behandeling
Deelnemers ontvangen twee doses UC-MSC-instillatie op de eerste en vierde dag na de opdracht.
|
Deelnemers krijgen twee doses UC-MSCs-behandeling, elke dosis bevat 1*10^6 cellen/kg gesuspendeerd in 100 ml albumine-oplossing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oxygenatie-index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Oxygenatie-index (PaO2/FiO2) op 1,3,7,14,28 (of vóór de dag van ontslag als deelnemers binnen 28 dagen ontslag nemen) dagen na de behandeling.
|
Oxygenatie-index is de partiële zuurstofdruk in de slagader gedeeld door de concentratie ingeademde zuurstof.
|
Verandering ten opzichte van baseline Oxygenatie-index (PaO2/FiO2) op 1,3,7,14,28 (of vóór de dag van ontslag als deelnemers binnen 28 dagen ontslag nemen) dagen na de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: liu zhongming, Dr., Shanghai East Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DFSC-2022(CR)-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Yang I. PachankisActief, niet wervendCOVID-19 luchtweginfectie | COVID-19 Stresssyndroom | COVID-19 Vaccin Bijwerking | COVID-19-geassocieerde trombo-embolie | COVID-19 post-intensive care-syndroom | COVID-19-geassocieerde beroerteChina
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaWervingCOVID-19 Longontsteking | COVID-19 luchtweginfectie | Covid-19-pandemie | COVID-19 acuut ademnoodsyndroom | COVID-19-geassocieerde longontsteking | COVID 19 geassocieerde coagulopathie | COVID-19 (Coronavirusziekte 2019) | COVID-19-geassocieerde trombo-embolieGriekenland
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaWervingCovid-19-pandemie | Covid-19-vaccins | COVID-19-virusziekteIndonesië
-
Sheba Medical CenterOnbekend
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... en andere medewerkersWervingCOVID-19 | Post-COVID-19-syndroom | Postacute COVID-19 | Acuut COVID-19China
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op paxlovid
-
Beijing Chao Yang HospitalNog niet aan het werven
-
Huashan HospitalWerving
-
Ruijin HospitalWervingCOVID-19 LongontstekingChina
-
Southeast University, ChinaHohhot First Hospital, Hohhot, Inner Mongolia, ChinaWerving
-
Ruijin HospitalNog niet aan het wervenCOVID-19 | Uremie
-
Kanecia Obie ZimmermanAanmelden op uitnodigingLange COVID | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Kanecia Obie ZimmermanAanmelden op uitnodigingLange COVID | Lange Covid19Verenigde Staten, Puerto Rico
-
Clinical Research Centre, MalaysiaWerving
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaWerving
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRare Diseases Clinical Research Network; National Center for Advancing Translational...VoltooidAuto-immuun pulmonale alveolaire proteïnoseVerenigde Staten