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UC-MSCs 在重症和危重 COVID-19 患者治疗中的应用

2023年1月10日 更新者:Shanghai East Hospital

脐带间充质干细胞治疗重症和危重症 COVID-19 患者的疗效和安全性

这项随机、对照、开放标记的介入临床试验的目的是测试脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 在治疗重症和危重 COVID-19 患者中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是:1。 UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的疗效。 2. UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的安全性。 3. UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的潜在免疫机制。 参与者将接受标准疗法、Paxlovid 疗法或 UC-MSCs 疗法。 对于标准治疗,将根据第9版中国COVID-19感染指南进行。 对于 UC-MSCs 治疗,参与者将在分配后的第一天和第四天接受 UC-MSCs 滴注。 血液样本将在指定时间采集,用于动脉血气分析和其他测试。 并且参与者还应该按照研究方案所列客观地报告他们的症状变化和与治疗相关的其他信息。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200120
        • 招聘中
        • Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄从18岁到75岁(含),不分性别。
  • 根据《COVID-19肺炎诊疗方案(试行第九版)》中中国COVID-19肺炎诊断标准,一周内确诊为重症、危重症COVID-19肺炎的患者。
  • 20kg/m2≤体重指数(BMI)≤30 kg/m2。
  • 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用免疫抑制药物者。
  • T 淋巴细胞异常(根据临床意见可考虑同种异体),HIV 阳性。
  • 高度过敏或有严重过敏史,尤其是白细胞介素2过敏史。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 有严重自身免疫病史的患者;对该治疗中的所有生物试剂过敏,例如 Interleukin-2。
  • 有严重并发症的患者,包括慢性心功能不全(NYHA心功能分级评估心功能III-IV级)、慢性肾功能不全(CKD 3期及以上);慢性肝功能不全(Child-Pugh 评分>7);恶性肿瘤患者。
  • 肺栓塞或急性冠脉综合征患者。
  • 其他疾病引起的严重器官功能障碍患者。
  • 还有其他研究者认为不适合参加本临床研究的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准疗法
参与者将根据第九版中国COVID-19感染治疗指南接受标准治疗,包括氧疗、糖皮质激素和其他抗炎药物以及支持治疗。
有源比较器:紫杉醇治疗
参加者将在标准治疗的基础上接受紫杉醇治疗。
参与者将接受标准剂量的紫杉醇治疗,其中包含 300 毫克那马韦和 100 毫克利托那韦,每天两次,总疗程为 5 天。
实验性的:UC-MSCs治疗
参与者将在分配后的第一天和第四天接受两剂 UC-MSC 滴注。
参与者将接受两剂 UC-MSCs 治疗,每剂将含有 1*10^6 个细胞/kg 悬浮在 100 毫升白蛋白溶液中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氧合指数
大体时间:治疗后第 1、3、7、14、28 天(如果参与者在 28 天内出院,则在出院当天之前)相对于基线氧合指数 (PaO2/FiO2) 的变化。
氧合指数是动脉氧分压除以吸入氧浓度。
治疗后第 1、3、7、14、28 天(如果参与者在 28 天内出院,则在出院当天之前)相对于基线氧合指数 (PaO2/FiO2) 的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:liu zhongming, Dr.、Shanghai East Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月9日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月10日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月10日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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