UC-MSCs 在重症和危重 COVID-19 患者治疗中的应用
2023年1月10日 更新者:Shanghai East Hospital
脐带间充质干细胞治疗重症和危重症 COVID-19 患者的疗效和安全性
这项随机、对照、开放标记的介入临床试验的目的是测试脐带间充质干细胞 (UC-MSCs) 在治疗重症和危重 COVID-19 患者中的有效性和安全性。
它旨在回答的主要问题是:1。
UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的疗效。
2. UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的安全性。
3. UC-MSCs治疗重症和危重症COVID-19患者的潜在免疫机制。
参与者将接受标准疗法、Paxlovid 疗法或 UC-MSCs 疗法。
对于标准治疗,将根据第9版中国COVID-19感染指南进行。
对于 UC-MSCs 治疗,参与者将在分配后的第一天和第四天接受 UC-MSCs 滴注。
血液样本将在指定时间采集,用于动脉血气分析和其他测试。
并且参与者还应该按照研究方案所列客观地报告他们的症状变化和与治疗相关的其他信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:li qiang, Dr.
- 电话号码:+86-021-38804518
- 邮箱:lqressh@hotmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200120
- 招聘中
- Shanghai East Hospital, Shanghai Tongji University
-
接触:
- Zhongmin Liu, Doctor
- 电话号码:+86-021-38804518
- 邮箱:liu.zhongmin@tongji.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄从18岁到75岁(含),不分性别。
- 根据《COVID-19肺炎诊疗方案(试行第九版)》中中国COVID-19肺炎诊断标准,一周内确诊为重症、危重症COVID-19肺炎的患者。
- 20kg/m2≤体重指数(BMI)≤30 kg/m2。
- 自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。
排除标准:
- 正在使用免疫抑制药物或器官移植后长期服用免疫抑制药物者。
- T 淋巴细胞异常(根据临床意见可考虑同种异体),HIV 阳性。
- 高度过敏或有严重过敏史,尤其是白细胞介素2过敏史。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 有严重自身免疫病史的患者;对该治疗中的所有生物试剂过敏,例如 Interleukin-2。
- 有严重并发症的患者,包括慢性心功能不全(NYHA心功能分级评估心功能III-IV级)、慢性肾功能不全(CKD 3期及以上);慢性肝功能不全(Child-Pugh 评分>7);恶性肿瘤患者。
- 肺栓塞或急性冠脉综合征患者。
- 其他疾病引起的严重器官功能障碍患者。
- 还有其他研究者认为不适合参加本临床研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:标准疗法
参与者将根据第九版中国COVID-19感染治疗指南接受标准治疗,包括氧疗、糖皮质激素和其他抗炎药物以及支持治疗。
|
|
有源比较器:紫杉醇治疗
参加者将在标准治疗的基础上接受紫杉醇治疗。
|
参与者将接受标准剂量的紫杉醇治疗,其中包含 300 毫克那马韦和 100 毫克利托那韦,每天两次,总疗程为 5 天。
|
实验性的:UC-MSCs治疗
参与者将在分配后的第一天和第四天接受两剂 UC-MSC 滴注。
|
参与者将接受两剂 UC-MSCs 治疗,每剂将含有 1*10^6 个细胞/kg 悬浮在 100 毫升白蛋白溶液中。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
氧合指数
大体时间:治疗后第 1、3、7、14、28 天(如果参与者在 28 天内出院,则在出院当天之前)相对于基线氧合指数 (PaO2/FiO2) 的变化。
|
氧合指数是动脉氧分压除以吸入氧浓度。
|
治疗后第 1、3、7、14、28 天(如果参与者在 28 天内出院,则在出院当天之前)相对于基线氧合指数 (PaO2/FiO2) 的变化。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅:liu zhongming, Dr.、Shanghai East Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月9日
初级完成 (预期的)
2023年3月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
COVID-19 肺炎的临床试验
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl完全的
-
Yang I. Pachankis主动,不招人COVID-19 呼吸道感染 | COVID-19 压力综合症 | COVID-19 疫苗不良反应 | COVID-19 相关血栓栓塞 | COVID-19 重症监护后综合症 | COVID-19 相关中风中国
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC Rijswijk尚未招聘COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定 | 新冠疫情后的状况荷兰
-
Endourage, LLC招聘中长COVID | 长Covid19 | 后急性 COVID-19 | 长途 COVID | 长途 COVID-19 | 急性 COVID-19 后综合症美国
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)完全的COVID-19 对全身炎症的急性和长期影响 | COVID-19 对肺功能的急性和长期影响 | COVID-19 对心脏功能的急性和长期影响 | COVID-19 对肾功能的急性和长期影响 | COVID-19 对脑功能的急性和长期影响美国
-
Jonathann Kuo, MD主动,不招人SARS-CoV2 感染 | COVID-19 后综合症 | 自主神经障碍 | 急性 COVID-19 后综合症 | 长COVID | 长Covid19 | COVID-19 复发 | 后急性 COVID-19 | 急性 COVID-19 后感染 | COVID-19 的急性后遗症 | 自主神经样障碍 | 自主神经功能障碍直立性低血压综合征 | COVID-19 后状况 | 后 COVID 综合症 | COVID-19 后状况,未指定美国
-
Indonesia University招聘中
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung Norderney完全的
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin No.2 Hospital; Nuclear 215 Hospital of Shaanxi Province 和其他合作者招聘中
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of Twente主动,不招人
紫杉醇的临床试验
-
Kanecia Obie Zimmerman邀请报名
-
Kanecia Obie Zimmerman邀请报名
-
University of Oxford招聘中