Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NHFT-effekter på astmapatienters symptomatisk drift (MSNA in Asthma)

19. januar 2023 opdateret af: RWTH Aachen University

Indflydelse af Nasal High-flow Therapy (NHFT) på ventilation og sympatisk drift hos patienter med astma

Projektet vil blive forfulgt i vores respiratoriske, autonome nervesystemfysiologiske laboratorium (respiratoriske, autonome nervesystemfysiologiske laboratorium, afdelingen for pneumologi og intensivmedicin, RWTH Aachen Universitetshospital).

Overaktivitet af den sympatiske nerveaktivitet (SNA) aksen med "centralt" øget hjertefrekvens og perifer vasokonstriktion er et kendt fænomen hos patienter med systolisk hjertesvigt (HF) og er for nylig blevet beskrevet hos patienter med primære lungesygdomme som ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og pulmonal hypertension (PH). Omfattende undersøgelser, der undersøger sympatisk drift ved astma som en af ​​de største lungesygdomme, mangler stadig. Desuden er hensigten med denne undersøgelse at bestemme virkningen af ​​Nasal High Flow Therapy (NHFT) på SNA og vurdere respiratorisk muskelfunktion ved hjælp af state-of-the-art teknikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma, som er en af ​​de største lungesygdomme, påvirker omkring 300 millioner mennesker verden over. Denne sygdom fører til obstruktion af luftstrømmen i lungerne efter kronisk betændelse i luftvejene, hvilket resulterer i en lang række symptomer. Overaktivitet af SNA er allerede blevet forbundet med patienter med systolisk hjertesvigt og KOL. Efterforskerne postulerer, at lignende patomekanisme er udbredt i astma, hvilket fører til en overaktivitet af SNA.

Nasal High Flow Therapy (NHFT) er en nyligt udviklet form for oxygenterapi, der leverer opvarmet og befugtet high-flow oxygen- og gasblanding gennem en næsekanyle. I sammenligning med konventionel iltbehandling har NHFT vist sig at være væsentligt gavnlig på grund af yderligere effekter som nedsat iltfortynding, øget FRC, udvaskning af dødt rum med CO2-fjernelse, øget slimhindefunktion og generering af positivt slutekspiratorisk tryk (PEEP), som fører til betydeligt forbedret vejrtrækningsmekanik, der ofte forhindrer behovet for invasiv maskinventilation (IMV) ved forskellige akutte sygdomme. Desuden fører disse mekanismer til bronkodilatation af små luftveje ved primære obstruktive lungesygdomme som KOL. Positive fordele ved NHFT, ikke kun under en akut eksacerbation, men også ved langvarig stabil sygdom er allerede blevet etableret ved KOL. Lignende virkninger kan forventes ved bronkial astma karakteriseret ved obstruktion af små luftveje.

Ved hjælp af en omfattende, multimodal tilgang og state-of-the-art teknologi er dette forskningsprojekt designet til at bestemme prævalensen, omfanget og arten af ​​øget SNA ved astma (AIM 1) og evaluere virkningen af ​​NHFT på sympathovagal balance i patienter (MÅL 2).

Projektet vil behandle følgende hypoteser:

  1. SNA er øget hos astmapatienter.
  2. NHFT har en positiv indvirkning på det sympatiske drev, hvilket resulterer i nedsat SNA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Dreher, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Binaya Regmi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Astmapatienter (n=20) og kontrolpatienter (n=10) uden en etableret kardiovaskulær sygdom vil blive indskrevet, og omfanget, arten og mekanismen af ​​SNA stiger sammenlignet med raske kontroller matchet i forholdet 2:1 for alder, køn og krop masseindeks (BMI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret astma
  • Alder ≥ 18
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Aktiv pacing af hjertet af en pacemaker (dvs. ingen egen puls)
  • Klinisk forudetableret kardiovaskulær sygdom eller andre lungesygdomme (f. arteriel hypertension, systolisk hjertesvigt, KOL)
  • Indlagt ophold på hospitalet inden for de sidste 4 uger forud for undersøgelsesdatoen
  • Svær polyneuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Astmapatienter (n=20) ud af dem 10 med mild, kontrolleret og 10 med svær, ukontrolleret astma
  • Vurderinger af SNA-aksen. Til dette vil HRV og dBPV blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings EKG og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal. HRV og dBPV vil blive beregnet og præsenteret som høj frekvens, lav frekvens, deres relative forhold (LF/HF) og meget lav frekvens komponent for begge.
  • MSNA vil blive optaget via en wolfram-mikroelektrode placeret i peronealnerven.
  • NHFT ved en flowhastighed på 20/30/40 liter/minut i henholdsvis 30 minutter med pauser på 15 minutter for at alle fysiologiske variable vender tilbage til baseline.
  • OSA sværhedsgrad: defineret som apnø-hypopnø-indeks [AHI] >15/t og obstruktivt apnø-indeks [OAI] >5/t
  • Bestemmelse af PH og højre HF sværhedsgrad (TAPSE ≤14 mm) og pulmonalt arterielt tryk (PAsys) ved hjælp af TTE.
  • Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelstyrke og funktionstest som tidligere beskrevet af vores gruppe.
  • Vurdering af systemisk inflammation i blodprøver.
Kontroller (n=10) (og i en gruppe af raske kontroller [2:1] matchet for alder, køn og BMI).
  • Vurderinger af SNA-aksen. Til dette vil HRV og dBPV blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings EKG og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal. HRV og dBPV vil blive beregnet og præsenteret som høj frekvens, lav frekvens, deres relative forhold (LF/HF) og meget lav frekvens komponent for begge.
  • MSNA vil blive optaget via en wolfram-mikroelektrode placeret i peronealnerven.
  • NHFT ved en flowhastighed på 20/30/40 liter/minut i henholdsvis 30 minutter med pauser på 15 minutter for at alle fysiologiske variable vender tilbage til baseline.
  • OSA sværhedsgrad: defineret som apnø-hypopnø-indeks [AHI] >15/t og obstruktivt apnø-indeks [OAI] >5/t
  • Bestemmelse af PH og højre HF sværhedsgrad (TAPSE ≤14 mm) og pulmonalt arterielt tryk (PAsys) ved hjælp af TTE.
  • Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelstyrke og funktionstest som tidligere beskrevet af vores gruppe.
  • Vurdering af systemisk inflammation i blodprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse (ikke-invasiv)
Tidsramme: 1 år

SVB (sympathovagal balance), HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) og dBPV (diastolisk blodtryksvariabilitet) vil blive analyseret ved hjælp af et 3-aflednings elektrokardiogram (sampling rate 1000Hz) og et kontinuerligt ikke-invasivt arterielt blodtrykssignal (CNAP® teknologi, prøveudtagning) hastighed 100Hz). HRV (ms2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i RR-intervaller) og (diastolisk) BPV (udtrykt som mmHg2 baseret på kontinuerligt registreret variabilitet i diastolisk BP) vil blive beregnet ved tidsdomæneanalyse og ved frekvensdomæneanalyse og præsenteret som højfrekvenskomponenten ( HF: 0,15-0,4 Hz), lavfrekvent komponent (LF; 0,04-0,15 Hz), deres relative forhold lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) og den meget lav frekvens komponent (VLF; 0,0-0,04) Hz) for både HRV og dBPV .

Resultatmål: LF/HF-forhold af HRV.
1 år
Vurderinger af den sympatiske nerveaktivitetsakse (invasiv)
Tidsramme: 1 år

MSNA vil blive optaget via en wolfram-mikroelektrode omhyggeligt placeret i peronealnerven.

Resultatmål: Burst Incidens (MSNA Bursts /100 slag).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Resultatmål: Apnø-hypopnø-indeks/h (AHI /h; skala 0 - 150 /h med højere værdier, der indikerer mere alvorlig søvnapnø).
1 år
Bestemmelse af sværhedsgraden af ​​PH (pulmonal hypertension) og højre HF (hjertesvigt).
Tidsramme: 1 år
Resultatmål: TAPSE (tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion; mm).
1 år
Omfattende test af lungefunktion og inspiratorisk muskelfunktion som tidligere beskrevet af vores gruppe
Tidsramme: 1 år
Udfaldsmål: Sniff næsetryk (SNIP; cmH2O).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

ResMed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Skøn)

30. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTCA 22-274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner