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Effetti NHFT sulla guida simpatica dei pazienti con asma (MSNA in Asthma)

26 gennaio 2026 aggiornato da: RWTH Aachen University

Influenza della terapia nasale ad alto flusso (NHFT) sulla ventilazione e sulla guida simpatica nei pazienti con asma

Il progetto sarà perseguito nel nostro laboratorio di fisiologia del sistema nervoso autonomo e respiratorio (laboratorio di fisiologia del sistema nervoso autonomo e respiratorio, Dipartimento di pneumologia e medicina di terapia intensiva, RWTH Aachen University Hospital).

L'iperattività dell'asse dell'attività del nervo simpatico (SNA) con aumento "centrale" della frequenza cardiaca e vasocostrizione periferica è un fenomeno noto nei pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (HF) ed è stato recentemente descritto in pazienti con malattie polmonari primarie come nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e ipertensione polmonare (PH). Mancano ancora studi completi che indaghino la spinta simpatica nell'asma come una delle principali malattie polmonari. Inoltre, l'intenzione di questo studio è determinare l'impatto della terapia nasale ad alto flusso (NHFT) su SNA e valutare la funzione dei muscoli respiratori utilizzando tecniche all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma, essendo una delle principali malattie polmonari, colpisce circa 300 milioni di persone in tutto il mondo. Questa malattia porta all'ostruzione del flusso d'aria all'interno del polmone a seguito di un'infiammazione cronica delle vie respiratorie, che si traduce in un'ampia gamma di sintomi. L'iperattività di SNA è già stata collegata a pazienti con insufficienza cardiaca sistolica e BPCO. I ricercatori postulano che un simile meccanismo patologico sia prevalente nell'asma, il che porta a un'iperattività di SNA.

La terapia nasale ad alto flusso (NHFT) è una forma di ossigenoterapia sviluppata di recente che fornisce ossigeno ad alto flusso riscaldato e umidificato e una miscela di gas attraverso una cannula nasale. Rispetto all'ossigenoterapia convenzionale, l'NHFT si è dimostrato sostanzialmente vantaggioso a causa di effetti aggiuntivi come la diminuzione della diluizione dell'ossigeno, l'aumento della FRC, il lavaggio dello spazio morto con la rimozione di CO2, l'aumento della funzione mucociliare e la generazione di una pressione positiva di fine espirazione (PEEP) che portano a un significativo meccanica respiratoria migliorata che spesso previene la necessità di ventilazione meccanica invasiva (IMV) in varie malattie acute. Inoltre, questi meccanismi portano alla broncodilatazione delle piccole vie aeree nelle malattie polmonari ostruttive primarie come la BPCO. I benefici positivi della NHFT, non solo durante una riacutizzazione acuta ma anche con malattia stabile a lungo termine, sono già stati stabiliti nella BPCO. Effetti simili potrebbero essere previsti nell'asma bronchiale caratterizzata da ostruzione delle piccole vie aeree.

Pertanto, utilizzando un approccio completo e multimodale e una tecnologia all'avanguardia, questo progetto di ricerca è progettato per determinare la prevalenza, l'estensione e la natura dell'aumento di SNA nell'asma (AIM 1) e valutare l'impatto della NHFT sull'equilibrio simpaticovagale nell'asma pazienti (AIM 2).

Il progetto affronterà le seguenti ipotesi:

  1. SNA è aumentata nei pazienti asmatici.
  2. NHFT ha un impatto positivo sulla spinta simpatica con conseguente diminuzione dell'SNA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati pazienti con asma (n=20) e pazienti di controllo (n=10) senza una malattia cardiovascolare accertata e l'estensione, la natura e il meccanismo dell'SNA aumenteranno rispetto ai controlli sani abbinati in un rapporto 2:1 per età, sesso e corpo indice di massa (BMI).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma clinicamente diagnosticato
  • Età ≥ 18 anni
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale
  • Stimolazione attiva del cuore da parte di un pacemaker cardiaco (ad es. nessuna frequenza cardiaca intrinseca)
  • Malattie cardiovascolari clinicamente prestabilite o altre malattie polmonari (ad es. ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca sistolica, BPCO)
  • Degenza ospedaliera nelle ultime 4 settimane prima della data dell'esame dello studio
  • Polineuropatia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con asma (n=20) di cui 10 con asma lieve, controllato e 10 con asma grave, non controllato
  • Valutazioni dell'asse SNA. Per questo, HRV e dBPV saranno analizzati utilizzando un ECG a 3 derivazioni e un segnale continuo non invasivo della pressione arteriosa. HRV e dBPV saranno calcolati e presentati come l'alta frequenza, la bassa frequenza, il loro rapporto relativo (LF/HF) e la componente a bassissima frequenza per entrambi.
  • MSNA sarà registrato tramite un microelettrodo di tungsteno posizionato nel nervo peroneo.
  • NHFT a una portata di 20/30/40 litri/minuto rispettivamente per 30 minuti, con pause di 15 minuti affinché tutte le variabili fisiologiche tornino alla linea di base.
  • Gravità dell'OSA: definita come indice di apnea-ipopnea [AHI] >15/h e indice di apnea ostruttiva [OAI] >5/h
  • Determinazione di PH e gravità HF destra (TAPSE ≤14 mm) e pressione arteriosa polmonare (PAsys) mediante TTE.
  • Funzionalità polmonare completa e test di forza e funzionalità dei muscoli inspiratori come descritto in precedenza dal nostro gruppo.
  • Valutazione dell'infiammazione sistemica nei campioni di sangue.
Controlli (n=10) (e in un gruppo di controlli sani [2:1] appaiati per età, sesso e BMI).
  • Valutazioni dell'asse SNA. Per questo, HRV e dBPV saranno analizzati utilizzando un ECG a 3 derivazioni e un segnale continuo non invasivo della pressione arteriosa. HRV e dBPV saranno calcolati e presentati come l'alta frequenza, la bassa frequenza, il loro rapporto relativo (LF/HF) e la componente a bassissima frequenza per entrambi.
  • MSNA sarà registrato tramite un microelettrodo di tungsteno posizionato nel nervo peroneo.
  • NHFT a una portata di 20/30/40 litri/minuto rispettivamente per 30 minuti, con pause di 15 minuti affinché tutte le variabili fisiologiche tornino alla linea di base.
  • Gravità dell'OSA: definita come indice di apnea-ipopnea [AHI] >15/h e indice di apnea ostruttiva [OAI] >5/h
  • Determinazione di PH e gravità HF destra (TAPSE ≤14 mm) e pressione arteriosa polmonare (PAsys) mediante TTE.
  • Funzionalità polmonare completa e test di forza e funzionalità dei muscoli inspiratori come descritto in precedenza dal nostro gruppo.
  • Valutazione dell'infiammazione sistemica nei campioni di sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dell'asse di attività del nervo simpatico (non invasivo)
Lasso di tempo: 1 anno

Saranno analizzati SVB (equilibrio simpaticovagale), HRV (variabilità della frequenza cardiaca) e dBPV (variabilità della pressione arteriosa diastolica) utilizzando un elettrocardiogramma a 3 derivazioni (frequenza di campionamento 1000Hz) e un segnale continuo non invasivo della pressione arteriosa (tecnologia CNAP®, campionamento frequenza 100Hz). L'HRV (ms2 basato sulla variabilità registrata continuamente negli intervalli RR) e il BPV (diastolico) (espresso come mmHg2 basato sulla variabilità registrata continuamente nella PA diastolica) saranno calcolati mediante analisi nel dominio del tempo e analisi nel dominio della frequenza e presentati come componente ad alta frequenza ( HF: 0,15-0,4 Hz), componente a bassa frequenza (LF; 0,04-0,15 Hz), il loro rapporto relativo bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF) e la componente a bassissima frequenza (VLF; 0,0-0,04 Hz) sia per HRV che per dBPV .

Misura del risultato: rapporto LF/HF di HRV.
1 anno
Valutazioni dell'asse di attività del nervo simpatico (invasivo)
Lasso di tempo: 1 anno

MSNA sarà registrato tramite un microelettrodo di tungsteno accuratamente posizionato nel nervo peroneo.

Misura del risultato: incidenza di burst (MSNA Bursts/100 battiti).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'OSA
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione dell'outcome: indice di apnea-ipopnea/h (AHI/h; scala 0 - 150/h con valori più alti che indicano un'apnea notturna più grave).
1 anno
Determinazione della PH (ipertensione polmonare) e della gravità dello scompenso cardiaco destro
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del risultato: TAPSE (escursione sistolica del piano anulare tricuspide; mm).
1 anno
Funzionalità polmonare completa e test della funzionalità dei muscoli inspiratori come descritto in precedenza dal nostro gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
Misura del risultato: pressione nasale sniffata (SNIP; cmH2O).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RWTH Aachen University

Collaboratori

ResMed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCA 22-274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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