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喘息患者の交感神経興奮に対するNHFTの効果 (MSNA in Asthma)

2023年1月19日更新者：RWTH Aachen University

喘息患者の換気と交感神経駆動に対する鼻高流量療法（NHFT）の影響

このプロジェクトは、呼吸器、自律神経系生理学研究室 (呼吸器、自律神経系生理学研究室、呼吸器科および集中治療医学、RWTH アーヘン大学病院) で行われます。

交感神経活動 (SNA) 軸の「中枢性」増加心拍数および末梢血管収縮を伴う過活動は、収縮性心不全 (HF) 患者の既知の現象であり、慢性閉塞性肺疾患のような原発性肺疾患の患者で最近報告されています。（COPD）および肺高血圧症（PH）。主要な肺疾患の 1 つである喘息における交感神経ドライブを調査する包括的な研究は、まだ不足しています。さらに、この研究の目的は、SNA に対する鼻高流量療法 (NHFT) の影響を判断し、最先端の技術を使用して呼吸筋機能を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

喘息

詳細な説明

主要な肺疾患の 1 つである喘息は、世界中で約 3 億人が罹患しています。この疾患は、気道の慢性炎症に続いて肺内の気流閉塞を引き起こし、幅広い症状を引き起こします。 SNA の過剰活性は、すでに収縮性心不全および COPD 患者と関連付けられています。研究者は、同様の病態機序が喘息でも蔓延しており、SNA の過活動につながると仮定しています。

鼻高流量療法 (NHFT) は、最近開発された形式の酸素療法で、鼻カニューレを通して加温加湿された高流量の酸素とガスの混合物を供給します。従来の酸素療法と比較して、NHFT は、酸素希釈の減少、FRC の増加、CO2 除去による死腔洗浄、粘膜繊毛機能の増加、呼気終末陽圧 (PEEP) の生成などの追加効果により、大幅に有益であることが証明されています。呼吸機構の改善により、多くの場合、さまざまな急性疾患における侵襲的人工呼吸器 (IMV) の必要がなくなります。さらに、これらのメカニズムは、COPD のような原発性閉塞性肺疾患における小さな気道の気管支拡張につながります。急性増悪時だけでなく、長期的に病状が安定している場合でも、NHFT のプラスの利点は、COPD ですでに確立されています。細い気道の閉塞を特徴とする気管支喘息でも同様の効果が期待できます。

したがって、この研究プロジェクトは、包括的でマルチモーダルなアプローチと最先端の技術を使用して、喘息における SNA 増加の有病率、範囲、および性質 (AIM 1) を決定し、NHFT が交感神経迷走神経バランスに及ぼす影響を評価するように設計されています。患者 (AIM 2)。

このプロジェクトでは、次の仮説に取り組みます。

SNA は喘息患者で増加します。
NHFT は交感神経ドライブにプラスの影響を与え、SNA を低下させます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- NRW
  - Aachen、NRW、ドイツ、52074
    - University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care
    - コンタクト：
      
      Jens Spiesshoefer, MD
      
      電話番号：37036 +4924180
      
      メール：jspiesshoefer@ukaachen.de
    - 主任研究者：
      
      Jens Spiesshoefer, MD
    - コンタクト：
      
      Michael Dreher, Professor
      
      電話番号：35002 +4924180
      
      メール：mdreher@ukaachen.de
    - 主任研究者：
      
      Michael Dreher, Professor
    - 主任研究者：
      
      Binaya Regmi, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心血管疾患が確立されていない喘息患者（n = 20）および対照（n = 10）の患者が登録され、年齢、性別、体型が2：1の比率で一致する健康な対照と比較して、SNAの程度、性質、およびメカニズムが増加します質量指数（BMI）。

説明

包含基準:

臨床的に診断された喘息
18歳以上
-研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力と意欲

除外基準:

心房細動
心臓ペースメーカーによる心臓のアクティブペーシング (つまり、内因性心拍数なし)
-臨床的に確立された心血管疾患またはその他の肺疾患（例：動脈性高血圧、収縮性心不全、COPD)
-過去4週間以内の入院患者試験日
重度の多発神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
喘息患者 (n=20) うち 10 人は軽度のコントロールされた喘息、10 人はコントロールされていない重度の喘息 SNA 軸の評価。このために、HRV と dBPV は、3 誘導心電図と連続的な非侵襲的動脈血圧信号を使用して分析されます。 HRV と dBPV が計算され、高周波、低周波、それらの相対比 (LF/HF)、および両方の超低周波成分として表示されます。 MSNA は、腓骨神経に配置されたタングステン微小電極を介して記録されます。 NHFT を 20/30/40 リットル/分の流量でそれぞれ 30 分間、すべての生理学的変数がベースラインに戻るように 15 分間休憩します。 OSA 重症度：無呼吸低呼吸指数 [AHI] >15/h および閉塞性無呼吸指数 [OAI] >5/h として定義 TTE を使用した PH および右 HF 重症度 (TAPSE ≤14 mm) および肺動脈圧 (PAsys) の決定。私たちのグループが以前に説明したように、包括的な肺機能と吸気筋の強度と機能のテスト。血液サンプルにおける全身性炎症の評価。
コントロール (n = 10) (および年齢、性別、BMI が一致した健康なコントロールのグループ [2:1])。 SNA 軸の評価。このために、HRV と dBPV は、3 誘導心電図と連続的な非侵襲的動脈血圧信号を使用して分析されます。 HRV と dBPV が計算され、高周波、低周波、それらの相対比 (LF/HF)、および両方の超低周波成分として表示されます。 MSNA は、腓骨神経に配置されたタングステン微小電極を介して記録されます。 NHFT を 20/30/40 リットル/分の流量でそれぞれ 30 分間、すべての生理学的変数がベースラインに戻るように 15 分間休憩します。 OSA 重症度：無呼吸低呼吸指数 [AHI] >15/h および閉塞性無呼吸指数 [OAI] >5/h として定義 TTE を使用した PH および右 HF 重症度 (TAPSE ≤14 mm) および肺動脈圧 (PAsys) の決定。私たちのグループが以前に説明したように、包括的な肺機能と吸気筋の強度と機能のテスト。血液サンプルにおける全身性炎症の評価。

グループ/コホート

喘息患者 (n=20) うち 10 人は軽度のコントロールされた喘息、10 人はコントロールされていない重度の喘息

SNA 軸の評価。このために、HRV と dBPV は、3 誘導心電図と連続的な非侵襲的動脈血圧信号を使用して分析されます。 HRV と dBPV が計算され、高周波、低周波、それらの相対比 (LF/HF)、および両方の超低周波成分として表示されます。
MSNA は、腓骨神経に配置されたタングステン微小電極を介して記録されます。
NHFT を 20/30/40 リットル/分の流量でそれぞれ 30 分間、すべての生理学的変数がベースラインに戻るように 15 分間休憩します。
OSA 重症度：無呼吸低呼吸指数 [AHI] >15/h および閉塞性無呼吸指数 [OAI] >5/h として定義
TTE を使用した PH および右 HF 重症度 (TAPSE ≤14 mm) および肺動脈圧 (PAsys) の決定。
私たちのグループが以前に説明したように、包括的な肺機能と吸気筋の強度と機能のテスト。
血液サンプルにおける全身性炎症の評価。

コントロール (n = 10) (および年齢、性別、BMI が一致した健康なコントロールのグループ [2:1])。

SNA 軸の評価。このために、HRV と dBPV は、3 誘導心電図と連続的な非侵襲的動脈血圧信号を使用して分析されます。 HRV と dBPV が計算され、高周波、低周波、それらの相対比 (LF/HF)、および両方の超低周波成分として表示されます。
MSNA は、腓骨神経に配置されたタングステン微小電極を介して記録されます。
NHFT を 20/30/40 リットル/分の流量でそれぞれ 30 分間、すべての生理学的変数がベースラインに戻るように 15 分間休憩します。
OSA 重症度：無呼吸低呼吸指数 [AHI] >15/h および閉塞性無呼吸指数 [OAI] >5/h として定義
TTE を使用した PH および右 HF 重症度 (TAPSE ≤14 mm) および肺動脈圧 (PAsys) の決定。
私たちのグループが以前に説明したように、包括的な肺機能と吸気筋の強度と機能のテスト。
血液サンプルにおける全身性炎症の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
交感神経活動軸の評価（非侵襲的）時間枠：1年	SVB (交感神経迷走神経バランス)、HRV (心拍変動)、dBPV (拡張期血圧変動) は、3 誘導心電図 (サンプリングレート 1000 Hz) と連続非侵襲的動脈血圧信号 (CNAP® 技術、サンプリング) を使用して分析されます。レート100Hz）。 HRV (連続的に記録された RR 間隔の変動に基づく ms2) および (拡張期) BPV (連続的に記録された拡張期 BP の変動に基づいて mmHg2 として表される) は、時間領域分析および周波数領域分析によって計算され、高周波成分 ( HF; 0.15-0.4 Hz)、低周波成分 (LF; 0.04-0.15) Hz)、それらの相対的な比率の低周波/高周波 (LF/HF)、および超低周波成分 (VLF; 0.0-0.04) Hz) HRV と dBPV の両方。結果測定: HRV の LF/HF 比。	1年
交感神経活動軸の評価（侵襲的）時間枠：1年	MSNA は、慎重に腓骨神経に配置されたタングステン微小電極を介して記録されます。結果測定: バースト発生 (MSNA バースト/100 ビート)。	1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
OSA の重大度時間枠：1年	結果の尺度: 無呼吸低呼吸指数/h (AHI /h; 値が大きいほど深刻な睡眠時無呼吸を示すスケール 0 ～ 150 /h)。	1年
PH (肺高血圧症) および右 HF (心不全) の重症度の判定時間枠：1年	結果の尺度: TAPSE (三尖弁輪面収縮期可動域; mm)。	1年
私たちのグループによって以前に説明されているように、包括的な肺機能と吸気筋機能のテスト時間枠：1年	結果の測定: 鼻圧を嗅ぐ (SNIP; cmH2O)。	1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

RWTH Aachen University

協力者

ResMed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)