Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NHFT na napęd objawowy pacjentów z astmą (MSNA in Asthma)

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Wpływ terapii wysokimi przepływami przez nos (NHFT) na wentylację i napęd współczulny u pacjentów z astmą

Projekt będzie realizowany w naszym laboratorium fizjologii układu oddechowego, autonomicznego układu nerwowego (Laboratorium fizjologii układu oddechowego, autonomicznego układu nerwowego, Oddział Pneumologii i Intensywnej Terapii, Szpital Uniwersytecki RWTH Aachen).

Nadaktywność osi współczulnej aktywności nerwowej (SNA) z „ośrodkowym” przyspieszeniem akcji serca i zwężeniem naczyń obwodowych jest znanym zjawiskiem u pacjentów ze skurczową niewydolnością serca (HF) i została niedawno opisana u pacjentów z pierwotnymi chorobami płuc, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i nadciśnienie płucne (PH). Nadal brakuje kompleksowych badań nad popędem współczulnym w astmie jako jednej z głównych chorób płuc. Ponadto celem tego badania jest określenie wpływu terapii wysokimi przepływami przez nos (NHFT) na SNA i ocena czynności mięśni oddechowych przy użyciu najnowocześniejszych technik.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Astma, będąca jedną z głównych chorób płuc, dotyka około 300 milionów ludzi na całym świecie. Choroba ta prowadzi do utrudnienia przepływu powietrza w płucach po przewlekłym zapaleniu dróg oddechowych, co skutkuje szerokim spektrum objawów. Nadaktywność SNA została już powiązana z pacjentami ze skurczową niewydolnością serca i POChP. Badacze postulują, że podobny patomechanizm występuje w astmie, która prowadzi do nadaktywności SNA.

Nasal High Flow Therapy (NHFT) to niedawno opracowana forma tlenoterapii, która dostarcza ogrzaną i nawilżoną mieszaninę tlenu i gazów o wysokim przepływie przez kaniulę do nosa. W porównaniu z konwencjonalną terapią tlenową, NHFT okazała się znacznie korzystna ze względu na dodatkowe efekty, takie jak zmniejszone rozcieńczenie tlenu, zwiększona FRC, wypłukanie przestrzeni martwej z usuwaniem CO2, zwiększona czynność śluzowo-rzęskowa i generowanie dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), które prowadzą do znacznego ulepszona mechanika oddychania, często zapobiegająca potrzebie inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) w różnych ostrych chorobach. Ponadto mechanizmy te prowadzą do rozszerzenia oskrzeli w małych drogach oddechowych w pierwotnych obturacyjnych chorobach płuc, takich jak POChP. Pozytywne korzyści z NHFT, nie tylko podczas ostrego zaostrzenia, ale także przy długotrwałej stabilnej chorobie, zostały już ustalone w POChP. Podobnych skutków można się spodziewać w przypadku astmy oskrzelowej charakteryzującej się niedrożnością małych dróg oddechowych.

Dlatego ten projekt badawczy, wykorzystujący kompleksowe, multimodalne podejście i najnowocześniejszą technologię, ma na celu określenie częstości występowania, zasięgu i charakteru zwiększonego SNA w astmie (AIM 1) oraz ocenę wpływu NHFT na równowagę współczulno-wagalną w pacjentów (CEL 2).

Projekt będzie dotyczył następujących hipotez:

  1. SNA jest zwiększona u pacjentów z astmą.
  2. NHFT ma pozytywny wpływ na napęd współczulny, powodując zmniejszenie SNA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Dreher, Professor
        • Główny śledczy:
          • Binaya Regmi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą (n=20) i pacjenci z grupy kontrolnej (n=10) bez rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej zostaną włączeni, a zakres, charakter i mechanizm wzrostu SNA w porównaniu ze zdrowymi kontrolami dobranymi w stosunku 2: 1 pod względem wieku, płci i ciała wskaźnik masy (BMI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznana astma
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Umiejętność i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Aktywna stymulacja serca przez rozrusznik serca (tj. brak własnego tętna)
  • Klinicznie stwierdzona choroba układu krążenia lub inne choroby płuc (np. nadciśnienie tętnicze, skurczowa niewydolność serca, POChP)
  • Pobyt pacjenta w szpitalu w ciągu ostatnich 4 tygodni przed terminem badania
  • Ciężka polineuropatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z astmą (n=20) spośród nich 10 z łagodną, ​​kontrolowaną astmą i 10 z ciężką, niekontrolowaną astmą
  • Oceny osi SNA. W tym celu HRV i dBPV zostaną przeanalizowane przy użyciu 3-odprowadzeniowego EKG i ciągłego nieinwazyjnego sygnału ciśnienia tętniczego krwi. HRV i dBPV zostaną obliczone i przedstawione jako wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, ich względny stosunek (LF/HF) oraz składowa bardzo niskiej częstotliwości dla obu.
  • MSNA zostanie zarejestrowane za pomocą mikroelektrody wolframowej umieszczonej w nerwie strzałkowym.
  • NHFT przy natężeniu przepływu 20/30/40 litrów/minutę odpowiednio przez 30 minut, z przerwami trwającymi 15 minut, aby wszystkie zmienne fizjologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych.
  • Nasilenie OSA: definiowane jako wskaźnik bezdechów i spłyceń [AHI] >15/h oraz wskaźnik bezdechów obturacyjnych [OAI] >5/h
  • Oznaczanie PH i ciężkości prawej HF (TAPSE ≤14 mm) oraz tętniczego ciśnienia płucnego (PAsys) metodą TTE.
  • Kompleksowe badanie funkcji płuc i siły mięśni wdechowych oraz funkcji opisane wcześniej przez naszą grupę.
  • Ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego w próbkach krwi.
Grupa kontrolna (n=10) (oraz w grupie zdrowych osób kontrolnych [2:1] dobranych pod względem wieku, płci i BMI).
  • Oceny osi SNA. W tym celu HRV i dBPV zostaną przeanalizowane przy użyciu 3-odprowadzeniowego EKG i ciągłego nieinwazyjnego sygnału ciśnienia tętniczego krwi. HRV i dBPV zostaną obliczone i przedstawione jako wysoka częstotliwość, niska częstotliwość, ich względny stosunek (LF/HF) oraz składowa bardzo niskiej częstotliwości dla obu.
  • MSNA zostanie zarejestrowane za pomocą mikroelektrody wolframowej umieszczonej w nerwie strzałkowym.
  • NHFT przy natężeniu przepływu 20/30/40 litrów/minutę odpowiednio przez 30 minut, z przerwami trwającymi 15 minut, aby wszystkie zmienne fizjologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych.
  • Nasilenie OSA: definiowane jako wskaźnik bezdechów i spłyceń [AHI] >15/h oraz wskaźnik bezdechów obturacyjnych [OAI] >5/h
  • Oznaczanie PH i ciężkości prawej HF (TAPSE ≤14 mm) oraz tętniczego ciśnienia płucnego (PAsys) metodą TTE.
  • Kompleksowe badanie funkcji płuc i siły mięśni wdechowych oraz funkcji opisane wcześniej przez naszą grupę.
  • Ocena ogólnoustrojowego stanu zapalnego w próbkach krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena osi aktywności nerwu współczulnego (nieinwazyjna)
Ramy czasowe: 1 rok

SVB (równowaga współczulno-wagalna), HRV (zmienność rytmu serca) i dBPV (zmienność rozkurczowego ciśnienia krwi) będą analizowane za pomocą 3-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (częstotliwość próbkowania 1000 Hz) i ciągłego nieinwazyjnego sygnału ciśnienia tętniczego krwi (technologia CNAP®, pobieranie próbek częstotliwość 100 Hz). HRV (ms2 na podstawie rejestrowanej w sposób ciągły zmienności odstępów RR) i (rozkurczowe) BPV (wyrażone jako mmHg2 na podstawie rejestrowanej w sposób ciągły zmienności rozkurczowego ciśnienia tętniczego) zostaną obliczone za pomocą analizy w dziedzinie czasu oraz analizy w dziedzinie częstotliwości i przedstawione jako składnik wysokiej częstotliwości ( HF; 0,15-0,4 Hz), składnik niskiej częstotliwości (LF; 0,04-0,15 Hz), ich względny stosunek niskiej częstotliwości do wysokiej częstotliwości (LF/HF) oraz składowej bardzo niskiej częstotliwości (VLF; 0,0-0,04 Hz) zarówno dla HRV, jak i dBPV.

Miara wyniku: stosunek LF/HF HRV.
1 rok
Ocena osi aktywności nerwu współczulnego (inwazyjna)
Ramy czasowe: 1 rok

MSNA zostanie zarejestrowane za pomocą mikroelektrody wolframowej, ostrożnie umieszczonej w nerwie strzałkowym.

Miara wyniku: Częstość występowania Burst (MSNA Bursts /100 uderzeń).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie OBS
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku: wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu/h (AHI/h; skala 0 - 150/h, gdzie wyższe wartości wskazują na cięższy bezdech senny).
1 rok
Określenie ciężkości PH (nadciśnienia płucnego) i prawostronnej HF (niewydolności serca).
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku: TAPSE (wychylenie skurczowe płaszczyzny pierścienia trójdzielnego; mm).
1 rok
Kompleksowe badanie funkcji płuc i mięśni wdechowych zgodnie z wcześniejszym opisem naszej grupy
Ramy czasowe: 1 rok
Miara wyniku: powąchać ciśnienie w nosie (SNIP; cmH2O).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Współpracownicy

ResMed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTCA 22-274

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj