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NHFT 对哮喘患者交感神经驱动的影响 (MSNA in Asthma)

2023年1月19日 更新者：RWTH Aachen University

经鼻高流量疗法 (NHFT) 对哮喘患者通气和交感神经驱动的影响

该项目将在我们的呼吸、自主神经系统生理学实验室（呼吸、自主神经系统生理学实验室，亚琛工业大学医院呼吸病学和重症监护医学系）进行。

交感神经活动 (SNA) 轴过度活跃伴有“中枢性”心率加快和外周血管收缩是收缩性心力衰竭 (HF) 患者的一种已知现象，最近在原发性肺病患者和慢性阻塞性肺病患者中都有描述(COPD) 和肺动脉高压 (PH)。 仍然缺乏调查作为主要肺部疾病之一的哮喘的交感神经驱动的综合研究。 此外，本研究的目的是确定经鼻高流量疗法 (NHFT) 对 SNA 的影响，并使用最先进的技术评估呼吸肌功能。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

哮喘是主要的肺部疾病之一，影响着全世界大约 3 亿人。 这种疾病会在呼吸道慢性炎症后导致肺内气流阻塞，从而导致多种症状。 SNA 的过度活动已经与收缩性心力衰竭和 COPD 患者相关联。 研究人员假设类似的病理机制在导致 SNA 过度活跃的哮喘中普遍存在。

经鼻高流量疗法 (NHFT) 是最近开发的一种氧疗形式，可通过鼻插管输送加热和加湿的高流量氧气和气体混合物。 与传统的氧气疗法相比，NHFT 已被证明具有显着的益处，因为它具有额外的效果，例如减少氧气稀释、增加 FRC、通过去除 CO2 清除死腔、增加粘膜纤毛功能和产生呼气末正压 (PEEP)，这会导致显着改善呼吸力学通常可以避免在各种急性疾病中对有创机器通气 (IMV) 的需要。 此外，这些机制导致原发性阻塞性肺病（如 COPD）中的小气道支气管扩张。 NHFT 的积极益处，不仅在急性加重期间，而且对于长期稳定的疾病，已经在 COPD 中得到证实。 在以小气道阻塞为特征的支气管哮喘中可以预期类似的效果。

因此，该研究项目使用全面的多模式方法和最先进的技术，旨在确定哮喘中 SNA 增加的普遍性、范围和性质 (AIM 1)，并评估 NHFT 对哮喘中交感迷走神经平衡的影响患者（AIM 2）。

该项目将解决以下假设：

  1. SNA 在哮喘患者中升高。
  2. NHFT 对导致 SNA 减少的交感神经驱动有积极影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Aachen、NRW、德国、52074
        • University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Dreher, Professor
        • 首席研究员：
          • Binaya Regmi, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

将纳入未确诊心血管疾病的哮喘患者 (n=20) 和对照 (n=10) 患者，与健康对照相比，SNA 的程度、性质和机制增加，年龄、性别和身体的比例为 2:1质量指数（BMI）。

描述

纳入标准：

  • 临床诊断为哮喘
  • 年龄 ≥ 18
  • 知情同意参与研究的能力和意愿

排除标准：

  • 心房颤动
  • 通过心脏起搏器（即心脏起搏器）对心脏进行主动起搏 无内在心率）
  • 临床上预先确定的心血管疾病或其他肺部疾病（例如 动脉高血压、收缩性心力衰竭、慢性阻塞性肺病）
  • 在研究检查日期之前的最后 4 周内住院
  • 严重多发性神经病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
哮喘患者 (n=20)，其中 10 人为轻度、可控哮喘，10 人为重度、未控制哮喘
  • SNA 轴的评估。 为此，将使用 3 导联心电图和连续无创动脉血压信号分析 HRV 和 dBPV。 HRV 和 dBPV 将被计算并呈现为高频、低频、它们的相对比率 (LF/HF) 以及两者的极低频分量。
  • MSNA 将通过放置在腓神经中的钨微电极记录。
  • NHFT 分别以 20/30/40 升/分钟的流速持续 30 分钟，休息 15 分钟以使所有生理变量恢复到基线。
  • OSA 严重程度：定义为呼吸暂停低通气指数 [AHI] >15/h 和阻塞性呼吸暂停指数 [OAI] >5/h
  • 使用 TTE 确定 PH 和右心衰严重程度 (TAPSE ≤14 mm) 和肺动脉压 (PAsys)。
  • 综合肺功能和吸气肌力量和功能测试，如我们小组先前所述。
  • 评估血液样本中的全身炎症。
对照组 (n=10)（以及一组年龄、性别和 BMI 匹配的健康对照组 [2:1]）。
  • SNA 轴的评估。 为此，将使用 3 导联心电图和连续无创动脉血压信号分析 HRV 和 dBPV。 HRV 和 dBPV 将被计算并呈现为高频、低频、它们的相对比率 (LF/HF) 以及两者的极低频分量。
  • MSNA 将通过放置在腓神经中的钨微电极记录。
  • NHFT 分别以 20/30/40 升/分钟的流速持续 30 分钟，休息 15 分钟以使所有生理变量恢复到基线。
  • OSA 严重程度：定义为呼吸暂停低通气指数 [AHI] >15/h 和阻塞性呼吸暂停指数 [OAI] >5/h
  • 使用 TTE 确定 PH 和右心衰严重程度 (TAPSE ≤14 mm) 和肺动脉压 (PAsys)。
  • 综合肺功能和吸气肌力量和功能测试，如我们小组先前所述。
  • 评估血液样本中的全身炎症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
交感神经活动轴的评估（无创）
大体时间：1年

SVB（交感神经平衡）、HRV（心率变异性）和 dBPV（舒张压变异性）将使用 3 导联心电图（采样率 1000Hz）和连续无创动脉血压信号（CNAP® 技术，采样率 100Hz）。 HRV（基于连续记录的 RR 间隔变异性的 ms2）和（舒张压）BPV（表示为基于连续记录的舒张压变异性的 mmHg2）将通过时域分析和频域分析计算，并呈现为高频分量（高频；0.15-0.4 赫兹），低频分量（LF; 0.04-0.15 Hz），它们的低频/高频（LF/HF）相对比，以及甚低频分量（VLF；0.0-0.04 Hz) 用于 HRV 和 dBPV 。

结果测量：HRV 的 LF/HF 比率。
1年
交感神经活动轴的评估（侵入性）
大体时间：1年

MSNA 将通过小心放置在腓神经中的钨微电极记录。

结果测量：突发事件（MSNA 突发/100 次）。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
OSA 严重程度
大体时间：1年
结果测量：呼吸暂停低通气指数/h（AHI /h；等级 0 - 150 /h，值越高表示睡眠呼吸暂停越严重）。
1年
确定 PH（肺动脉高压）和右侧 HF（心力衰竭）严重程度
大体时间：1年
结果测量：TAPSE（三尖瓣环平面收缩期偏移；mm）。
1年
综合肺功能和吸气肌功能测试，如我们小组先前所述
大体时间：1年
结果测量：嗅鼻压（SNIP；cmH2O）。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RWTH Aachen University

合作者

ResMed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月19日

首次发布 (估计)

2023年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月19日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTCA 22-274

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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