Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NHFT-effekter på symptomatisk drift hos astmapasienter (MSNA in Asthma)

19. januar 2023 oppdatert av: RWTH Aachen University

Påvirkning av nasal høystrømsterapi (NHFT) på ventilasjon og sympatisk drift hos pasienter med astma

Prosjektet vil bli forfulgt i vårt respiratoriske, autonome nervesystemfysiologiske laboratorium (Respiratorisk, autonomt nervesystemfysiologisk laboratorium, Avdeling for pneumologi og intensivmedisin, RWTH Aachen universitetssykehus).

Overaktivitet av den sympatiske nerveaktivitet (SNA) aksen med "sentralt" økt hjertefrekvens og perifer vasokonstriksjon er et kjent fenomen hos pasienter med systolisk hjertesvikt (HF) og har nylig blitt beskrevet hos pasienter med primære lungesykdommer som ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og pulmonal hypertensjon (PH). Omfattende studier som undersøker sympatisk drift ved astma som en av de store lungesykdommene mangler fortsatt. Videre er intensjonen med denne studien å bestemme virkningen av Nasal High Flow Therapy (NHFT) på SNA og vurdere respiratorisk muskelfunksjon ved å bruke state-of-the-art teknikker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma, som er en av de største lungesykdommene, påvirker omtrent 300 millioner mennesker over hele verden. Denne sykdommen fører til obstruksjon av luftstrømmen i lungen etter kronisk betennelse i luftveiene, noe som resulterer i et bredt spekter av symptomer. Overaktivitet av SNA er allerede knyttet til pasienter med systolisk hjertesvikt og KOLS. Etterforskerne postulerer at lignende patomekanisme er utbredt i astma som fører til en overaktivitet av SNA.

Nasal High Flow Therapy (NHFT) er en nylig utviklet form for oksygenterapi som leverer oppvarmet og fuktet høystrøms oksygen- og gassblanding gjennom en nesekanyle. Sammenlignet med konvensjonell oksygenbehandling, har NHFT vist seg å være vesentlig fordelaktig på grunn av tilleggseffekter som redusert oksygenfortynning, økt FRC, utvasking av døde rom med CO2-fjerning, økt slimhinnefunksjon og generering av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) som fører til betydelig forbedret pustemekanikk som ofte forhindrer behovet for invasiv maskinventilasjon (IMV) ved ulike akutte sykdommer. Videre fører disse mekanismene til bronkodilasjon av små luftveier ved primære obstruktive lungesykdommer som KOLS. Positive fordeler med NHFT, ikke bare under en akutt eksaserbasjon, men også ved langvarig stabil sykdom er allerede etablert ved KOLS. Lignende effekter kan forventes ved bronkial astma karakterisert ved obstruksjon av små luftveier.

Ved å bruke en omfattende, multimodal tilnærming og state-of-the-art teknologi, er dette forskningsprosjektet designet for å bestemme utbredelsen, omfanget og arten av økt SNA ved astma (AIM 1) og evaluere virkningen av NHFT på sympathovagal balanse i pasienter (MÅL 2).

Prosjektet vil ta for seg følgende hypoteser:

  1. SNA er økt hos astmapasienter.
  2. NHFT har en positiv innvirkning på den sympatiske driften som resulterer i redusert SNA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • University Hospital RWTH Aachen-Department of Pneumology and Intensive Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Spiesshoefer, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Dreher, Professor
        • Hovedetterforsker:
          • Binaya Regmi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Astmapasienter (n=20) og kontrollpasienter (n=10) uten etablert kardiovaskulær sykdom vil bli registrert, og omfanget, arten og mekanismen til SNA øker sammenlignet med friske kontroller matchet i forholdet 2:1 for alder, kjønn og kropp masseindeks (BMI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert astma
  • Alder ≥ 18 år
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Aktiv pacing av hjertet av en pacemaker (dvs. ingen egen hjertefrekvens)
  • Klinisk pre-etablert kardiovaskulær sykdom eller andre lungesykdommer (f. arteriell hypertensjon, systolisk hjertesvikt, KOLS)
  • Døgnopphold på sykehus innen de siste 4 ukene før dato for studieeksamen
  • Alvorlig polynevropati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Astmapasienter (n=20) av dem 10 med mild, kontrollert og 10 med alvorlig, ukontrollert astma
  • Vurderinger av SNA-aksen. For dette vil HRV og dBPV bli analysert ved hjelp av et 3-avlednings EKG og et kontinuerlig ikke-invasivt arterielt blodtrykkssignal. HRV og dBPV vil bli beregnet og presentert som høyfrekvens , lav frekvens , deres relative forhold (LF/HF) og svært lav frekvenskomponent for begge.
  • MSNA vil bli registrert via en wolfram-mikroelektrode plassert i peronealnerven.
  • NHFT ved en strømningshastighet på 20/30/40 liter/minutt i henholdsvis 30 minutter, med pauser på 15 minutter for at alle fysiologiske variabler skal gå tilbake til baseline.
  • OSA-alvorlighet: definert som apné-hypopnéindeks [AHI] >15/t og obstruktiv apnéindeks [OAI] >5/t
  • Bestemmelse av PH og høyre HF alvorlighetsgrad (TAPSE ≤14 mm) og pulmonalt arterielt trykk (PAsys) ved bruk av TTE.
  • Omfattende lungefunksjon og inspiratorisk muskelstyrke og funksjonstesting som beskrevet tidligere av vår gruppe.
  • Vurdering av systemisk betennelse i blodprøver.
Kontroller (n=10) (og i en gruppe friske kontroller [2:1] matchet for alder, kjønn og BMI).
  • Vurderinger av SNA-aksen. For dette vil HRV og dBPV bli analysert ved hjelp av et 3-avlednings EKG og et kontinuerlig ikke-invasivt arterielt blodtrykkssignal. HRV og dBPV vil bli beregnet og presentert som høyfrekvens , lav frekvens , deres relative forhold (LF/HF) og svært lav frekvenskomponent for begge.
  • MSNA vil bli registrert via en wolfram-mikroelektrode plassert i peronealnerven.
  • NHFT ved en strømningshastighet på 20/30/40 liter/minutt i henholdsvis 30 minutter, med pauser på 15 minutter for at alle fysiologiske variabler skal gå tilbake til baseline.
  • OSA-alvorlighet: definert som apné-hypopnéindeks [AHI] >15/t og obstruktiv apnéindeks [OAI] >5/t
  • Bestemmelse av PH og høyre HF alvorlighetsgrad (TAPSE ≤14 mm) og pulmonalt arterielt trykk (PAsys) ved bruk av TTE.
  • Omfattende lungefunksjon og inspiratorisk muskelstyrke og funksjonstesting som beskrevet tidligere av vår gruppe.
  • Vurdering av systemisk betennelse i blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderinger av den sympatiske nerveaktivitetsaksen (Ikke-invasiv)
Tidsramme: 1 år

SVB (sympathovagal balanse), HRV (Hjertefrekvensvariabilitet) og dBPV (diastolisk blodtrykksvariasjon) vil bli analysert ved hjelp av et 3-avlednings elektrokardiogram (prøvetakingshastighet 1000Hz) og et kontinuerlig ikke-invasivt arterielt blodtrykkssignal (CNAP®-teknologi, prøvetaking) hastighet 100Hz). HRV (ms2 basert på kontinuerlig registrert variasjon i RR-intervaller) og (diastolisk) BPV (uttrykt som mmHg2 basert på kontinuerlig registrert variasjon i diastolisk BP) vil bli beregnet ved tidsdomeneanalyse og ved frekvensdomeneanalyse og presentert som høyfrekvenskomponenten ( HF: 0,15-0,4 Hz), lavfrekvent komponent (LF; 0,04-0,15 Hz), deres relative forhold lav frekvens/høy frekvens (LF/HF), og svært lav frekvens komponent (VLF; 0,0-0,04) Hz) for både HRV og dBPV .

Utfallsmål: LF/HF-forhold av HRV.
1 år
Vurderinger av den sympatiske nerveaktivitetsaksen (invasiv)
Tidsramme: 1 år

MSNA vil bli registrert via en wolfram-mikroelektrode som er forsiktig plassert i peronealnerven.

Utfallsmål: Burst Incidens (MSNA Bursts /100 slag).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA alvorlighetsgrad
Tidsramme: 1 år
Utfallsmål: Apné-hypopné Indeks/t (AHI /t; Skala 0 - 150 /t med høyere verdier som indikerer mer alvorlig søvnapné).
1 år
Bestemmelse av alvorlighetsgraden av PH (pulmonal hypertensjon) og høyre HF (hjertesvikt).
Tidsramme: 1 år
Utfallsmål: TAPSE (trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon; mm).
1 år
Omfattende testing av lungefunksjon og inspiratorisk muskelfunksjon som tidligere beskrevet av vår gruppe
Tidsramme: 1 år
Utfallsmål: Sniff nesetrykk (SNIP; cmH2O).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbeidspartnere

ResMed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTCA 22-274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere