PRasugrEl Monoterapi efter primær perkutan koronar intervention for ST-elevation myokardieinfarkt (PREMIUM)
28. februar 2023 opdateret af: Kindai University
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af prasugrel monoterapi uden aspirin versus 12-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) hos patienter med STEMI ved brug af platin-krom everolimus-eluerende stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I STOPDAPT-2 ACS-studiet (NCT03462498) var iskæmiske hændelser (især myokardieinfarkt) signifikant øget med 1-måneders DAPT efterfulgt af clopidogrel monoterapi sammenlignet med 12-måneders DAPT hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS).
Dette kunne potentielt tilskrives clopidogrel i stedet for prasugrel, som er mere potent og har mindre individuel forskel i effektivitet.
På den anden side reducerede tidligere undersøgelser, inklusive STOPDAPT-2 ACS, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af monoterapi med en P2Y12-hæmmer uden aspirin konsekvent og signifikant risikoen for blødning sammenlignet med standard DAPT.
Som følge heraf har der været stigende behov for at fastslå sikkerheden med P2Y12-hæmmer monoterapi med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser.
Derfor har vi planlagt at evaluere non-inferioriteten af P2Y12-hæmmer monoterapi med prasugrel versus standard 12-måneders DAPT med prasugrel og aspirin med hensyn til forekomsten af større kardiovaskulære hændelser 12 måneder efter primær PCI hos patienter med STEMI, der bruger Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
2258
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gaku Nakazawa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kuniaki Takahashi, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til primær PCI med everolimus-eluerende stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
- STEMI patienter
- Patienter, der kan fortsætte dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer i 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tager antikoagulantia
- Patienter under 18 år
- Patienter med mindre end 1 års prognose
- Patienter, der deltager i andre interventionsstudier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen aspirin (Prasugrel monoterapi)
At starte prasugrel monoterapi før primær perkutan koronar intervention (PCI).
|
12-måneders prasugrel monoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 12-måneders DAPT
At starte dobbelt trombocythæmmende behandling med prasugrel og aspirin i 12 måneder før primær perkutan koronar intervention (PCI).
|
12-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling med prasugrel og aspirin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Iskæmisk slagtilfælde med symptom, der varer over 24 timer
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål revaskularisering af læsionen med angina symptomer eller den positive test for iskæmi
|
12 måneder
|
|
Koronararterie bypass-transplantation
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver koronar bypass-transplantation
|
12 måneder
|
|
Enhver revaskularisering af målkar
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til målkarret
|
12 måneder
|
|
Type 2 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 3 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 3-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 4 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 4-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 5-blødning defineret af BARC-kriterier
|
12 måneder
|
|
Type 2, 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 2, 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
|
12 måneder
|
|
Kriterier for større blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødning defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Mindre blødning defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Større eller mindre blødning ved trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Major eller mindre defineret af TIMI-kriterier
|
12 måneder
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Intrakraniel blødning uanset spontan eller traume
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Blødning fra mave-tarmkanalen uanset sværhedsgrad
|
12 måneder
|
|
Gastrointestinale lidelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Krav om øvre gastrisk fiberskopi for at undersøge mave-tarm-lidelserne
|
12 måneder
|
|
Større sekundært blødningsendepunkt: Type 3 eller 5 blødning i Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Type 3 eller 5 blødning defineret af BARC kriterier
|
12 måneder
|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af enhver årsag
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af kardiovaskulær årsag
|
12 måneder
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af ikke-kardiovaskulær årsag
|
12 måneder
|
|
Myokardieinfarkt (periproceduel/spontan)
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret af Academic Research Consortium (ARC)-2
|
12 måneder
|
|
Slagtilfælde (iskæmisk/hæmoragisk)
Tidsramme: 12 måneder
|
Herunder både iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
|
12 måneder
|
|
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
Intracerebral blødning eller subarachnoidal blødning, der ikke er forbundet med traumer
|
12 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
|
Stenttrombose defineret af Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
|
12 måneder
|
|
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar, klinisk indiceret revaskularisering af mållæsion
|
12 måneder
|
|
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt i målkar, klinisk indiceret revaskularisering af målkar
|
12 måneder
|
|
Patientorienteret sammensat endepunkt
Tidsramme: 12 måneder
|
Død af alle årsager, slagtilfælde, myokardieinfarkt og al revaskularisering, defineret af Academic Research Consortium (ARC)-2
|
12 måneder
|
|
Enhver revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til mållæsionerne (inklusive 5 mm af begge ender af stenten(e)) uanset PCI eller CABG
|
12 måneder
|
|
Revaskularisering af ikke-mållæsioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering til ikke-mållæsioner uanset PCI eller CABG
|
12 måneder
|
|
Enhver koronar revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Revaskularisering uanset PCI eller CABG
|
12 måneder
|
|
Alvorlig blødning i global brug af streptokinase og tPA til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Alvorlig blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
|
Moderat blødning i global brug af streptokinase og tPA til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
|
Moderat eller svær blødning i Global brug af streptokinase og tPA til okkluderede arterier (GUSTO) kriterier
Tidsramme: 12 måneder
|
Moderat eller svær blødning defineret af GUSTO-kriterier
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
28. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
4. januar 2025
Studieafslutning (Forventet)
4. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- Y0140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .