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PRasugrEl-Monotherapie nach primärer perkutaner Koronarintervention bei Myokardinfarkt mit ST-Hebung (PREMIUM)

28. Februar 2023 aktualisiert von: Kindai University
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit einer Prasugrel-Monotherapie ohne Aspirin im Vergleich zu einer 12-monatigen dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) bei Patienten mit STEMI unter Verwendung eines Platin-Chrom-Everolimus-freisetzenden Stents (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der STOPDAPT-2 ACS-Studie (NCT03462498) waren ischämische Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) bei 1-monatiger DAPT gefolgt von Clopidogrel-Monotherapie im Vergleich zu 12-monatiger DAPT bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) signifikant erhöht. Dies war möglicherweise auf Clopidogrel anstelle von Prasugrel zurückzuführen, das wirksamer ist und weniger individuelle Unterschiede in der Wirksamkeit aufweist. Andererseits haben frühere Studien, einschließlich der STOPDAPT-2 ACS, die die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit einem P2Y12-Hemmer ohne Aspirin bewerteten, das Blutungsrisiko im Vergleich zu Standard-DAPT konsistent und signifikant reduziert. Folglich wächst die Notwendigkeit, die Sicherheit der P2Y12-Inhibitor-Monotherapie im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse nachzuweisen. Daher haben wir geplant, die Nichtunterlegenheit der P2Y12-Hemmer-Monotherapie mit Prasugrel gegenüber der standardmäßigen 12-monatigen DAPT mit Prasugrel und Aspirin im Hinblick auf das Auftreten schwerer kardiovaskulärer Ereignisse 12 Monate nach der primären PCI bei Patienten mit STEMI unter Verwendung von Platin-Chrom zu bewerten Everolimus freisetzender Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Kindai University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Gaku Nakazawa, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kuniaki Takahashi, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine primäre PCI mit Everolimus-freisetzendem Stent (PtCr-EES, SYNERGYTM) geplant sind
  • STEMI-Patienten
  • Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor für 12 Monate fortsetzen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einer Prognose von weniger als 1 Jahr
  • Patienten, die an anderen Interventionsstudien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein Aspirin (Prasugrel-Monotherapie)
Beginn einer Prasugrel-Monotherapie vor einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI).
Arzneimittel: Kein Aspirin (Prasugurel-Monotherapie)
12 Monate Prasugrel-Monotherapie
Andere Namen:
  • Experimenteller Arm
Aktiver Komparator: 12 Monate DAPT
Beginn einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Prasugrel und Aspirin für 12 Monate vor der primären perkutanen Koronarintervention (PCI).
Arzneimittel: 12 Monate DAPT
12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Prasugrel und Aspirin
Andere Namen:
  • Referenzarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall mit Symptomdauer über 24 Stunden
12 Monate
Klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion mit den Anginasymptomen oder dem positiven Test auf Ischämie
12 Monate
Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Jede Koronararterien-Bypass-Operation
12 Monate
Jede Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation zum Zielgefäß
12 Monate
Typ-2-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-2-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-3-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-3-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-4-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-4-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Typ-5-Blutungen gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Typ-5-Blutungen, definiert nach BARC-Kriterien
12 Monate
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5, definiert durch die BARC-Kriterien
12 Monate
Kriterien für schwere Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen, definiert durch die TIMI-Kriterien
12 Monate
Geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI)-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate
Geringfügige Blutungen definiert durch TIMI-Kriterien
12 Monate
Kriterien für schwere oder geringfügige Blutungen bei Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI).
Zeitfenster: 12 Monate
Major oder Minor definiert durch TIMI-Kriterien
12 Monate
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Intrakranielle Blutung unabhängig von Spontan- oder Trauma
12 Monate
Magen-Darm-Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt unabhängig vom Schweregrad
12 Monate
Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 12 Monate
Erfordernis einer oberen Magenspiegelung zur Untersuchung der Magen-Darm-Beschwerden
12 Monate
Endpunkt „Schwere sekundäre Blutung“: Blutung vom Typ 3 oder 5 gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungen vom Typ 3 oder 5, definiert durch die BARC-Kriterien
12 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus irgendeinem Grund
12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod durch kardiovaskuläre Ursache
12 Monate
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aus nicht-kardiovaskulärer Ursache
12 Monate
Myokardinfarkt (periprozedural/ spontan)
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert vom Academic Research Consortium (ARC)-2
12 Monate
Schlaganfall (ischämisch/ hämorrhagisch)
Zeitfenster: 12 Monate
Einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle
12 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate
Intrazerebrale Blutung oder Subarachnoidalblutung, die nicht mit einem Trauma verbunden ist
12 Monate
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Stentthrombose definiert durch die Definition des Academic Research Consortium (ARC)-2
12 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch indizierte Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Herz-Kreislauf-Tod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, klinisch indizierte Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate
Patientenorientierter zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt und alle Revaskularisationen, definiert vom Academic Research Consortium (ARC)-2
12 Monate
Revaskularisierung jeder Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung bis zu den Zielläsionen (einschließlich 5 mm an beiden Enden des/der Stents) unabhängig von PCI oder CABG
12 Monate
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung zu Nicht-Zielläsionen, unabhängig von PCI oder CABG
12 Monate
Jede koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisation unabhängig von PCI oder CABG
12 Monate
Schwere Blutungen bei den Kriterien der globalen Verwendung von Streptokinase und tPA bei verschlossenen Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen, definiert nach GUSTO-Kriterien
12 Monate
Mäßige Blutungen bei den Kriterien der globalen Verwendung von Streptokinase und tPA für verschlossene Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Moderate Blutungen definiert durch GUSTO-Kriterien
12 Monate
Mäßige oder schwere Blutungen bei den Kriterien der globalen Anwendung von Streptokinase und tPA bei verschlossenen Arterien (GUSTO).
Zeitfenster: 12 Monate
Mittelschwere oder schwere Blutungen, definiert durch die GUSTO-Kriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kindai University

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y0140

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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