Monoterapie PRasugrEL po primární perkutánní koronární intervenci u infarktu myokardu s elevace ST (PREMIUM)
28. února 2023 aktualizováno: Kindai University
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost monoterapie prasugrelem bez aspirinu oproti 12měsíční duální antiagregační léčbě (DAPT) u pacientů se STEMI s použitím platino-chromového everolimusového stentu (PtCr-EES: SYNERGYTM).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii STOPDAPT-2 ACS (NCT03462498) se ischemické příhody (zejména infarkt myokardu) významně zvýšily s 1měsíční DAPT následovanou klopidogrelem v monoterapii ve srovnání s 12měsíční DAPT u pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS).
To bylo potenciálně přisuzováno klopidogrelu místo prasugrelu, který je účinnější a má menší individuální rozdíl v účinnosti.
Na druhou stranu předchozí studie zahrnující STOPDAPT-2 ACS, které hodnotily bezpečnost a účinnost monoterapie inhibitorem P2Y12 bez aspirinu, konzistentně a významně snižovaly riziko krvácení ve srovnání se standardní DAPT.
V důsledku toho roste potřeba stanovit bezpečnost monoterapie inhibitorem P2Y12 z hlediska závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
Proto jsme plánovali vyhodnotit non-inferioritu monoterapie inhibitorem P2Y12 prasugrelem oproti standardní 12měsíční DAPT s prasugrelem a aspirinem z hlediska výskytu závažných kardiovaskulárních příhod za 12 měsíců po primární PCI u pacientů se STEMI pomocí Platinum-Chrom Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
2258
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Nábor
- Kindai University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Gaku Nakazawa, MD, PhD
-
Kontakt:
- Kuniaki Takahashi, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na primární PCI se stentem uvolňujícím everolimus (PtCr-EES, SYNERGYTM)
- pacientů se STEMI
- Pacienti, kteří mohou pokračovat v duální protidestičkové léčbě aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s prognózou kratší než 1 rok
- Pacienti účastnící se jiných intervenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bez aspirinu (monoterapie Prasugrel)
Zahájit monoterapii prasugrelem před primární perkutánní koronární intervencí (PCI).
|
12měsíční monoterapie prasugrelem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 12měsíční DAPT
Zahájit duální protidestičkovou léčbu prasugrelem a aspirinem po dobu 12 měsíců před primární perkutánní koronární intervencí (PCI).
|
12měsíční duální protidestičková léčba prasugrelem a aspirinem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit ze všech příčin smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 12 měsíců
|
Ischemická cévní mozková příhoda s příznaky trvajícími více než 24 hodin
|
12 měsíců
|
|
Klinicky řízená revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Cílová revaskularizace lézí s anginózními příznaky nebo pozitivní test na ischemii
|
12 měsíců
|
|
Koronární bypass
Časové okno: 12 měsíců
|
Jakýkoli bypass koronární tepny
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace do cílové cévy
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu 2 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 2 definované kritérii BARC
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu 3 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 3 definované kritérii BARC
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu 4 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 4 definované kritérii BARC
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 5 definované kritérii BARC
|
12 měsíců
|
|
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 2, 3 nebo 5 definované podle kritérií BARC
|
12 měsíců
|
|
Závažné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Velké krvácení definované kritérii TIMI
|
12 měsíců
|
|
Mírné krvácení při kritériích trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Mírné krvácení definované kritérii TIMI
|
12 měsíců
|
|
Velké nebo malé krvácení podle kritérií trombolýzy při infarktu myokardu (TIMI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Hlavní nebo vedlejší definovaná kritérii TIMI
|
12 měsíců
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Intrakraniální krvácení bez ohledu na spontánní nebo traumatické
|
12 měsíců
|
|
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení z gastrointestinálního traktu bez ohledu na závažnost
|
12 měsíců
|
|
Gastrointestinální potíže
Časové okno: 12 měsíců
|
Požadavek fibroskopie horní části žaludku k vyšetření gastrointestinálních potíží
|
12 měsíců
|
|
Závažné sekundární krvácení: krvácení typu 3 nebo 5 podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Krvácení typu 3 nebo 5 definované kritérii BARC
|
12 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z kardiovaskulárních příčin
|
12 měsíců
|
|
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt z nekardiovaskulárních příčin
|
12 měsíců
|
|
Infarkt myokardu (periproceduální/spontánní)
Časové okno: 12 měsíců
|
Definováno Academic Research Consortium (ARC)-2
|
12 měsíců
|
|
Cévní mozková příhoda (ischemická/hemoragická)
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně ischemické a hemoragické mrtvice
|
12 měsíců
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
Intracerebrální krvácení nebo subarachnoidální krvácení, které není spojeno s traumatem
|
12 měsíců
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Trombóza stentu definovaná definicí Academic Research Consortium (ARC)-2
|
12 měsíců
|
|
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu z cílové cévy, klinicky indikovaná revaskularizace cílové léze
|
12 měsíců
|
|
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců
|
Kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu z cílové cévy, klinicky indikovaná revaskularizace cílové cévy
|
12 měsíců
|
|
Složený koncový bod orientovaný na pacienta
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt ze všech příčin, mrtvice, infarkt myokardu a veškerá revaskularizace podle definice Academic Research Consortium (ARC)-2
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli revaskularizace cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace do cílových lézí (včetně 5 mm na obou koncích stentu) bez ohledu na PCI nebo CABG
|
12 měsíců
|
|
Necílová revaskularizace lézí
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace na necílové léze bez ohledu na PCI nebo CABG
|
12 měsíců
|
|
Jakákoli koronární revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Revaskularizace bez ohledu na PCI nebo CABG
|
12 měsíců
|
|
Závažné krvácení u kritérií globálního využití streptokinázy a tPA pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Závažné krvácení definované kritérii GUSTO
|
12 měsíců
|
|
Mírné krvácení v kritériích globálního využití streptokinázy a tPA pro okludované tepny (GUSTO)
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední krvácení definované kritérii GUSTO
|
12 měsíců
|
|
Střední nebo těžké krvácení při globálním využití streptokinázy a tPA pro okludované tepny (GUSTO) kritéria
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední nebo těžké krvácení definované kritérii GUSTO
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
4. ledna 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
4. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- Y0140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .