ST上昇型心筋梗塞に対する一次経皮的冠動脈インターベンション後のPRasugrEL単剤療法 (PREMIUM)
2023年2月28日 更新者：Kindai University
この研究の目的は、白金クロム エベロリムス溶出ステント (PtCr-EES: SYNERGYTM) を使用した STEMI 患者における、アスピリンを使用しないプラスグレル単剤療法と 12 か月の二重抗血小板療法 (DAPT) の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
STOPDAPT-2 ACS 試験 (NCT03462498) では、虚血性イベント (特に心筋梗塞) が、急性冠症候群 (ACS) 患者における 12 か月の DAPT と比較して、1 か月の DAPT とそれに続くクロピドグレル単剤療法で有意に増加しました。
これは、より強力で効果の個人差が少ないプラスグレルではなく、クロピドグレルに起因する可能性がありました.
一方、STOPDAPT-2 ACS を含む以前の研究では、アスピリンを使用しない P2Y12 阻害剤による単剤療法の安全性と有効性が一貫して評価され、標準的な DAPT と比較して出血のリスクが大幅に減少しました。
そのため、P2Y12阻害剤単剤療法の主要な心血管系有害事象に対する安全性を確立する必要性が高まっています。
したがって、プラチナクロムを使用した STEMI 患者の初回 PCI 後 12 か月での主要な心血管イベントの発生率に関して、プラスグレルによる P2Y12 阻害剤単独療法とプラスグレルとアスピリンによる標準の 12 か月 DAPT の非劣性を評価することを計画しました。エベロリムス溶出ステント (PtCr-EES; SYNERGYTM)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2258
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- 募集
- Kindai University Faculty of Medicine
-
コンタクト：
- Gaku Nakazawa, MD, PhD
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コンタクト：
- Kuniaki Takahashi, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- エベロリムス溶出ステント（PtCr-EES、SYNERGYTM）による初回PCIが予定されている患者
- STEMI患者
- アスピリンとP2Y12阻害剤による2剤併用抗血小板療法を12ヶ月継続できる患者
除外基準:
- 抗凝固薬を服用している患者
- 18歳未満の患者
- 予後が1年未満の患者
- 他の介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アスピリンなし（プラスグレル単独療法）
一次経皮的冠動脈インターベンション（PCI）の前にプラスグレル単剤療法を開始すること。
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12ヶ月のプラスグレル単剤療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：12ヶ月のDAPT
一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の前に、プラスグレルとアスピリンによる二重抗血小板療法を 12 か月間開始する。
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プラスグレルとアスピリンによる12か月の二重抗血小板療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害心血管イベント
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡、心筋梗塞、または脳卒中の複合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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虚血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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症状が24時間以上続く虚血性脳卒中
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12ヶ月
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：12ヶ月
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狭心症症状または虚血検査陽性の標的病変血行再建術
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12ヶ月
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冠動脈バイパス移植
時間枠：12ヶ月
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任意の冠動脈バイパス移植
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12ヶ月
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任意の標的血管血行再建術
時間枠：12ヶ月
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標的血管への血行再建
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2 出血
時間枠：12ヶ月
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-BARC基準で定義された2型出血
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 3 出血
時間枠：12ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ3の出血
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 4 出血
時間枠：12ヶ月
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BARC基準で定義された4型出血
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12ヶ月
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 5 出血
時間枠：12ヶ月
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BARC基準で定義された5型出血
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12ヶ月
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-Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準におけるタイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠：12ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ2、3、または5の出血
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準における大出血
時間枠：12ヶ月
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TIMI基準で定義される大出血
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準における少量の出血
時間枠：12ヶ月
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-TIMI基準で定義された少量の出血
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12ヶ月
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心筋梗塞における血栓溶解（TIMI）基準における大出血または小出血
時間枠：12ヶ月
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TIMI基準で定義されたメジャーまたはマイナー
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12ヶ月
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頭蓋内出血
時間枠：12ヶ月
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自発性または外傷に関係なく頭蓋内出血
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12ヶ月
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消化管出血
時間枠：12ヶ月
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重症度に関係なく消化管からの出血
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12ヶ月
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胃腸の不調
時間枠：12ヶ月
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胃腸の不調を調べるための上部胃ファイバースコープの必要性
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12ヶ月
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主要な二次出血エンドポイント: Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準のタイプ 3 または 5 の出血
時間枠：12ヶ月
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-BARC基準で定義されたタイプ3または5の出血
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12ヶ月
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全死因
時間枠：12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
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12ヶ月
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心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管系の原因による死亡
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12ヶ月
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非心血管死
時間枠：12ヶ月
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心血管以外の原因による死亡
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12ヶ月
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心筋梗塞（周術期・自然発生）
時間枠：12ヶ月
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Academic Research Consortium (ARC)-2 により定義
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12ヶ月
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脳卒中（虚血性・出血性）
時間枠：12ヶ月
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虚血性脳卒中と出血性脳卒中の両方を含む
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12ヶ月
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出血性脳卒中
時間枠：12ヶ月
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外傷を伴わない脳内出血またはくも膜下出血
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12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：12ヶ月
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Academic Research Consortium (ARC)-2定義で定義されたステント血栓症
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12ヶ月
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、臨床的に適応となる標的病変の血行再建術
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12ヶ月
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標的船の故障
時間枠：12ヶ月
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心血管死、標的血管心筋梗塞、臨床的に適応となる標的血管血行再建術
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12ヶ月
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患者志向の複合エンドポイント
時間枠：12ヶ月
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Academic Research Consortium (ARC) によって定義された全死因死、脳卒中、心筋梗塞、およびすべての血行再建術-2
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12ヶ月
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任意の標的病変の血行再建
時間枠：12ヶ月
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PCIまたはCABGに関係なく、標的病変への血行再建術（ステントの両端5mmを含む）
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12ヶ月
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非標的病変の血行再建術
時間枠：12ヶ月
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PCI または CABG に関係なく、非標的病変への血行再建術
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12ヶ月
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冠動脈血行再建術
時間枠：12ヶ月
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PCIまたはCABGに関係なく血行再建術
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12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび tPA の世界的な利用 (GUSTO) 基準における重度の出血
時間枠：12ヶ月
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GUSTO基準で定義された重度の出血
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12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび tPA のグローバルな利用 (GUSTO) 基準で中等度の出血
時間枠：12ヶ月
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GUSTO基準で定義された中程度の出血
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12ヶ月
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閉塞動脈に対するストレプトキナーゼおよび tPA のグローバルな利用 (GUSTO) 基準における中等度または重度の出血
時間枠：12ヶ月
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GUSTO基準で定義された中等度または重度の出血
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年2月28日
一次修了 (予想される)
2025年1月4日
研究の完了 (予想される)
2028年1月4日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月1日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Y0140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。