Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRasugrEl-monoterapia primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin yhteydessä (PREMIUM)

perjantai 6. marraskuuta 2026 päivittänyt: Kindai University

The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2268

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
  • STEMI patients
  • Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking anticoagulants
  • Patients under 18 years old
  • Patients with less than 1 year prognosis
  • Patients participating in other intervention studies

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: No aspirin (Prasugrel monotherapy)

To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lääke: No aspirin (Prasugurel monotherapy)

12-month prasugrel monotherapy

Muut nimet:
  • Kokeellinen käsivarsi
Active Comparator: 12-month DAPT

To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lääke: 12-month DAPT

12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin

Muut nimet:
  • Vertailuvarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major adverse cardiovascular events
Aikaikkuna: 12 months

Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke
12 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
All-cause death
Aikaikkuna: 12 months

Death from any cause
12 months
Cardiovascular death
Aikaikkuna: 12 months

Death from cardiovascular cause
12 months
Non-cardiovascular death
Aikaikkuna: 12 months

Death from non-cardiovascular cause
12 months
Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Aikaikkuna: 12 months

Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Aikaikkuna: 12 months

Including both ischemic and haemorrhagic stroke
12 months
Ischemic stroke
Aikaikkuna: 12 months

Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours
12 months
Hemorrhagic stroke
Aikaikkuna: 12 months

Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma
12 months
Stent thrombosis
Aikaikkuna: 12 months

Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
12 months
Target lesion failure
Aikaikkuna: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization
12 months
Target vessel failure
Aikaikkuna: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization
12 months
Patient-Oriented Composite Endpoint
Aikaikkuna: 12 months

All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Any target lesion revascularization
Aikaikkuna: 12 months

Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Aikaikkuna: 12 months

Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia
12 months
Non-target lesion revascularization
Aikaikkuna: 12 months

Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG
12 months
Coronary artery bypass grafting
Aikaikkuna: 12 months

Any coronary artery bypass grafting
12 months
Any target vessel revascularization
Aikaikkuna: 12 months

Revascularization to the target vessel
12 months
Any coronary revascularization
Aikaikkuna: 12 months

Revascularization regardless of PCI or CABG
12 months
Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 2 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 3 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 4 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Major bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Minor bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Major or minor defined by TIMI criteria
12 months
Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Moderate bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Aikaikkuna: 12 months

Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Intracranial bleeding
Aikaikkuna: 12 months

Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma
12 months
Gastrointestinal bleeding
Aikaikkuna: 12 months

Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity
12 months
Gastrointestinal complaints
Aikaikkuna: 12 months

Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints
12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kindai University

Yhteistyökumppanit

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Y0140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa