PRasugrEl-monoterápia elsődleges perkután koszorúér-beavatkozást követően ST-elevációval járó szívinfarktus esetén (PREMIUM)
2023. február 28. frissítette: Kindai University
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az aszpirin nélküli prasugrel monoterápia biztonságosságát a 12 hónapos kettős trombocita-ellenes terápiával (DAPT) szemben STEMI-ben szenvedő betegeknél platina-króm everolimusz eluáló stent (PtCr-EES: SYNERGYTM) alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A STOPDAPT-2 ACS vizsgálatban (NCT03462498) az ischaemiás események (különösen a szívinfarktus) szignifikánsan megemelkedtek az 1 hónapos DAPT-vel, amelyet klopidogrél monoterápia követett, összehasonlítva a 12 hónapos DAPT-vel az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél.
Ez potenciálisan a klopidogrélnek tulajdonítható, nem pedig a prasugrelnek, amely erősebb és kisebb egyéni különbségekkel rendelkezik a hatékonyságban.
Másrészt a korábbi vizsgálatok, beleértve a STOPDAPT-2 ACS-t is, amelyek a P2Y12 inhibitorral végzett monoterápia biztonságosságát és hatásosságát értékelték aszpirin nélkül, következetesen és szignifikánsan csökkentették a vérzés kockázatát a standard DAPT-hez képest.
Következésképpen egyre nagyobb szükség van a P2Y12 gátló monoterápia biztonságosságának megállapítására a súlyos szív- és érrendszeri események szempontjából.
Ezért azt terveztük, hogy értékeljük a P2Y12 inhibitor prasugrel és aszpirinnel végzett standard 12 hónapos DAPT-hez viszonyított non-inferioritását a főbb kardiovaszkuláris események előfordulási gyakorisága tekintetében 12 hónappal az elsődleges PCI után STEMI-ben szenvedő betegeknél, platina-króm használatával. Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2258
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Kindai University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Gaku Nakazawa, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Kuniaki Takahashi, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges PCI-re tervezett betegek everolimusz eluáló stenttel (PtCr-EES, SYNERGYTM)
- STEMI betegek
- Betegek, akik 12 hónapig folytathatják a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelést aszpirinnel és P2Y12-gátlóval
Kizárási kritériumok:
- Antikoagulánsokat szedő betegek
- 18 év alatti betegek
- 1 évnél rövidebb prognózisú betegek
- Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs aszpirin (Prasugrel monoterápia)
A prasugrel monoterápia megkezdése az elsődleges perkután coronaria intervenció (PCI) előtt.
|
12 hónapos prasugrel monoterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 12 hónapos DAPT
Kettős trombocita-gátló kezelés megkezdése prasugrellel és aszpirinnel 12 hónapig az elsődleges percutan coronaria intervenció (PCI) előtt.
|
12 hónapos kettős trombocita-gátló kezelés prasugrellel és aszpirinnel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Főbb káros kardiovaszkuláris események
Időkeret: 12 hónap
|
Összetett haláleset, szívinfarktus vagy szélütés
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ischaemiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Ischaemiás stroke, melynek tünetei több mint 24 órán át tartanak
|
12 hónap
|
|
Klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Cél a lézió revaszkularizációja az anginás tünetekkel vagy az ischaemia pozitív tesztjével
|
12 hónap
|
|
Koszorúér bypass beültetés
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen koszorúér bypass beültetés
|
12 hónap
|
|
Bármilyen cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció a cél érbe
|
12 hónap
|
|
2-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 2-es típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
3-as típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 3-as típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
4-es típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
A BARC kritériumai által meghatározott 4-es típusú vérzés
|
12 hónap
|
|
5. típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
2-es, 3-as vagy 5-ös típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
2., 3. vagy 5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott súlyos vérzés
|
12 hónap
|
|
Kisebb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
Kisebb vérzés a TIMI kritériumai szerint
|
12 hónap
|
|
Kisebb vagy nagyobb vérzés a thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A TIMI kritériumai által meghatározott szak vagy moll
|
12 hónap
|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Intrakraniális vérzés, függetlenül a spontán vagy traumától
|
12 hónap
|
|
Emésztőrendszeri vérzés
Időkeret: 12 hónap
|
Vérzés a gyomor-bél traktusból, függetlenül a súlyosságtól
|
12 hónap
|
|
Emésztőrendszeri panaszok
Időkeret: 12 hónap
|
A gyomor-bélrendszeri panaszok kivizsgálásához felső gyomor fibroscopia szükséges
|
12 hónap
|
|
Főbb másodlagos vérzéses végpont: 3. vagy 5. típusú vérzés a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
Időkeret: 12 hónap
|
3. vagy 5. típusú vérzés, amelyet a BARC kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 12 hónap
|
Halál bármilyen okból
|
12 hónap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
Szív- és érrendszeri eredetű halálozás
|
12 hónap
|
|
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 12 hónap
|
Nem szív- és érrendszeri eredetű halálozás
|
12 hónap
|
|
Szívinfarktus (periproceduális/spontán)
Időkeret: 12 hónap
|
Az Academic Research Consortium (ARC)-2 meghatározása
|
12 hónap
|
|
Stroke (ischaemiás/ haemorrhagiás)
Időkeret: 12 hónap
|
Beleértve az ischaemiás és haemorrhagiás stroke-ot is
|
12 hónap
|
|
Hemorrhagiás stroke
Időkeret: 12 hónap
|
Intracerebrális vagy subarachnoidális vérzés, amely nem jár traumával
|
12 hónap
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 12 hónap
|
A stent trombózis meghatározása az Academic Research Consortium (ARC)-2 definíciója szerint
|
12 hónap
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris halálozás, cél ér myocardialis infarktus, klinikailag javallott céllézió revaszkularizáció
|
12 hónap
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónap
|
Kardiovaszkuláris halálozás, cél ér myocardialis infarktus, klinikailag javallott cél ér revaszkularizáció
|
12 hónap
|
|
Beteg-orientált összetett végpont
Időkeret: 12 hónap
|
Az Academic Research Consortium (ARC)-2 által meghatározott minden okból kifolyólagos halál, stroke, szívinfarktus és minden revascularisatio
|
12 hónap
|
|
Bármilyen céllézió revaszkularizációja
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció a célléziókhoz (beleértve a stent mindkét végének 5 mm-ét) PCI-től vagy CABG-től függetlenül
|
12 hónap
|
|
Nem céllézió revascularisatiója
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció nem célpont elváltozásokba, függetlenül a PCI-től vagy a CABG-től
|
12 hónap
|
|
Bármilyen koszorúér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónap
|
Revaszkularizáció PCI-től vagy CABG-től függetlenül
|
12 hónap
|
|
Súlyos vérzés a sztreptokináz és a tPA globális felhasználása az elzáródott artériák (GUSTO) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyos vérzés, amelyet a GUSTO kritériumai határoznak meg
|
12 hónap
|
|
Mérsékelt vérzés a sztreptokináz és a tPA globális felhasználásában az elzáródott artériák (GUSTO) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vérzés
|
12 hónap
|
|
Közepes vagy súlyos vérzés a sztreptokináz és a tPA globális felhasználásában az elzáródott artériák (GUSTO) kritériumaiban
Időkeret: 12 hónap
|
A GUSTO kritériumai szerint mérsékelt vagy súlyos vérzés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. február 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. január 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y0140
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .