Monoterapia com PRasugrEl Após Intervenção Coronária Percutânea Primária para Infarto do Miocárdio com Supradesnivelamento do ST (PREMIUM)
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Kindai University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da monoterapia com prasugrel sem aspirina versus terapia antiplaquetária dupla (DAPT) de 12 meses em pacientes com STEMI usando stent eluidor de everolimus de platina-cromo (PtCr-EES: SYNERGYTM).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No estudo STOPDAPT-2 ACS (NCT03462498), os eventos isquêmicos (especialmente infarto do miocárdio) aumentaram significativamente com DAPT de 1 mês seguido de monoterapia com clopidogrel, em comparação com DAPT de 12 meses em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA).
Isso pode ser atribuído ao clopidogrel, em vez do prasugrel, que é mais potente e tem menos diferença individual na eficácia.
Por outro lado, estudos anteriores, incluindo o STOPDAPT-2 ACS, que avaliaram a segurança e a eficácia da monoterapia com um inibidor de P2Y12 sem aspirina, reduziram de forma consistente e significativa o risco de sangramento, em comparação com o DAPT padrão.
Consequentemente, tem havido uma necessidade crescente de estabelecer a segurança com a monoterapia com inibidores de P2Y12 em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores.
Portanto, planejamos avaliar a não inferioridade da monoterapia com inibidor de P2Y12 com prasugrel versus DAPT padrão de 12 meses com prasugrel e aspirina em termos de incidência de eventos cardiovasculares maiores em 12 meses após ICP primária em pacientes com STEMI usando platina-cromo Stent Eluidor de Everolimus (PtCr-EES; SYNERGYTM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
2258
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Kindai University Faculty of Medicine
-
Contato:
- Gaku Nakazawa, MD, PhD
-
Contato:
- Kuniaki Takahashi, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ICP primária com stent eluidor de everolimus (PtCr-EES, SYNERGYTM)
- pacientes com STEMI
- Pacientes que podem continuar a terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor P2Y12 por 12 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com menos de 1 ano de prognóstico
- Pacientes que participam de outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sem aspirina (monoterapia com prasugrel)
Iniciar a monoterapia com prasugrel antes da intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
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12 meses de monoterapia com prasugrel
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DAPT de 12 meses
Iniciar terapia antiplaquetária dupla com prasugrel e aspirina por 12 meses antes da intervenção coronária percutânea (ICP) primária.
|
Terapia antiplaquetária dupla de 12 meses com prasugrel e aspirina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 12 meses
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Composto de todas as causas de morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico
Prazo: 12 meses
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AVC isquêmico com duração dos sintomas superior a 24 horas
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12 meses
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Revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
Prazo: 12 meses
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Revascularização da lesão-alvo com sintomas anginosos ou teste positivo para isquemia
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12 meses
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Enxerto de revascularização miocárdica
Prazo: 12 meses
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Qualquer enxerto de revascularização do miocárdio
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12 meses
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Qualquer revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização para o vaso alvo
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12 meses
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Sangramento tipo 2 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 2 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento tipo 3 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 3 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento tipo 4 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 4 definido pelos critérios BARC
|
12 meses
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Sangramento tipo 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento tipo 5 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento tipo 2, 3 ou 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
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Sangramento tipo 2, 3 ou 5 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Sangramento maior nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
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Sangramento maior definido pelos critérios TIMI
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12 meses
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Sangramento menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
|
Sangramento menor definido pelos critérios TIMI
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12 meses
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Sangramento maior ou menor nos critérios de Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI)
Prazo: 12 meses
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Maior ou menor definido pelos critérios TIMI
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12 meses
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Sangramento intracraniano
Prazo: 12 meses
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Sangramento intracraniano independentemente de espontâneo ou trauma
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12 meses
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Sangramento gastrointestinal
Prazo: 12 meses
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Sangramento do trato gastrointestinal, independentemente da gravidade
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12 meses
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Queixas gastrointestinais
Prazo: 12 meses
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Exigência de fibroscópio gástrico superior para examinar as queixas gastrointestinais
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12 meses
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Ponto final de sangramento secundário maior: sangramento tipo 3 ou 5 nos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Prazo: 12 meses
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Sangramento tipo 3 ou 5 definido pelos critérios BARC
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12 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Morte por qualquer causa
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12 meses
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Morte cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte de causa cardiovascular
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12 meses
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Morte não cardiovascular
Prazo: 12 meses
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Morte de causa não cardiovascular
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12 meses
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Infarto do miocárdio (periprocedimento/espontâneo)
Prazo: 12 meses
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Definido pelo Academic Research Consortium (ARC)-2
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12 meses
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AVC (Isquêmico/Hemorrágico)
Prazo: 12 meses
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Incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
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12 meses
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Derrame cerebral
Prazo: 12 meses
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Hemorragia intracerebral ou hemorragia subaracnóidea não associada a trauma
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12 meses
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Trombose de stent
Prazo: 12 meses
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Trombose de stent definida pela definição Academic Research Consortium (ARC)-2
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12 meses
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Falha na lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio no vaso-alvo, revascularização da lesão-alvo clinicamente indicada
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12 meses
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Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio do vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo clinicamente indicada
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12 meses
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Ponto final composto orientado para o paciente
Prazo: 12 meses
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Morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e todas as revascularizações, definidas pelo Academic Research Consortium (ARC)-2
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12 meses
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Qualquer revascularização da lesão alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização para as lesões-alvo (incluindo 5 mm de ambas as extremidades do stent [s]) independentemente de ICP ou CABG
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12 meses
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Revascularização de lesão não alvo
Prazo: 12 meses
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Revascularização para lesões não-alvo independentemente de ICP ou CABG
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12 meses
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Qualquer revascularização coronária
Prazo: 12 meses
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Revascularização independente de ICP ou CABG
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12 meses
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Sangramento grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e tPA para artérias ocluídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
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Sangramento grave definido pelos critérios GUSTO
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12 meses
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Sangramento moderado nos critérios de utilização global de estreptoquinase e tPA para artérias ocluídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
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Sangramento moderado definido pelos critérios GUSTO
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12 meses
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Sangramento moderado ou grave nos critérios de utilização global de estreptoquinase e tPA para artérias obstruídas (GUSTO)
Prazo: 12 meses
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Sangramento moderado ou grave definido pelos critérios GUSTO
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de janeiro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Y0140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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