Monoterapia con prasugrEl después de una intervención coronaria percutánea primaria por infarto de miocardio con elevación del segmento ST (PREMIUM)
The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
- STEMI patients
- Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months
Exclusion Criteria:
- Patients taking anticoagulants
- Patients under 18 years old
- Patients with less than 1 year prognosis
- Patients participating in other intervention studies
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: No aspirin (Prasugrel monotherapy)
To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI). |
12-month prasugrel monotherapy
Otros nombres:
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Comparador activo: 12-month DAPT
To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI). |
12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major adverse cardiovascular events
Periodo de tiempo: 12 months
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Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke |
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
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All-cause death
Periodo de tiempo: 12 months
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Death from any cause |
12 months
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Cardiovascular death
Periodo de tiempo: 12 months
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Death from cardiovascular cause |
12 months
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Non-cardiovascular death
Periodo de tiempo: 12 months
|
Death from non-cardiovascular cause |
12 months
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Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2 |
12 months
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Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Periodo de tiempo: 12 months
|
Including both ischemic and haemorrhagic stroke |
12 months
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Ischemic stroke
Periodo de tiempo: 12 months
|
Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours |
12 months
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Hemorrhagic stroke
Periodo de tiempo: 12 months
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Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma |
12 months
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Stent thrombosis
Periodo de tiempo: 12 months
|
Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition |
12 months
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Target lesion failure
Periodo de tiempo: 12 months
|
Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization |
12 months
|
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Target vessel failure
Periodo de tiempo: 12 months
|
Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization |
12 months
|
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Patient-Oriented Composite Endpoint
Periodo de tiempo: 12 months
|
All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2 |
12 months
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Any target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 12 months
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Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG |
12 months
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Clinically-driven target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 12 months
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Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia |
12 months
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Non-target lesion revascularization
Periodo de tiempo: 12 months
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Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG |
12 months
|
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Coronary artery bypass grafting
Periodo de tiempo: 12 months
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Any coronary artery bypass grafting |
12 months
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Any target vessel revascularization
Periodo de tiempo: 12 months
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Revascularization to the target vessel |
12 months
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Any coronary revascularization
Periodo de tiempo: 12 months
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Revascularization regardless of PCI or CABG |
12 months
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Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 2 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
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Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 3 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
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Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 4 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
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Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 5 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
|
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Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria |
12 months
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Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Major bleeding defined by TIMI criteria |
12 months
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Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
|
Minor bleeding defined by TIMI criteria |
12 months
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Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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Major or minor defined by TIMI criteria |
12 months
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Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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Severe bleeding defined by GUSTO criteria |
12 months
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Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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Moderate bleeding defined by GUSTO criteria |
12 months
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Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Periodo de tiempo: 12 months
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Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria |
12 months
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Intracranial bleeding
Periodo de tiempo: 12 months
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Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma |
12 months
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Gastrointestinal bleeding
Periodo de tiempo: 12 months
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Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity |
12 months
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Gastrointestinal complaints
Periodo de tiempo: 12 months
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Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints |
12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inaba S, Ogita M, Suwa S, Kashiwabara K, Wada H, Endo H, Shitara J, Nanasato M, Muramatsu T, Anzai H, Shirakabe A, Yamamoto M, Asaumi Y, Sakuma M, Okayama H, Takahashi K, Otake H, Ikari Y, Kozuma K, Morino Y, Nakazawa G. High Bleeding Risk and Aspirin Omission at the Time of Primary PCI in STEMI: A Post Hoc Analysis of the PREMIUM Trial. J Am Coll Cardiol. 2026 Oct 31:S0735-1097(26)10254-X. doi: 10.1016/j.jacc.2026.10.058. Online ahead of print.
- Takahashi K, Kozuma K, Morino Y, Kashiwabara K, Otake H, Suwa S, Nanasato M, Muramatsu T, Anzai H, Shirakabe A, Yamamoto M, Asaumi Y, Sakuma M, Okayama H, Nakabayashi K, Ogata N, Jujo K, Wakabayashi K, Kusuyama T, Onishi Y, Ashida K, Mitsuhashi Y, Nishimoto Y, Yamazaki S, Kuriyama N, Ikari Y, Nakazawa G; PREMIUM Trial Investigators. Aspirin Omission at the Time of Primary Percutaneous Coronary Intervention in STEMI. N Engl J Med. 2026 Aug 29. doi: 10.1056/NEJMoa2606997. Online ahead of print.
- Takahashi K, Kozuma K, Morino Y, Kashiwabara K, Otake H, Suwa S, Nanasato M, Muramatsu T, Anzai H, Shirakabe A, Yamamoto M, Asaumi Y, Sakuma M, Okayama H, Ikari Y, Nakazawa G. Prasugrel monotherapy versus 12-month dual antiplatelet therapy in STEMI patients undergoing intravascular imaging-guided PCI: Study design and rationale of the randomized PREMIUM trial. Cardiovasc Revasc Med. 2026 Aug;89:30-36. doi: 10.1016/j.carrev.2025.12.007. Epub 2025 Dec 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Infarto de miocardio
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- El síndrome coronario agudo
- 2'-desoxythymidylyl- (3'-5 ')-2'-desoxiadenosina
- N-acetyl-S-(alpha-methyl-4-(2-methylpropyl)benzeneacetyl)cysteine 4-(nitrooxy)butyl ester
Otros números de identificación del estudio
- Y0140
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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