Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия прасугрелом после первичного чрескожного коронарного вмешательства по поводу инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (PREMIUM)

6 ноября 2026 г. обновлено: Kindai University

The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2268

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
  • STEMI patients
  • Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking anticoagulants
  • Patients under 18 years old
  • Patients with less than 1 year prognosis
  • Patients participating in other intervention studies

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: No aspirin (Prasugrel monotherapy)

To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Лекарство: No aspirin (Prasugurel monotherapy)

12-month prasugrel monotherapy

Другие имена:
  • Экспериментальная рука
Активный компаратор: 12-month DAPT

To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Лекарство: 12-month DAPT

12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin

Другие имена:
  • Эталонный рычаг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major adverse cardiovascular events
Временное ограничение: 12 months

Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke
12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
All-cause death
Временное ограничение: 12 months

Death from any cause
12 months
Cardiovascular death
Временное ограничение: 12 months

Death from cardiovascular cause
12 months
Non-cardiovascular death
Временное ограничение: 12 months

Death from non-cardiovascular cause
12 months
Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Временное ограничение: 12 months

Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Временное ограничение: 12 months

Including both ischemic and haemorrhagic stroke
12 months
Ischemic stroke
Временное ограничение: 12 months

Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours
12 months
Hemorrhagic stroke
Временное ограничение: 12 months

Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma
12 months
Stent thrombosis
Временное ограничение: 12 months

Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
12 months
Target lesion failure
Временное ограничение: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization
12 months
Target vessel failure
Временное ограничение: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization
12 months
Patient-Oriented Composite Endpoint
Временное ограничение: 12 months

All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Any target lesion revascularization
Временное ограничение: 12 months

Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Временное ограничение: 12 months

Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia
12 months
Non-target lesion revascularization
Временное ограничение: 12 months

Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG
12 months
Coronary artery bypass grafting
Временное ограничение: 12 months

Any coronary artery bypass grafting
12 months
Any target vessel revascularization
Временное ограничение: 12 months

Revascularization to the target vessel
12 months
Any coronary revascularization
Временное ограничение: 12 months

Revascularization regardless of PCI or CABG
12 months
Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 2 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 3 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 4 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Временное ограничение: 12 months

Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Временное ограничение: 12 months

Major bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Временное ограничение: 12 months

Minor bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Временное ограничение: 12 months

Major or minor defined by TIMI criteria
12 months
Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Временное ограничение: 12 months

Severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Временное ограничение: 12 months

Moderate bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Временное ограничение: 12 months

Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Intracranial bleeding
Временное ограничение: 12 months

Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma
12 months
Gastrointestinal bleeding
Временное ограничение: 12 months

Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity
12 months
Gastrointestinal complaints
Временное ограничение: 12 months

Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints
12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kindai University

Соавторы

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Y0140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться