Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRasugrEL w monoterapii po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (PREMIUM)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Kindai University

The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2268

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
  • STEMI patients
  • Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking anticoagulants
  • Patients under 18 years old
  • Patients with less than 1 year prognosis
  • Patients participating in other intervention studies

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: No aspirin (Prasugrel monotherapy)

To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lek: No aspirin (Prasugurel monotherapy)

12-month prasugrel monotherapy

Inne nazwy:
  • Ramię eksperymentalne
Aktywny komparator: 12-month DAPT

To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Lek: 12-month DAPT

12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin

Inne nazwy:
  • Ramię referencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major adverse cardiovascular events
Ramy czasowe: 12 months

Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
All-cause death
Ramy czasowe: 12 months

Death from any cause
12 months
Cardiovascular death
Ramy czasowe: 12 months

Death from cardiovascular cause
12 months
Non-cardiovascular death
Ramy czasowe: 12 months

Death from non-cardiovascular cause
12 months
Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Ramy czasowe: 12 months

Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Ramy czasowe: 12 months

Including both ischemic and haemorrhagic stroke
12 months
Ischemic stroke
Ramy czasowe: 12 months

Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours
12 months
Hemorrhagic stroke
Ramy czasowe: 12 months

Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma
12 months
Stent thrombosis
Ramy czasowe: 12 months

Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
12 months
Target lesion failure
Ramy czasowe: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization
12 months
Target vessel failure
Ramy czasowe: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization
12 months
Patient-Oriented Composite Endpoint
Ramy czasowe: 12 months

All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Any target lesion revascularization
Ramy czasowe: 12 months

Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Ramy czasowe: 12 months

Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia
12 months
Non-target lesion revascularization
Ramy czasowe: 12 months

Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG
12 months
Coronary artery bypass grafting
Ramy czasowe: 12 months

Any coronary artery bypass grafting
12 months
Any target vessel revascularization
Ramy czasowe: 12 months

Revascularization to the target vessel
12 months
Any coronary revascularization
Ramy czasowe: 12 months

Revascularization regardless of PCI or CABG
12 months
Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 2 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 3 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 4 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Major bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Minor bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Major or minor defined by TIMI criteria
12 months
Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Moderate bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Ramy czasowe: 12 months

Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Intracranial bleeding
Ramy czasowe: 12 months

Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma
12 months
Gastrointestinal bleeding
Ramy czasowe: 12 months

Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity
12 months
Gastrointestinal complaints
Ramy czasowe: 12 months

Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kindai University

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Y0140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj