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PRasugrEl en monothérapie après une intervention coronarienne percutanée primaire pour un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (PREMIUM)

6 novembre 2026 mis à jour par: Kindai University

The aim of this study is to evaluate the safety of prasugrel monotherapy without aspirin versus 12-month dual antiplatelet therapy (DAPT) in patients with STEMI using platinum-chrome everolimus-eluting stent (PtCr-EES: SYNERGYTM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

In the STOPDAPT-2 ACS trial (NCT03462498), ischemic events (especially myocardial infarction) was significantly increased with 1-month DAPT followed by clopidogrel monotherapy, as compared to 12-month DAPT in patients with acute coronary syndrome (ACS). This was potentially attributable to clopidogrel, instead of prasugrel, which is more potent and has less individual difference in efficacy. On the other hand, previous studies including the STOPDAPT-2 ACS that evaluated the safety and efficacy of monotherapy with a P2Y12 inhibitor without aspirin consistently and significantly reduced the risk of bleeding, compared with standard DAPT. Consequently, there has been growing necessity to establish the safety with P2Y12 inhibitor monotherapy in terms of major adverse cardiovascular events. Therefore, we have planned to evaluate the non-inferiority of P2Y12 inhibitor monotherapy with prasugrel versus standard 12-month DAPT with prasugrel and aspirin in terms of the incidence of major cardiovascular events at 12 months after primary PCI in patients with STEMI using Platinum-Chromium Everolimus Eluting Stent (PtCr-EES; SYNERGYTM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2268

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients scheduled for primary PCI with everolimus-eluting stent (PtCr-EES, SYNERGYTM)
  • STEMI patients
  • Patients who can continue dual antiplatelet therapy with aspirin and a P2Y12 inhibitor for 12 months

Exclusion Criteria:

  • Patients taking anticoagulants
  • Patients under 18 years old
  • Patients with less than 1 year prognosis
  • Patients participating in other intervention studies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: No aspirin (Prasugrel monotherapy)

To start prasugrel monotherapy before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Médicament: No aspirin (Prasugurel monotherapy)

12-month prasugrel monotherapy

Autres noms:
  • Bras expérimental
Comparateur actif: 12-month DAPT

To start dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin for 12 months before primary percutaneous coronary intervention (PCI).
Médicament: 12-month DAPT

12-month dual antiplatelet therapy with prasugrel and aspirin

Autres noms:
  • Bras de référence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major adverse cardiovascular events
Délai: 12 months

Composite of all-cause death, myocardial infarction, or stroke
12 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Major secondary bleeding endpoint: Type 3 or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 3 or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
All-cause death
Délai: 12 months

Death from any cause
12 months
Cardiovascular death
Délai: 12 months

Death from cardiovascular cause
12 months
Non-cardiovascular death
Délai: 12 months

Death from non-cardiovascular cause
12 months
Myocardial infarction (Periprocedual/ Spontaneous)
Délai: 12 months

Defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Stroke (Ischemic/ Haemorrhagic)
Délai: 12 months

Including both ischemic and haemorrhagic stroke
12 months
Ischemic stroke
Délai: 12 months

Ischemic stroke with symptom lasting over 24 hours
12 months
Hemorrhagic stroke
Délai: 12 months

Intracerebral hemorrhage or subarachnoidal hemorrhage not associated with trauma
12 months
Stent thrombosis
Délai: 12 months

Stent thrombosis defined by Academic Research Consortium (ARC)-2 definition
12 months
Target lesion failure
Délai: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target lesion revascularization
12 months
Target vessel failure
Délai: 12 months

Cardiovascular death, target vessel myocardial infarction, clinically indicated target vessel revascularization
12 months
Patient-Oriented Composite Endpoint
Délai: 12 months

All-cause death, stroke, myocardial infarction, and all revascularization, defined by the Academic Research Consortium (ARC)-2
12 months
Any target lesion revascularization
Délai: 12 months

Revascularization to the target lesions (including 5mm of both ends of the stent[s]) regardless of PCI or CABG
12 months
Clinically-driven target lesion revascularization
Délai: 12 months

Target lesion revascularization with the anginal symptoms or the positive test for ischemia
12 months
Non-target lesion revascularization
Délai: 12 months

Revascularization to non-target lesions regardless PCI or CABG
12 months
Coronary artery bypass grafting
Délai: 12 months

Any coronary artery bypass grafting
12 months
Any target vessel revascularization
Délai: 12 months

Revascularization to the target vessel
12 months
Any coronary revascularization
Délai: 12 months

Revascularization regardless of PCI or CABG
12 months
Type 2 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 2 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 3 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 3 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 4 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 4 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Type 2, 3, or 5 bleeding in Bleeding Academic Research Consortium (BARC) criteria
Délai: 12 months

Type 2, 3, or 5 bleeding defined by BARC criteria
12 months
Major bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Délai: 12 months

Major bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Délai: 12 months

Minor bleeding defined by TIMI criteria
12 months
Major or minor bleeding in Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) criteria
Délai: 12 months

Major or minor defined by TIMI criteria
12 months
Severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Délai: 12 months

Severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Délai: 12 months

Moderate bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Moderate or severe bleeding in Global utilization of streptokinase and tPA for occluded arteries (GUSTO) criteria
Délai: 12 months

Moderate or severe bleeding defined by GUSTO criteria
12 months
Intracranial bleeding
Délai: 12 months

Intracranial bleeding regardless of spontaneous or trauma
12 months
Gastrointestinal bleeding
Délai: 12 months

Bleeding from gastrointestinal tract regardless of severity
12 months
Gastrointestinal complaints
Délai: 12 months

Requirement of upper gastric fiberscopy to examine the gastrointestinal complaints
12 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kindai University

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gaku Nakazawa, MD, PhD, Kindai University Faculty of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

27 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Première publication (Réel)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2026

Dernière vérification

1 novembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y0140

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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