Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugsmønstre af Belatacept: Analyse af data fra den kollaborative transplantationsundersøgelse (CTS)

3. maj 2018 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Belatacept i nyretransplantation: analyse af brugsmønstre ved hjælp af Collaborative Transplant Study (CTS)

Det primære formål er at beskrive mønsteret for brug af Belatacept på transplantationstidspunktet og op til tre år efter transplantationen for alle Belatacept-behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tidsperspektiv: Prospektivt design, retrospektiv dataindsamling og analyse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72392

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår solid organtransplantation, hvis transplantationscenter deltager i CTS, og som behandles med Belatacept eller et CNI-baseret regime på transplantationstidspunktet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der modtog solid organtransplantation i studieperioden i et af de transplantationscentre, der er involveret i CTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patient behandlet med Belatacept på tidspunktet for transplantationen
Patienter, der gennemgår solid organtransplantation, hvis transplantationscenter deltager i CTS, og som behandles med Belatacept på transplantationstidspunktet
Patient behandlet med CNI på tidspunktet for transplantationen
Patienter, der gennemgår solid organtransplantation, hvis transplantationscenter deltager i CTS, og som er behandlet med et calcineurinhæmmer (CNI)-baseret regime på transplantationstidspunktet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet og procentdelen af ​​belataceptbrugere samlet, efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og efter Cytomegalovirus (CMV) serostatus
Tidsramme: På tidspunktet for transplantation
På tidspunktet for transplantation
Antallet og procentdelen af ​​belatacept-brugere samlet efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og efter CMV serostatus
Tidsramme: 1 år efter transplantation
1 år efter transplantation
Antallet og procentdelen af ​​belatacept-brugere samlet efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og efter CMV serostatus
Tidsramme: 2 år efter transplantation
2 år efter transplantation
Antallet og procentdelen af ​​belatacept-brugere samlet efter Epstein-Barr Virus (EBV) serostatus og efter CMV serostatus
Tidsramme: 3 år efter transplantation
3 år efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfanget af skift til eller fra Belatacept inden for tre år efter transplantation og den tidsmæssige tendens i skift efter regulatorisk godkendelse af Belatacept
Tidsramme: Ved transplantation, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter transplantation
Ved transplantation, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter transplantation
Karakteristika for brugere af Belatacept vs. brugere af calcineurinhæmmere (CNI'er) ved transplantation
Tidsramme: På tidspunktet for transplantation
På tidspunktet for transplantation
Karakteristika for dem, der skifter til eller fra Belatacept versus dem, der ikke skifter et år efter transplantationen
Tidsramme: Ved transplantation og 12 måneder efter transplantation
Ved transplantation og 12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Heidelberg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2011

Først opslået (Skøn)

22. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM103-077

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transplantation, Organ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner